转基因食品的安全性评价原则和监管制度

转基因食品的安全性评价原则和监管制度转基因技术是利用现代生物技术，将人们期望的目标基因，经过人工分离、重组后，导入并整合到生物体的基因组中，从而改善生物原有的性状或赋予其新的优良性状。

而“转基因食品”是指用转基因生物所制造或生产的食品、食品原料添加物，如转基因的油菜籽、番茄等。

目前转基因工程技术主要涉及微生物、动物和植物，由此而来的转基因食品也相应的分为3 类，即转基因微生物源食品、转基因植物源食品、转基因动物源食品，其中转基因植物源食品占转基因食品的主要部分。

一、转基因食品安全性概述
1、对人类健康的影响一是转基因作物中的毒素可能引起人类急、慢性中毒或产生致癌、致畸、致突变作用。

二是作物中的免疫或致敏物质可使人类机体产生变态或过敏反应三是转基因产品中的主要营养成分、微量营养成分及抗营养因子的变化会降低食品的营养价值，使营养结构失衡。

四是可能会发生基因转移。

转基因食品的基因转移到身体细胞或胃肠细菌，会使人体产生抗药性等不良影响。

五是由基因插入产生的其他非预期影响。

2、对生态环境的影响一是转基因农作物可能与其他植物交叉授粉，产生基因漂移，使相近的传统品种改变原有特性，若转基因高产作物的高产基因通过花粉传给杂草，则可能会出现超级杂草，引发生态灾难。

二是转基因作物可能会扰乱生态平衡，影响生物多样性由于转基因作物具有某些生态竞争优势，可能会威胁到传统的野生物种，使野生物种丧失生存环境，走向灭绝。

三是种植转基因作物可能会影响某些害虫天敌的生存，使害虫得以迅速繁殖，对生态环境造成危害。

四是抗除草剂基因可能会转移到其它植物，破坏原有的生态平衡。

二、转基因食品的安全性评价原则
国际市场上的转基因食品都经过了十分严格的安全性评价，证明它们对人类健康无任何副作用，且随着新技术的发展，这一过程还将不断完善。

目前得到世界经济发展合作组织、世界粮农组织、世界卫生组织以及大多数国家认同的安全性评估原则如下。

1,预防原则
1992年，联合国《里约环境和发展宣言》将预防原则纳入其中，即科学是存在局限性的，对科学评估转基因食品所需的完整数据要等到许多年后才能获得，无论研究方法多么严格，结论总会具有某些不确定性，而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动。

2，实质等同性原则
1993 年，经济合作组织最先提出了实质等同性概念。

目前，这一概念已经成为判定一个转基因食品与其对照食品在健康和营养特征上相似性的国际标准。

实质等同并不是风险评估的终点，而是起点。

对于转基因食品，只要转基因食品与相应的传统食品实质等同，就认为与其同样安全。

与相应传统食品并不实质等同的转基因食品也可能是安全的，但上市之前必须经过更广泛的试验和评估。

3，个案分析的原则
个案分析的原则是生物安全评价的基本原则之一。

转基因食品的安全性因基因体、基因供体、基因操作方法、用途等不同而不同，因此，应当针对具体的转基因食品个案进行风险评估。

在了解和把握个案的具体情况前，不应作出相关的结论和决定，更不能简单地予以全盘通过或者全盘否定。

这就要求不但要对同一种外源基因转入不同物种分别进行风险评价，也要对同一物种接受不同外源基因分别进行风险评价。

4，科学透明原则
对转基因生物及其产品的评价应建立在科学、客观和透明的基础上，应该充分应用现代科学技术的研究手段和成果对转基因生物及其产品进行科学检测、分析和评价，不能用非科
学的臆想产生的安全问题或现代科学技术无法做到的来进行对转基因生物及其产品评价。

5，逐步完善的原则
逐步完善的原则，可从以下两方面理解:其一，转基因产品研发和安全评价分步开展，试验获得的相关数据和安全评价信息可作为下一步安全评价的基础;其二，随着生物技术的进步和发展，以及生物安全研究的逐步深入，对转基因产品的认识不断深入，安全评价方法和技术也会不断改进和提高。

逐步进行原则可确保在不同阶段及时终止不适当的转基因技术及其产物的研发和商业性生产、进口、销售等活动，有效阻止可能由此导致的损失或者损失扩大。

6，比较分析原则
非转基因植物由于具有长期的食用历史，因而被认为是安全的。

如果转基因植物食品在化学组成上与对应的非转基因植物食品无实质性差异，可以认为该转基因植物食品是安全的。

7，熟悉原则
所谓“熟悉性原则”是指了解某一转基因植物的目标性状、生物学、生态学和释放环境、预期效果等背景信息，对与之相类似的转基因生物就具有了安全性评价的经验。

