109例药品不良反应报告回顾性分析

109例药品不良反应报告回顾性分析
王建青;李俊;吕雄文;刘丽萍
【摘要】目的了解该院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,以进一步促进临床合理用药.方法分别从报告人、患者情况、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统以及临床表现等方面对某院2011年1月-2012年6月收集上报的109例ADR报告进行了统计分析.结果 109例ADR报告中,女性(61.47 %)多于男性(38.53 %),60岁以上患者ADR发生率最高,占23.85%;以口服给药方式引起的ADR居多,占57.8%;抗感染药物、心血管系统药物以及中药制剂分别位列前三位;临床表现以胃肠道系统损害最为常见.结论应重视ADR的监测与报告,积极改进措施,减少不良反应漏报,促进临床规范合理用药.
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2013(017)011
【总页数】3页(P1993-1995)
【关键词】药品不良反应;报告;分析;监测
【作者】王建青;李俊;吕雄文;刘丽萍
【作者单位】安徽医科大学第二附属医院药学部,安徽,合肥,230601;安徽医科大学药学院,安徽,合肥,230032;安徽医科大学药学院,安徽,合肥,230032;安徽医科大学第二附属医院药学部,安徽,合肥,230601
【正文语种】中文
药品具有两重性，在发挥治疗作用的同时，也可能会引起某些不良反应，加强ADR监测是确保患者用药安全的重要措施之一［1］。

为此，国家对药品不良反应实行报告制度［2］。

为了解我院ADR发生的特点和相关因素，现对我院2011
年1月—2012年6月收集上报的ADR报告进行总结和分析，为进一步改进我院ADR监测工作，促进临床安全、合理用药提供参考。

1 资料与方法
本文资料来源于我院收集整理并向国家药品不良反应监测网上报的109例ADR报告(收集时间2011年1月—2012年6月)，采用描述性研究方法，分别从报告人、患者情况、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计分析，并根据卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准对
所有患者评定。

2 结果
2.1 ADR患者的性别与年龄分布 109例ADR报告中男性为42例，占38.53%;女性为67例，占61.47%，男性与女性比例为1∶1.6。

ADR患者的年龄分布如表1所示，有26例ADR报告患者属于60岁以上组，占2
3.85%，比例最大;其次为41～50岁年龄组和51～60岁年龄组，分别为22例(20.18%)和21例(19.27%);
而31～40岁、1～10岁、21～30岁和11～20岁等年龄组较少，分别为13例(11.93%)、10例(9.17%)、9例(8.26%)和8例(7.34%);而1岁以下年龄组无ADR 报告。

表1 ADR在不同年龄段患者的分布情况患者年龄/岁 ADR例数构成比/%109 100%＜1 0 0 1～10 10 9.17 11～20 8 7.34 21～30 9 8.26 31～40 13 11.93 41～50 22 20.18 51～60 21 19.27＞60 26 23.85合计
2.2 涉及ADR的药品类别及抗感染药物分布根据国家药典委员会《临床用药须知》
的药品分类法，对109例ADR报告所涉及的药品进行分类统计，本组引起ADR 的药品一共涉及12类，75个品种。

以抗感染药物为最多，占36.70%;其中引起ADR最多的为喹诺酮类，共14例，占抗感染药的35%，其次为头孢菌素类，共10例，占抗感染药的25%。

此外心血管系统药物成为第二多发生 ADR的药物，共18例，占16.51%。

中药制剂位列第三，共17例，占15.60%，具体见表2、表 3。

表2 引起ADR的药品类别、例数及构成比19 40 36.70心血管系统药物 12 18 16.51中药制剂 16 17 15.60消化系统药物 8 8 7.34血液系统药 4 5 4.59解热镇痛抗炎药 4 4 3.67肠外营养药 2 2 1.83神经系统药 1 2 1.83皮肤科用药 2 2 1.83泌尿系统药 2 2 1.83抗肿瘤药 1 1 0.92其他 4 8 7.34 75 109 100合计/%抗感染药物药品类别药物种数发生ADR例数构成比
表3 引起ADR的抗感染药物分布抗感染药物种类药品及例数总品种数总例数/n 构成比/%喹诺左氧氟沙星(10);酮类莫西沙星(2);3 14 35洛美沙星(2)头孢替安(3);头孢曲松(2);菌素类头孢替唑(2);6 10 25头孢美唑(1);头孢唑肟(1);头孢克洛(1)红霉素(5);内酯类阿奇霉素(2);4 9 22.5地红霉素(1);头孢大环克拉霉素(1)抗病毒类利巴韦林(1);更昔洛韦(1) 2 2 5青霉素类哌拉西林(2);阿莫西林(1); 2 3 7.5其它类万古霉素(1)氨曲南(1) 2 2 5 19 40 100合计
2.3 ADR累及的器官或系统及其临床表现根据WHO药物不良反应术语集的器官或系统代码分类，将109例ADR按其累计的器官或系统及其主要临床表现进行统计，在本组报告中，不良反应的临床表现最多的是消化系统的损害，为29例，占26.61%，其次为中枢及外周神经系统损害，为21例，占19.27%，位列第三的是皮肤及附件损害，共16例，占14.68%，具体分布见表4。

