灯检岗位标准操作规程
灯检标准操作规程
1.目的
规范灯检的操作，保证产品质量。
2.范围
适用于本公司体外诊断试剂的灯检操作。
3.职责
3.1灯检操作人员依据本标准规程操作。
3.2质量监督员监督本规程的实施。
4.内容
4.1检查范围包括：外观、装量和可见异物等。
4.2将冻存管或广口瓶拧紧管盖或瓶盖移至待检区，竖直放在灯检区的台面上，打开灯源进行目检。
要求操作人员的视线应垂直于冻存管或广口瓶瓶身，与待检的冻存管或广口瓶液面的凹液面齐平，观察凹液面是否在相应的灯检对照品的允许范围内。
4.3前后倾斜冻存管或广口瓶15°，检查瓶身是否有污渍，瓶内是否有异物，检查时间为15秒。
4.4将冻存管或广口塑料试剂瓶倒置一分钟，检查是否漏液。
4.5灯检完毕，按照要求填写批生产记录，符合要求的中间品入中间品暂存间，不符合要求的按《不合格品控制程序》执行。
5.支持文件
5.1 《不合格品控制程序》
6.相关记录
无
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灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灾害天气处理标准作业规程1.0目的当遇到灾害天气时，能迅速组织人员快速、有效地对现场进行处理，确保业户出行安全以及小区环境整洁。
2.0适用范围适用于xx公寓小区灾害天气处理作业。
3.0职责各部门主管在灾害性天气多发季节应随时注意收听收看天气预报并提前做好准备工作。
3.1绿化保洁人员负责组织实施现场清理工作，需要时可向各部门抽调人员支援清扫工作。
3.2秩序协管人员负责警示标识设置工作，随时配合灾害性清理工作。
3.3物业管理人员负责对业主进行灾害性天安全防范的告知，随时配合灾害性清理工作。
3.4工程人员负责各系统的安全运行，随时配合灾害性清理工作。
3.5夜间值班人员负责在夜间及节假日值班期间组织各部门值班人员实施灾害性天气处理工作。
4.0程序4.1接到灾害性天气预报时（灾害性天气来临前）：4.1.1绿化保洁主管:a.（领取）准备足够数量有效的清理工具及防护用品以备使用。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：
适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品
需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便
离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：
将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灯检岗位标准操作规程
【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1 准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责管理本规程实行。
质量部门负责人负责管理本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具有与否已洁净，例如已洁净与否在洁净有效期
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管转化成试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），转化成量
不超过试管容量的1/2。
2.3静待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（确保震荡过程中溶剂不外溢为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不能镜片白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6等待试管内气泡消失后，分别使试管横向或弯曲多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检完结后，及时搞好记录，核对灯检报告。
2.9清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。
2. 范围：适用小容量注射剂灯检操作。
3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。
4.2. 灯检前准备与检查：4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。
4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。
4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。
4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。
4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。
4.3. 灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。
4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。
如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。
灯检岗位标准操作规程
灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责本规程实施。
质量部门负责人负责本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2、操作
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。
2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不反光白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。
2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。
72-灯检岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
—流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********
审核日期
********
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
********
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
5. 要集中精力，认真操作，严格掌握标准，每检查一盘合格品，应放入注明灯检者代号及品名、批号、规格的传票。不得马虎，防止混错。
灯检岗位操作规程（SOP）
部门：
口服液车间
题目：灯检岗位操作规程
编码：
TBSC-KF-012
起草人：
灯检标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。
2、检查灯检设施及各插座是否正常。
3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、责任号及灯检台号。
4、准备好足够量的中间体交接单。
5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。
灯检1、注意点注意破损的瓶子以防划破手。
2、操作2.1 明确灯检标准。
（SOP·01·1002·1）2.2 左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。
同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。
2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。
2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。
2.5检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。
2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。
3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。
3.2 随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。
3.3 检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。
3.4 控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。
4、文件4.1 检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。
2、将不合格品分类放置，指定区域消毁。
3、按《清场制度》清场。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。
1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。
1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。
第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。
2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。
2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。
2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。
第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。
3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。
3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。
3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。
3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。
3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。
3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。
3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。
