2020年药事管理与法规(本)形考任务3
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案问题一问：请简述药品的定义和分类。
答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指预防、诊断、治疗、疾病的物质或者以物质为主要成分、以提供生理活动为目的的产品。
药品按照其使用目的和性质可以分为以下几类：- 化学药品：以化学合成方法制备的药品，如化学合成的药物分子。
- 生物制品：以生物技术方法制备的药品，如基因工程制备的重组蛋白。
- 中药：以中药材为原料制备的药品，如中药颗粒、中药注射剂等。
- 中成药：以中药为主要原料制备的药品，如感冒药、清热解毒药等。
- 民族药：以民族药材为原料制备的药品，如藏药、蒙药等。
问题二问：请说明药品生产许可证和药品经营许可证的主要区别。
答：药品生产许可证和药品经营许可证是药品监管机构对药品生产企业和药品经营企业进行管理的许可证件。
它们的主要区别如下：- 药品生产许可证是指药品生产企业取得的经药品监管机构批准，具有生产药品的合法资格的许可证。
该许可证是生产药品的必备证件。
- 药品经营许可证是指药品经营企业取得的经药品监管机构批准，具有经营药品的合法资格的许可证。
该许可证是经营药品的必备证件。
- 药品生产许可证和药品经营许可证的取得条件和管理要求不完全相同。
药品生产许可证主要关注企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面；药品经营许可证主要关注企业的经营场所、经营人员、库存管理等方面。
问题三问：请简述药品临床试验的基本原则和程序。
答：药品临床试验是指在人体上进行的对药品安全性和有效性的评价研究。
其基本原则和程序如下：- 伦理原则：药品临床试验必须遵循伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
- 研究设计：药品临床试验需要制定科学合理的研究设计方案，明确试验的目的、方法和评价指标等。
- 试验阶段：药品临床试验一般包括前期试验、临床试验和后期试验等阶段。
前期试验主要是对药物的药理学特性、毒理学特性进行评价；临床试验主要是对药品在人体上的安全性和有效性进行评价；后期试验主要是对药品的长期疗效和安全性进行评价。
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案国开电大药品质量控制与法规形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品质量的特性？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 经济性答案：D2. 下列哪种机构负责制定国家药品质量标准？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家药品监督管理局C. 中国食品药品检定研究院D. 中国药品生物制品检定所答案：B3. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗机构药品使用管理办法》D. 《药品管理法》答案：A4. 下列哪种行为不属于假药？A. 无药品批准证明文件生产的药品B. 依照本法必须批准而未经批准生产的药品C. 变质的药品D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：B5. 下列哪种行为不属于劣药？A. 不符合药品质量标准的药品B. 不符合药品生产工艺的药品C. 受潮的药品D. 未过有效期的药品答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制的目的是保证_____的质量和安全。
答案：药品2. 药品生产质量管理规范（GMP）是指在药品生产过程中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量3. 药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品经营活动中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量4. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是_____。
答案：《药品生产质量管理规范》5. 我国对药品实行_____制度，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理。
答案：许可三、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药品质量特性。
答案：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和经济性。
有效性是指药品能够满足临床治疗需要，达到预期的治疗效果；安全性是指药品在正常使用条件下，对人体产生的不良反应的程度能够接受；稳定性是指药品在储存、运输等过程中，能够保持一定的质量和效价；经济性是指药品的生产和使用成本合理。
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案概览本文档是国开电大药事与法规管理(本)任务3的答案，旨在提供对任务要求的回答。
任务3要求我们以独立决策的方式，根据自己的优势和简单的策略，回答问题，同时避免引用无法确认的内容。
问题1：药事行政管理的基本任务是什么？药事行政管理的基本任务是确保药品的安全、有效和质量可控，维护公众的健康利益。
它涉及药品的研发、生产、流通、销售和使用等各个环节的监管与管理。
具体任务包括但不限于：- 制定和完善药品法规政策；- 审批和注册药品；- 监督药品的生产、流通和销售；- 监测和评价药品的安全性和有效性；- 提供药品信息和教育。
问题2：药事管理的主要原则有哪些？药事管理的主要原则包括以下几点：- 安全原则：保障药品的安全性，确保使用药品不会对人体造成严重的不良反应或伤害。
- 有效原则：要求药品在正常使用条件下能够发挥预期疗效，对疾病有治疗或预防作用。
- 质量原则：确保药品的质量符合相关标准和规定，不含有有害物质或不良成分。
- 合理应用原则：鼓励合理使用药品，避免滥用、过度使用或不必要使用药品。
- 信息公开原则：提供透明、准确和可靠的药品信息，使公众能够做出明智的药品选择。
问题3：药物不良反应的报告制度有哪些？药物不良反应的报告制度主要包括以下几个环节：1. 药品监管部门的监测和评估：药品监管部门通过监测药物使用情况和收集相关数据，评估药物的安全性和不良反应情况。