2.4 引起109例ADR给药途径的分布情况本组调查的109例ADR报告中，以口服方式给药导致的ADR居多，共63例，占57.8%;其次为静脉滴注给药方式，共
44例，占4.37%，具体分布见表5。

2.5 ADR的报告来源109例ADR报告中，主要来自门诊，共76例，占64.72%，并且大部分为药剂师填写上报的ADR，具体见表6。

2.6 ADR转归及报告类型 109例发生ADR患者，均予以经停药及对症处理，预
后良好，79例好转 (72.48%)，25例治愈(22.94%)，无死亡病例;其中有严重的药品不良反应4例(3.67%)，经住院治疗均治愈或好转，未见后遗症。

表4 109例ADR病例的主要不良反应类型及临床表现ADR类型主要临床表现例数/n构成比/%消化系统损害恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀29 26.61中枢及外
周神经系统损害头晕、头痛、抽搐、心悸、胸闷、四肢无力 21 19.27皮肤及附件损害皮疹、皮肤瘙痒、皮肤红肿、发热、红疹16 14.68全身性损害大汗、疼痛、发热、乏力、寒战、面色苍白、全15 13.76身不适瘙痒、脉炎、7 6.42水肿带、、咳嗽、6 5.50吸兴奋)、3 2.75升高碍、异常、3 2.75适识模糊、碍、2 1.83不清退、2 1.83痛干、模糊、1 0.92损害、4 3.67 109 100用药部位损害注射部位皮疹、皮肤发红、水肿、静静滴部位出现环状粟粒状丘疹呼吸系统损害呼吸困难、
胸闷气喘气喘、呼吸急促(呼交感副交感神经系统损害心悸、心慌心动过速、血压
泌尿系统损害尿异常、排尿障尿量减少、肾功能血尿、排尿不神经紊乱烦躁不安、淡漠、意反应性神经障耳鸣眼花、神志骨骼肌肉系统损害双下肢肌力减双上肢红
肿疼视觉损害眼睛红肿、发流泪、眼睑炎、视物眼内异物感其他面部浮肿、听力
骨髓抑制合计
表5 不同给药途径所致的ADR的分布情况63 57.80静脉滴注 44 40.37肌注 2 1.83 109 100%合计口服给药途径例数/n 构成比/%
表6 ADR的报告来源的分布ADR例数/n 76 33 109 100%报告人/%药剂师门诊
病区合计构成比76 0 76 64.72医生 0 18 18 16.51护士 0 14 14 12.84临床药
师 0 1 1 0.92合计
3 讨论
药品不良反应报告是临床药物监测过程中的重要环节，及时对所收集的不良反应报告进行分析评价，可以系统了解我院药物不良反应发生的情况，提高临床医务人员安全用药意识，保障临床用药安全性提供更多有价值的信息。

现收集我院2011—2012年上报的109例ADR报告虽然数目有限，但也能从中找出一些特点及规律，并发现我院ADR报告中存在的不足，提出改进措施，从而促进ADR监测和报告
工作的进一步开展。

3.1 ADR与性别及年龄在109例报告中，女性的ADR发生率略高于男性，这与
其生理特点及药代动力学差异有关。

如女性体重指数、肾小球滤过率以及肌酐清除率均低于男性，体内发生蓄积中毒的风险高于男性50% ～70%［3］。

因此，临
床用药的性别差异已成为新的关注热点之一。

从年龄结构上看，ADR可发生于任
何年龄段的人群，这也显示了ADR发生的普遍性，但是不同年龄段的患者对药物反应不同，致使引发ADR的几率不同，本组报告中ADR发生在40岁以后逐渐增高，60岁以上患者发生率最高。

这可能与老年人存在不同程度的脏器功能退化，
容易导致药物在体内蓄积有关;此外，由于老年人基础疾病多，常与多种药物联合
使用，使得老年人用药发生不良反应的概率增加［4-5］。

3.2 ADR与药品种类
3.2.1 抗感染药物 ADR发生率不仅与机体因素相关，还与该药物的使用率有关。

目前，抗感染药物在临床被大量使用，导致其ADR发生率显著增高。

由表2、3
可见，我院引起ADR发生药品种类也以抗感染药物(喹诺酮类药物)最多。

喹诺酮
类药物，因其抗菌谱广、不需要皮试、具有较强的抗菌活性以及独特的药代动力学特征等优点广泛用于临床，然而，其不良反应及不合理应用带来的危害也日益突出［6］。

该类药物以左氧氟沙星发生不良反应最为常见，主要引起胃肠道症状。

应遵医嘱服用，并注意在饭前服药，服药后及时进餐;其次为神经系统不良反应，主
要表现有头痛、失眠、抽搐。

因此，提醒医生有癫痫病史者，对于老年人尤其伴脑动脉硬化者应慎用此类药物。

总之，为减少药品不良反应以及细菌耐药的发生，临床应改变依赖抗感染药物的习惯，控制抗菌药物使用率，在必须使用时，应规范用法、用量及疗程，避免不合理用药，以减少不良反应的发生［7-8］。