3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。
3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。
3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。
第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
水针灯检岗位标准操作规程
水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。
下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。
一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。
具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。
2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。
3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。
4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。
二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。
1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。
1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。
1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。
2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。
2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。
2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。
3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。
3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。
3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。
4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。
4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。
4.3 注意线缆末端的接头是否正常。
5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。
5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。
5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。
5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。
三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。
2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。
3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。
灯检岗位标准操作规程
文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日批准日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
灯检岗位标准操作规程
【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
SOP 水针灯检岗位标准操作规程
文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产部1.目的建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
2.职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
3.适用范围适用于灯检岗位操作。
4.内容4.1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。
4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。
摆放整齐。
4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。
将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。
4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程在容器表面明显处做“不良品”标示。
灯检操作规程
灯检操作规程
《灯检操作规程》
一、设备确认
1. 灯检操作员在进行灯检之前，应先检查灯检设备的工作状态是否正常，包括照明灯、检测仪器等。
2. 确认灯检设备与电源连接正常，电源插头应插牢，电线不得有裸线露出。
二、检测操作
1. 开启照明灯，确保充足的光线。
2. 将要检测的物品放置在检测区域内，确保光线能够覆盖到整个物品表面。
3. 使用检测仪器对物品进行检测，确保灯检的准确性。
三、检测记录
1. 对每一次进行的灯检操作进行记录，包括灯检时间、检测物品、检测结果等。
2. 将检测记录进行归档保存，确保后续跟踪和检查。
四、设备维护
1. 定期对灯检设备进行维护，确保设备的稳定性和准确性。
2. 设备维护人员应具备相应的技术能力和证书。
五、安全注意事项
1. 灯检操作员在进行操作时，应注意避免眼睛直接暴露在强光下，防止对眼睛造成伤害。
2. 灯检设备的电源线应远离水源，确保操作场地干燥。
总之，灯检操作规程的执行对于确保产品质量和生产安全至关重要。
操作人员应严格遵守规程，确保设备的正常运行和操作的准确性。
72-灯检岗位操作规程(SOP)
72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-012共2页题目：灯检岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1质量要求：澄明度漏检率不超过5%。
一.目的：掌握灯检岗位操作程序及工艺要求。
二.适用范围：口服液车间灯检岗位操作人员。
三.操作：1.灯检员的目力应在0.9以上，无色盲，每年检查视力一次。
操作间内应保持暗室与安静。
2.检查核对上工序交来半成品的品名、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。
3.每盘半成品灯检前，应先检漏塞等废品，不得有上述不合格品漏检到下工序，对少数浮塞要帮助塞紧。
4.灯检时将半成品放在检查灯前上下翻动，逐步检视、剔出药液内有异物的不合格品，要分类放置和统计，以便发现生产中可能存在的问题。
5.要集中精力，认真操作，严格掌握标准，每检查一盘合格品，应放入注明灯检者代号及品名、批号、规格的传票。
不得马虎，防止混错。
灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：题目：灯检岗位操作规程起草人：QA审阅：批准人：TBSC-KF-012共2页第2页审阅部门：生产技术科执行日期：20__-1-16.澄明度不合格品应及时回收，药液交配料间重行消毒滤过，每批产品完工后，要进行清场，防止混批混药。
7.向下工序移交半成品时，要交待清楚品名、规格、批号、数量等，不混批、不漏药。
8.必须穿戴整齐本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。
9.及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。
扩展阅读：71-配制滤过岗位操作规程(SOP)配制滤过岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-011共2页题目：配制滤过岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1一.目的：掌握药液配制滤过岗位操作程序。
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【目的】
规范灯检岗位人员的操作
【适用范围】
适用于灯检岗位人员
【责任】
灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】
1准备工作
1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态
1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作
2.1灯检
2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录
对应每步操作及时记录
4结束工作
4．1换批操作
4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
4.1.5台面、地面清洁干净。
4.1.6记录填写符合要求。
4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。
4．2日清场操作
4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。
按《不合格品管理制度》执行。
4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。
4.2.4关闭所有电源开关。
4.2.5按要求填写记录。
4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。
4．3更换品种操作
4.3.1及时更换生产状态标识牌。
4.3.2记录填写符合要求。
5清场及检查
5．1清场人员填写记录
5．2现场QA检查
5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证
5．3批生产记录及生产指令的收集
5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。
5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
5．4清场不合格的处理
5.4.1清场不合格品遵照《生产废弃物管理规程》进行处理。
5．5合格标识
5.5.1将合格品做好标识记录。
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