但是，熟悉并不表示所评估的转基因生物安全无害，而仅意味着可以采用已知的管理策略和措施对其进行有效的管理;不熟悉也并不表示所评估的转基因生物有害，仅意味着在对该转基因生物了解之前，需要逐步对其所涉及的各种风险进行评估。

转基因食品的风险评估，取决于对其背景知识的了解和熟悉程度。

熟悉是一个动态的过程，不是绝对的，而是随着人们对转基因食品的认知和经验的积累而逐步加深的。

三、转基因食品安全国际立法概况
鉴于生物技术和转基因食品对人类的潜在危险，国际社会一直对此高度关注。

1992年在联合国环境与发展大会上签署了《2l世纪议程》和《生物多样性公约》两个纲领性文件，这两个文件都专门提到了生物技术安全问题自1994年开始，联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处相继组织了l0轮工作会议和政府问谈判，2000年1月在加拿大蒙特利尔通过了《(生物多样性公约)卡塔赫纳生物安全议定书》最终文本一该议定书的签署具有重要意义，它将生物技术的有益性和安全性结合起来，向人类敲响了警钟。

议定书体现了国际合作原则和损害预防原则，规定了事先知情同意程序，对生物技术产品的国际贸易作了进一步的限制，为各国处理转基因产品建立了国际性框架。

世界上许多国家根据本国的实际情况，也陆续建立了对转基因生物及其食品的管理法规如美国1986年就制定了生物技术法规协调框架》，对美国政府转基因产业政策以及协调部门职责分工进行了说明。

美国相继颁布的农业转基因法律较多，相关条款分散于多部法律、规章和规范性文件中，如《杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《植物害虫、基因工程生物和产品管理办法》、《基因工程监管要求及程序示范规则》等。

美国的转基因管理体制是多部门共同监管，从转基因科学实验到转基因商业化阶段，当事人经常需接受两个甚至三个部门的监管，由于各部门都严格执行法律，实行责任追究制度，未出现重复监管或监管空白的情况。

但美国为了自身经济利益，极力保护其转基因食品的出口贸易，采取较为宽松的立法态度，新产品经批准后可投放市场，直到该产品被证明不安全为止。

1990年欧盟理事会发布第90/220/EEC号指令(目的是对包含或者有转基因生物组成的产品投放市场，而实施转基因食品故意释放环境时，确保人类健康和生态环境安全 2002年10月，欧盟理事会决定以2001/18号指令取代实施l2年之久的欧盟第90/220号指令，新指令设立了强制性前置通告程序，明确了各成员国的一般
义务，设置了必要的安全措施条款，对违反指令的惩罚措施作出了原则性规定，并出台了配套的环境责任指令。

欧盟转基因食品
管理相对严格，新产品要获得批隹，必须历经最高标;隹的全面风险评估，然后还要受到适当的风险管理措施的制约，这种多层次的防范和保护措施，使转基因食品即使存在一些问题(其损害也会减小到最低程度。

四、提高我国转基因食品安全管理的法律对策
基于转基因食品潜在的安全不确定性(我国相继制定颁布了一系列法规、规章和规范性文件 2001年5月颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》:2002年3月颁布实施《农业转基因生物安全评估管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》;2002年4月颁布《转基因食品卫生管理办法》，于同年7月1日实施:2004年6月颁布实施《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。

尽管我国现有的转基因食品安全管理法规初成体系(但仍然存在一些问题(如立法层次还比较低(立法缺乏统一协调，各部门制定的规章各自为政(不能很好地相互配合等。

我国是生物多样性大国，更是一些重要农作物(如大豆、水稻)的生物多样性中心，同时也是进口转基因农作物的主要国家:因此，完善对转基因生物及其食品的安全管理不容忽视(可运用法律手段从以下几方面提高我国转基因食品安全管理水平:
1(制定一部对转基因生物技术及其产品的监管作出全面系统规定的综合性法律(统一立法思想(使各部门制定相关规定时(能够目标一致(相互协调(使转基因食品安全法律进一步体系化(全面、系统地规制从转基因生物实验到商品化的全过程，将现代化生物技术及其产品可能产生的风险降低到最小程(最大限度地保护人类健康和生态环境
2(加大执法力度:我国虽然在2002年3月颁布实施了农业转基因生物标识管理办法》，但直到2003年下半年我国的部分转基因食品才开始进行标识。