3.2.2 心血管系统药物作用于心血管系统的药物临床应用广泛且治疗时存在长期性和连续性，因此其用药安全性尤为重要。

根据我院ADR监测报告数据表明，作用于心血管系统药物的ADR例数占全院ADR的第二位，其中发生率较高的是降压
药(西尼地平)，西尼地平不良反应主要表现为泌尿系统症状，老年患者使用时应从小剂量开始，并仔细观察药物的治疗反应;与CYP3A4、CYP2C19需同功酶代谢的药物合用时，血浆西尼地平的浓度会增加;此外，还应注意因突然停药可能引起病
情恶化，故需要停药时应逐渐减量，并充分观察患者症状。

总之，心血管患者用药应遵循循证医学依据，科学合理用药，注意药物之间的相互作用、半衰期和耐药性、用药时间、剂量等多方面的问题［9］。

3.2.3 中药制剂中药制剂引起的ADR不容忽视，其发生率仅次于抗感染药物和心
血管药物，成为本组报告中第三大引起ADR的药品种类。

中药制剂尤其是中药注射剂由于成分复杂，与其他药物配伍时，可能会发生微粒增加、出现沉淀、外观颜色的改变、有效成分含量下降等现象。

因此，在使用上，医生要根据中医辩证施治的方法，合理使用中药制剂，使用前要仔细检查，尽量避免和其他注射剂联合用药［10］。

3.3 ADR与临床表现、给药途径及报告来源由表4可见，ADR所累及的器官或系统中，胃肠系统损害居首位，主要表现为恶心、呕吐、腹胀等，可能与本组收集的ADR主要来源于门诊以口服药居多的原因。

由表5可见，109例ADR中，以口
服方式给药的为63例，占57.8%，其次为静脉滴注方式44例，占总例数的
40.37%，这与其他文献报道不太一致，主要原因是由于我院的ADR报告大部分
来源于门诊，病房的报告量相对较少有关(表6)［11］。

门诊不良反应上报，主要来自于患者因发生不良反应退药时，由药房药师记录上报;病房报告不良反应较少
的原因，可能与医护人员对ADR认识有关，如担心用药不良反应上报会引起患者对医院用药的怀疑、误会或纠纷;其次，临床工作繁重，ADR报告程序复杂，医师不愿意填写纸质报表，并且，不报告也不会承担相应的法律责任。

因此，我院住院部药品不良反应“漏报”严重。

事实上，药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定:药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督
管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

针对我院住院部医护人员ADR上报率低的特点，笔者认为除了应尽快建立药品不良反应强制报告制度，完善相关的法律法规外，还应进行一系列的改进措施。

如建立不良反应上报三级网络，临床科室设立监测员，临床药学室设立专职收集上报人员;其次，建立内网直报系统，减少上报流程，提高医护人员不良反应上报率;最后，不断加大ADR的宣传，并由临床药师协助填写ADR表，同时在查房时也重视ADR收集工作，变被动的等待上报为主动收集。

此外，我院对ADR报告实行一定的奖励政策，极大的鼓励了临床上报不良反应积极性。

总之，ADR的监控与上报工作的意义重大，我院需要进一步加大ADR工作的监控力度，促进ADR工作全面深入开展，从而提高合理用药水平，保证患者用药安全。

参考文献:
【相关文献】
［1］邢蓉，鄂眉.中美两国药品不良反应监测状况的比较［J］.中国现代药物应用，2010，
4(10):230-232.
［2］国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测工作手册［S］.2012-11.
［3］ Rodenburg EM，Stricker BH，Visser LE.Sex-related differences in hospital admissions attributed to adverse drug reactions in the Netherlands［J］.Br J Clin Pharmacol，2011，71(1):95-104.
［4］ Petrovic M，van der Cammen T，Onder G.Adverse drug reactions in older people:detection and prevention［J］.Drugs Aging，2012，29(6):453-462.
［5］江亮，肖律.我院442例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23(2):156-158. ［6］张伟.浅谈喹诺酮类药物不良反应和合理用药［J］.医学理论与实践，2012，25(19):2439-2440.
［7］黄萍，汪娟.30399例国家基本药物不良反应报告分析［J］.安徽医药，2012，
16(11):1708-1710.
［8］王崇薇，刘琳琳，孙言才，等.某三甲医院2005—2011年10097例药品不良反应报告分析［J］.安徽医药，2013，17(1):162-165.
［9］孔薇.我院心血管系统药物不良反应报告分析［J］.安徽医药，2012，16(1):128-130. ［10］韩金花.浅谈如何防止中药不良反应及中西药的配伍禁忌［J］.基层医学论坛，2012，
16(28):3789.
［11］谢小菊.246例药品不良反应报告回顾性分析［J］.安徽医药，2011，15(12):1633-1635.。