ISO15189介绍

ISO15189介绍
ISO 是医学实验室质量和能力认可标准，它被权威机构正式认可，证明实验室能够胜任认可范围内的测试工作。

获得ISO 认可资格意味着机构的质量体系运行有效，技术能力满足要求，出具的测试结果可靠。

全面管理体系的实质是强调过程控制，用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制，以保证结果准确。

ISO 标准包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求和技术要求。

其中，管理要求和技术要求是重中之重，包括25个要素。

管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、服务协议、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。

技术要求包括人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理。

在管理要求方面，组织和管理要求包括建立质量方针和质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作。

质量管理体系的实质是强调过程控制，用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制，以保证结果准确。

文件控制规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程。

服务协议要求实验室执行实验室服务协议时应满足一系列要求，包括规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，应用的检验过程，实验室应有能力和资源满足要求，实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识，选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求，当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户，应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

委托实验室的检验要求选择与评价委托实验室和顾问，确保将委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。

外部服务和供应要求实验室应对外部服务和供应进行评价和选择，并确保它们符合要求。

ISO 标准是医学实验室质量和能力认可的重要标准，它强
调过程控制，要求实验室建立全面管理体系，以保证实验室结
果准确可靠。

在实施ISO 标准时，实验室需要遵守一系列管理和技术要求，包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、服务协议、委托实验室的检验、外部服务和供应等。

实验室应对这些要求进行全面评估，并采取措施确保要求的有效实施。

在选择和购买外部服务、设备、试剂和耗材时，需要考虑其对实验室服务质量的影响，并检验供应商的资质以确保产品符合实验室要求。

实验室应提供检验前、检验及检验后的咨询服务，包括提供选择检验和使用服务的建议，为临床病例提供建议，为检验结果解释提供专业判断，推动实验室服务的有效利用，并提供科学和后勤事务的咨询。

实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室人员或其他方的投诉或反馈意见，并保存投诉、调查以及采取措施的记录。

不符合的识别和控制程序应确保指定不符合处理的职责和权力，规定应采取的应急措施，确定不符合的程度，必要时终止检验、停发报告，并考虑不符合检验的临床意义通知申请检
验的临床医师或使用检验结果的授权人员。

同时，实验室应记录每一不符合项并形成文件，对记录进行评审以发现趋势并启动纠正措施。

纠正措施和预防措施应消除产生不符合的原因以及消除潜在不符合的原因以预防其发生。

实验室应通过管理评审持续改进质量管理体系的有效性，并对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

实验室应定期进行申请、程序和样品要求适宜性的评审，用户反馈的评审，员工建议，质量指标，内部审核和外部机构的评审，并留档保存记录。

管理评审应定期进行，时间间隔不宜大于12个月，特别是在质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。

评审质量管理体系是为了确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医护的支持。

评审应该分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式，并包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。

同时，评审应尽可能客观地评估实验室对患者医护贡献的质量和适宜
性。

评审的输出应该记录管理评审的决议和措施，包括质量管理体系及其过程有效性的改进、用户服务的改进以及资源需求。

在人员方面，资质应该反映出合适的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担工作相适应。

岗位描述应该包括责任、权利和工作内容。

实验室应该有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健。

与员工相适宜的培训和能力评审也应该进行。

实验室应根据制定好的标准，评审每一位员工在适当的培训后，执行所指派管理或技术工作的能力，并定期进行再次评审。

必要时，应进行再培训。

员工表现的评价、继续教育和专业发展以及人员记录也应该被记录。

在设施和环境条件方面，实验室应该分配开展工作的空间，并确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。

实验室应该评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

在实验室设备、试剂和耗材方面，实验室应该制定设备选择、购买和管理的文件化程序，并配备与其提供服务相适应的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和贮存）。

验收、使用、校准和计量、维护与维修、设备不良事件报告、设备记录也应该被记录。

实验室应该有试剂和耗材的接收、贮存、验收试验和库存管理的程序文件，并记录接收和贮存、验收试验、库存管理、使用说明、不良事件报告、记录等信息。

在检验前过程方面，实验室应该提供相关实验室提供的检验信息，包括申请表信息、原始样品采集和处理、样品运送、样品接收、检验前处理、准备和储存等。

在检验过程方面，实验室应该选择、验证和确认检验程序。

验证是指实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。

验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

确认是指实验室应对非标方法、实验室设计或制定的方法、超出预期范围使用的标准方法以及修改过的确认方法进行确认。

5.6 检验结果的质量保证
为验证检验结果的质量是否符合预期，实验室应设计质量控制程序。

这些程序应该是文件化的，并且需要通过客观的证据（以性能特征形式）来证实满足检验预期用途的特定要求。

实验室间比对：
为确保检验结果的可比性，实验室应规定比较程序和所用设备和方法，并建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。

这适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。

5.7 检验后过程
为确保结果的准确性，实验室应进行结果复核和评估，并储存、保留和处置临床样品。

5.8 结果报告
实验室应确保报告能够有效表述检验结果并满足用户要求。

报告应包括对可能影响检验结果的样品质量的评价、按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评价、危急值（适用时）以
及结果解释。

结果解释可包括最终报告中对自动选择和报告结
果的解释的确认。

每一项检验结果应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定要求进行报告。

实验室应规定报告的格式和介质（即电子或书面的）及其从实验室发出的方式，并制定程序保证检验结果正确转录。

5.9 结果发布
实验室应建立发布检验结果的程序并制定成文件，包括结果由谁发布及发给谁的详细规定。

如有修改报告的情况，实验室也应制定相应的程序。

5.10 实验室信息管理
实验室应建立信息管理程序，确保实验室信息的准确性、完整性、机密性和可用性。

这些程序应该是文件化的，并且需要定期进行审查和更新。