国家医疗器械质量公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2022年3月24日附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械质量安全小组成立的公告
医疗器械质量安全小组成立的公告
背景
为了加强我国医疗器械质量安全管理，提高医疗器械产品和服务的质量，确保患者和用户的使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，我们决定成立医疗器械质量安全小组。
小组组成
医疗器械质量安全小组由公司高层领导、质量管理部门、研发部门、生产部门、销售部门和售后服务部门等组成。
组长由公司高层领导担任，副组长由质量管理部门负责人担任，其他成员由各部门相关人员组成。
小组职责
1. 制定和修订医疗器械质量安全管理规章制度，确保医疗器械产品质量符合法律法规和公司标准。
2. 对医疗器械的研发、生产、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查，及时发现和处理质量问题。
3. 定期对医疗器械质量安全进行评估，提出改进措施，确保医疗器械质量安全。
4. 组织医疗器械质量培训和宣传，提高员工质量意识，提升质量管理水平。
5. 负责医疗器械质量事故的调查和处理，及时报告上级部门，并采取有效措施减少损失。
6. 完成公司领导交办的其他与医疗器械质量安全相关的任务。
实施日期
本公告自发布之日起实施。
附录
如有需要，可附上相关法规、规章制度等文件。
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请各位同事认真阅读本公告，并按照要求执行相关任务。
医疗器械质量安全小组将不定期对各部门进行检查，对违反规定的行为将进行严肃处理。
希望大家共同努力，确保医疗器械质量安全，为公司的发展贡献力量。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修订)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.29•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号•【施行日期】2015.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监管总局2014年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共35题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B3、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 A4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.卫生主管部门【答案】 A5、（2017年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 A6、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。
该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。
2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。
2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2024年第64号
该规范主要包括以下几个方面的内容：1.总则：规定了医疗器械生产质量管理规范的适用范围、目的和基本原则，明确了各方的责任和义务。
2.基础条件：明确了医疗器械生产企业的基本要求和条件，包括企业资质、场地设施、设备设施、生产管理人员、员工素质等方面的要求。
3.质量体系管理：要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系，包括质量方针和质量目标的确定、质量手册的编制和实施、程序文件的编制和实施等。
4.生产资料的控制：规定了医疗器械生产企业对生产资料的采购、验收、存储、使用和管理的要求，包括原材料的采购和供应商的选择、仓储条件的控制、生产工艺和设备的验证等。
5.生产过程的控制：明确了医疗器械生产过程中各个环节的控制要求，包括生产计划的制定和执行、生产操作的控制、设备的维护和维修、产品质量的监控等。
6.产品质量控制：要求医疗器械生产企业对产品进行全面的质量控制，包括原材料的抽样检验、中间产品和成品的检验、不合格品的处理等。
7.售后服务：规定了医疗器械生产企业在产品售后服务方面的要求，包括客户投诉的处理、产品召回和更新的管理等。
8.不符合品的管理与处理：明确了医疗器械生产企业在发现不符合品时的处理程序和要求，包括记录和纠正措施的制定、不符合品的处理和分析等。
9.文档和记录的控制：要求医疗器械生产企业对质量管理相关的文档和记录进行控制，包括文档的编制和变更、记录的保存和管理等。
10.内部审核和管理评审：要求医疗器械生产企业进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
11.监督检查：规定了相关监管部门对医疗器械生产企业质量管理的监督检查程序和要求，包括抽样检验、现场检查、质量认证等。
《医疗器械生产质量管理规范》的实施将有利于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，减少产品质量问题和安全风险，提高医疗器械的安全性和有效性。
同时，该规范也将加强对医疗器械生产企业的监督和管理，保障公众的用药安全和权益。