实行转基因食品标识制度(不仅是因为转基因食品存在安全隐忧，更重要的是对消费者知情权和选择权的尊重。

国际上已普遍采用转基因标识(我国的执法部门也应当切实履行职责，维护消费者的合法权益。

3、规定转基因食品安全危害的民事责任，使受害人得到法律救济:我国的转基因食品安全法律规范对违法行为规定了刑事责任、行政责任，但未涉及民事责任尽管对转基因食品引起的人体健康危害和生态环境损害的界定还存在不同的看法，但一些发达国家已就民事责任作出原则规定(这将是一种趋势(我国立法可在这方面进行探索在执法部门力量不足的情况下，甚至可以对应加而未加标识等可能造成危害的行为规定赔偿责任(用民众的力量来共同防范转基因食品安全违法行为。

4(力口强对转基因食品安全违法行为的处罚:我国对转基因食品违法行为处罚不够严厉(如农业转基因生物安全管理条例》规定对未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的(已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的，或者超过批;隹范围进行试验的，责令停止试验(并处l万元以上5万元以下的罚款对违反农业转基因生物标识管理规定的(责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得(并可以处l万元以上5万元以下的罚款。

以上规定惩罚力度较弱，最多5万元的罚款并不足以产生法律威慑力，这与生产和销售转基因食品所获的丰厚利润相差悬殊。

因此(应该提高罚款数额(加大惩罚力度。

5(加强对进口转基因食品的管制:转基因技术是一项能带来巨大收益的技术(因此(我国也应认清转基因食品对经济发展的重要作用(积极研究转基因技术(并加快其商业化进程。

同时(由于转基因食品尚存在安全性问题，需要我国进一步加强安全保障措施(特别是不能放松对进口转基因食品的严格管理，应借鉴国外先进经验，在原有规定基础上(制定一套切实可行的、完整的强制性程序和技术措施，一
方面保证进口食品的安全性，另一方面建起一道合理的贸易技术壁垒(防止其他国家廉价转基因食品对我国农业经济的冲击。

五、转基因食品的监管制度
基于转基因食品的潜在威胁性，除了法律制度外，各国政府也对转基因食品的消费制定了相应的监管制度，规范转基因食品的进口、生产、销售流程，以最大程度的保障转基因食品的安全性，并进行长期监控。

目前与转基因食品安全相关的监管制度共有五项，分别是申请许可制度、产品标识制度、可追溯制度、召回制度和保障赔偿制度。

这些制度的内容主要基于三个方面，第一，转基因食品必须符合食品市场安全标准;第二，确保消费者享有知情权和选择权;第三，一旦发生食品安全事件，确保能够迅速追踪到全部商品，并使消费者获得应享受的保障赔偿。

1，申请许可制度
这一制度是指转基因产品需要向主管部门进行登记申请，经过主管部门检测审批，取得安全认证或官方授权后，才能获得进行生产经营、投放市场或进出口的资格。

这一制度的目的是防止个人或个别厂商私自进行转基因产品的生产。

2，产品标识制度
产品标识制度是为了满足消费者在选择食品时的知情选择权，即消费者有权选择转基因食品或是非转基因食品，有权知道转基因食品中转入的基因和成分。

目前，世界上与转基因食品相关的产品标识制度有3类:强制标识;自愿标识;非转基因食品自愿标识。

自愿标识，是指生产者或销售者自愿对转基因食品进行标识。

强制性标识，是指所有转基因产品包括转基因物质含量超过规定含量的动物饲料、植物油、种子和副产品都必须有标签清楚地标明“本产品为转基因产品”。

标识转基因成分可以让某些消费者回避特定的物质和饮食禁忌。

3，可追溯制度
可追溯性是指在从生产到流通的整个过程追踪产品的能力。

可追溯制度使转基因农产品的标签内容有据可查，也可以通过对流通地区和消费地区的长期监测，评价转基因食品对公众健康和环境的潜在影响，并及时反馈到相关管理部门。

4，召回制度
转基因食品召回制度是一种改正或矫正行为，转基因食品召回制度包括厂商为了保护消费者免遭受到转基因成分污染的食品带来健康威胁、未标识的转基因食品及不合格的转基因食品的潜在不利影响而采取的各种措施，和政府利用行政机关强制性的召回权利。

召回制度应当建立在完善的可追溯体系之上。

转基因食品召回制度分为自愿性召回和强制性召回。

自愿性召回是指厂商有理由认为其产品违反了对于转基因产品的相关规定时，为了消除其影响、保护消费者健康安全，而在政府召回之前自愿采取的收回食品和其它预防措施。

强制性召回是指如果食品企业不能自愿召回不安全食品，政府管理部门可以要求食品企业召回，如果企业拒绝执行，政府部门可以依法采取强制措施。

5，保障赔偿制度
转基因食品的损害赔偿制度，目的是在消费者购买转基因食品后，若对其人身、财产带来损害，可对其进行赔偿或救助。