辽宁省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

辽宁省医疗机构药品和医疗器械监督管理办
法
医疗机构作为保障人民健康的重要场所，其药品和医疗器械的质量
与安全直接关系到患者的生命健康。

为了加强辽宁省医疗机构药品和
医疗器械的监督管理，确保公众用药用械安全有效，根据相关法律法规，结合本省实际情况，制定本办法。

一、药品监督管理
（一）药品采购
医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任。

采购药品应当从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取相
关证明文件。

严禁从非法渠道采购药品，不得采购假冒伪劣药品。

（二）药品验收
医疗机构应当对购进的药品进行验收，核实药品的品种、规格、数量、有效期、包装等是否符合要求。

验收记录应当真实、完整，保存
期限不得少于规定年限。

（三）药品储存
医疗机构应当按照药品的性质和储存要求，设置相应的库房和设施，对药品进行分类存放。

药品储存场所应当保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等条件符合规定。

（四）药品调配
医疗机构的药学技术人员应当按照处方调配药品，认真核对处方内容和患者信息，确保调配准确无误。

调配后的药品应当进行复核，并在包装上注明患者姓名、药品名称、用法用量等信息。

（五）药品使用
医疗机构应当加强药品使用管理，遵循合理用药原则，防止滥用药物。

对特殊药品的使用应当严格按照相关规定执行，确保安全。

二、医疗器械监督管理
（一）医疗器械采购
医疗机构采购医疗器械应当建立采购档案，索取并保存相关资质证明文件。

采购的医疗器械应当符合国家有关标准和规定，具有合法的注册证或备案凭证。

（二）医疗器械验收
医疗机构应当对购进的医疗器械进行验收，重点检查产品的外观、包装、标签、说明书以及相关的技术文件等。

验收合格的医疗器械方可入库使用。

（三）医疗器械储存
医疗器械的储存应当按照产品说明书和相关要求进行，对有特殊储存条件的医疗器械，应当配备相应的设施设备，保证储存条件符合要求。

（四）医疗器械使用
医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，对医疗器械的使用进行
记录。

使用人员应当经过培训，熟悉医疗器械的性能和操作方法。

对
大型医疗器械和植入性医疗器械，应当建立使用档案，跟踪使用情况。

三、监督检查
（一）监管部门职责
药品监督管理部门和卫生健康部门应当按照各自职责，加强对医疗
机构药品和医疗器械的监督检查。

监督检查可以采取现场检查、抽样
检验、查阅资料等方式。

（二）医疗机构配合义务
医疗机构应当配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料和情况，不得拒绝、隐瞒或者阻挠。

（三）问题处理
对于监督检查中发现的问题，监管部门应当依法责令医疗机构整改；情节严重的，依法予以处罚。

对涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。

四、法律责任
（一）医疗机构违法责任
医疗机构违反本办法规定，从非法渠道采购药品或者医疗器械、使
用不合格药品或者医疗器械、未按照规定储存药品或者医疗器械等，
将依法承担相应的法律责任，包括罚款、责令停业整顿、吊销许可证等。

（二）监管部门责任
监管部门及其工作人员在监督管理工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、附则
（一）名词解释
本办法中涉及的相关名词，如特殊药品、大型医疗器械等，进行明确的定义和解释。

（二）办法实施
明确本办法的实施日期和有效期。