医疗器械生产企业应认真学习和贯彻执行该规范，努力提高产品质量和服务质量，为保障公众的用药安全做出应有的贡献。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告年第号(年月日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械产品召回的召回通知和公告
医疗器械产品召回的召回通知和公告1. 引言医疗器械作为一种用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的工具，在保障患者健康和安全方面起着至关重要的作用。
然而，由于各种原因，医疗器械召回的情况也时有发生。
医疗器械产品召回是指制造商或监管机构采取措施，从市场回收或纠正存在缺陷或可能对患者造成危害的产品。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回通知和公告的意义、流程和相关内容。
2. 召回通知和公告的意义医疗器械产品召回的质量和有效性对患者健康和安全产生直接影响。
召回通知和公告的发布是为了及早通知患者、医生和其他相关人员，提醒他们停止使用存在问题的医疗器械产品，并采取相应的安全措施，以最大程度地降低对患者的伤害风险。
除了保障患者安全外，召回通知和公告还有助于维护制造商的声誉，增强消费者的信任感。
3. 召回通知和公告的流程医疗器械产品召回通常由制造商或监管机构发起和执行。
下面是一般的召回通知和公告流程3.1 问题发现和确认制造商或监管机构通过自身的质量控制系统、患者投诉或监管部门的检查等途径，发现了与产品质量或安全性相关的问题。
3.2 评估风险和制定召回计划根据问题的严重性和风险评估结果，制造商或监管机构会制定相应的召回计划，包括召回的范围、时间和方式等。
3.3 召回通知和公告的发布制造商或监管机构会向相关的医院、诊所、经销商等发出召回通知，同时还会在媒体上发布召回公告，以便尽快通知到更多受影响的患者和医疗机构。
3.4 召回执行和回收处理召回通知和公告发布后，制造商会与相关机构合作，将受影响的产品从市场上回收，并根据召回计划进行处理，以防止召回产品再次流入市场。
3.5 事后报告和追踪制造商或监管机构会对召回过程进行评估和总结，并向监管部门提交召回报告，以便进行后续追踪和监管。
4. 召回通知和公告的内容4.1 召回原因和风险描述召回通知和公告会明确说明召回的原因，如产品质量问题、设计缺陷等，并说明可能造成的风险和危害。
4.2 召回范围和受影响产品详细列出受影响的产品型号、批次号等相关信息，以方便患者和医疗机构进行辨识。
医疗设备质量管理小组设立公告
医疗设备质量管理小组设立公告一、背景为了加强我国医疗设备质量管理，提高医疗服务质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》等相关法规，我国决定设立医疗设备质量管理小组。
二、目的医疗设备质量管理小组的主要目的是：1. 加强医疗设备质量管理工作，确保医疗设备安全、有效、可靠。
2. 提高医疗服务质量，保障患者安全。
3. 推动医疗设备质量改进，提升我国医疗设备行业整体水平。
三、组成医疗设备质量管理小组由以下成员组成：1. 组长：由医疗机构负责人担任，负责小组的整体工作。
2. 副组长：由医疗设备管理部门负责人担任，协助组长开展工作。
3. 成员：由医疗设备使用、维护、管理、监督等相关部门的人员组成，负责具体工作。
四、工作职责医疗设备质量管理小组的工作职责包括：1. 制定医疗设备质量管理制度，并监督实施。
2. 定期对医疗设备进行质量检查，发现问题及时处理。
3. 对医疗设备质量事故进行调查处理，并提出改进措施。
4. 定期对医疗设备使用人员进行培训，提高其质量管理水平。
5. 收集医疗设备质量信息，为改进医疗设备质量提供依据。
6. 完成医疗机构交办的其他与医疗设备质量相关的工作。
五、工作方式医疗设备质量管理小组将定期召开会议，研究解决医疗设备质量问题，推动质量改进。
同时，小组还将通过培训、交流等方式，提高成员的医疗设备质量管理水平。
六、设立时间医疗设备质量管理小组自公告发布之日起设立。
七、工作要求各级医疗机构要高度重视医疗设备质量管理工作，认真组织落实医疗设备质量管理小组的各项工作，确保医疗设备安全、有效、可靠，为提高医疗服务质量，保障患者安全做出贡献。
特此公告。
（医疗机构名称）（公告发布日期）。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.12•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号•【施行日期】2014.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家医疗器械质量公告(之一)
部 分 ： 液 泵 和 输 液 控 制 器 安全 专 用 输
“ 带 灯 按 钮 颜 色 ”和 “ 电 源 熔 断 不 网
经 检 验 ，５批 产 品 被 抽 验 项 目 ６
２０ ０ ９年 ４ 月 ２ 日 ０
序 号 标 示产 品名 称
被 抽 查单 位 （ 产 企 业 ） 生
商 标
规 格 型 号
，
Ｅｕ ０ ｐ ｍｐ ０ ５
２０ ０ ８年 ０ 月 １ ￣ １ ７ＥＥ ｐ ０ ００ ０ ０ ５０ ８ １３ 合 格
２ ０ ．３０ ／８ ３９ ０ ８０ ．５ ０ ８ ８ ０ ２ｏ ．３２／ ８ ３０ ０ ８０ ．５１ ０ １２ ９ ０ ．３２ ／ 桂 一 ８ ２ ３ ８０ ．７Ｗ Ｂ一 ０ ２０ ０ ８年 ０ ５月 ０ ／ ８０ ７ ７日 １４ ４ ２ ０ ．．／８ ４ ６ ０ ８４９， ６ ９ ７ （ ） ２ ０ —１— ８ Ｓ５ ０７ ２ ０ ｌ ０ ７ ２ ０／Ｚ ／１０ １ — ０ 合 格 合 格 合 格 合 格 合格 外 部 标 记 ，供 电 电源 中 不 合格 断 的 防止
泵、 性角膜接触镜 ３个产 品进行 了质 的 防 止 、 电源 熔 断器 和 过 流 释 放 器 软 网
一
总 后 此次 共 抽验 北 京 、 海 、 东 、 上 广 江 品 的主 要 问题 是 “ 直 径 ”、“ 顶 量监督抽验 。现将抽验 结果予 以公 告。 的 要 求 、 警 功 能 、 电 电 源 中 断 的 苏 、 江 、 庆 ６个 省 （市 ） ７批 产 点 曲率 半 径 ”和 “ 射 率 ”项 目不 符 报 供 折 浙 重 。 品 。 涉及 １ 输 液 泵 ／ 射 泵 注 ５家 生产 企 业 ３ ２批 产 品 ， 合 标准 要 求 。
2023年执业药师之药事管理与法规全国通用试题
2023年执业药师之药事管理与法规全国通用试题单选题（共60题）1、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】 A2、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）【答案】 A3、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】 D4、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。
抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。
其中手术衣涉及3家企业3批次产品。
医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。
市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】 C5、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】 A6、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11
号）
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
该标准自2017年5月1日起实施。
标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2017年1月19日
附件
YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准
编号、名称及适用范围
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。
本标准代替YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第17号――国家医疗器械质量公告(2013年第1期，总第1期)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第17号――国家医疗器械质量公告(2013年第1期，总第1期)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.07.04•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第17号•【施行日期】2013.07.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第17号）国家医疗器械质量公告（2013年第1期，总第1期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。
现将抽验结果公告如下：本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。
本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，有关省（市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。
本次抽验结果符合标准规定的产品，可见国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏。
特此公告。
附件：抽验不符合标准规定产品名单（略）国家食品药品监督管理总局2013年7月4日。
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国家食品药品监督管理局
公告
2009年第72号
国家医疗器械质量公告
（2009年第3期，总第42号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输注泵产品进行了质量监督抽验。
现将抽验结果予以公告。
本次共抽验全国8个省（区、市）一次性使用输注泵产品45批。
涉及43
家生产企业43批产品，2家进口经营单位2批产品。
经检验，42批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格（见附件）。
各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格产品及有关企业予以处理，并于2009年12
月底前将处理结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为合格的一次性使用输注泵产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：一次性使用输注泵质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十七日附件：
一次性使用输注泵质量监督抽验不合格产品名单。