2. 医疗机构的报告：医疗机构应及时报告药物不良反应的情况，包括药物名称、不良反应的描述和患者的相关信息。
3. 药品生产企业的报告：药品生产企业应主动报告其生产的药品可能存在的不良反应情况。
4. 患者和公众的报告：患者和公众可以主动向药品监管部门或医疗机构报告药物不良反应的情况。
问题4：药事行政管理中的药品注册是指什么？药事行政管理中的药品注册是指药品生产企业向药品监管部门提出申请，经过一系列审评审批程序，获得药品上市许可证书的过程。
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案国开电大药事与法规研究形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共10分）1. A 解析：药品生产许可证的有效期为5年。
2. B 解析：药品经营许可证的有效期为5年。
3. D 解析：药品生产企业的生产范围包括原料药、中间体、成品药。
4. C 解析：药品经营企业的经营范围包括批发、零售、连锁经营。
5. A 解析：药品生产企业的生产条件应符合《药品生产质量管理规范》。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 正确解析：药品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的。
2. 正确解析：药品经营许可证是由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的。
3. 错误解析：药品生产企业的生产许可证可以转让。
4. 正确解析：药品经营企业的经营许可证可以转让。
5. 正确解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》。
三、简答题（每题10分，共30分）1. 解析：药品生产质量管理规范是一套规范药品生产活动的质量管理要求，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营质量管理规范是一套规范药品经营活动的质量管理要求，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
3. 解析：药品注册管理是指国家药品监督管理局对药品的注册申请进行审查、评价和决定的过程，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等。
四、论述题（每题20分，共40分）1. 解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营企业的经营活动应遵守《药品经营质量管理规范》，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
五、案例分析（40分）解析：根据案例，可以得出以下结论：1. 该药品生产企业存在生产质量管理不规范的问题，需要进行整改。
2. 该药品经营企业存在经营质量管理不规范的问题，需要进行整改。
2020年执业药师《药事管理与法规》第三章 药品研制与生产管理
单元一药品研制与注册管理大纲框架单元细目要点药品研制与注册管理1.药品研制过程与质量管理规范（1）药物非临床安全性评价质量管理规定（2）药物临床试验的规定和质量管理要求2.药品注册申请（1）药品注册与药品注册事项（2）药品注册类别（3）药品注册管理机构和事权划分（4）药品注册管理的基本制度和要求（5）注册申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿能力要求（6）药品上市申报要求药品研制与注册管理3.药品审评审批（1）药品审评审批的基本程序和要求（2）突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围（3）进口药品注册（4）仿制药注册和一致性评价要求明（5）药品批准文件（6）药品上市后研究和再注册【知识点】药品研制过程与质量管理规范一、药品研制过程1.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。
2.新药研制分为三个阶段如下图：二、药物临床试验的内容和基本要求1.默示许可：开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国药监局药品审评中心的批准。
开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。
【注】国药监部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
2.药物临床试验机构备案管理：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展。
【注】疫苗临床试验应当由符合国药监局和国卫健康部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及生物等效性试验5.药物临床试验的目的和基本要求15B16B6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。
本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。
任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。
1. 请列举药事法规和管理制度。
药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。
3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。
4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。
5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案
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[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.物料控制部门
D.工程维护部门
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：A
2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A.设备
B.机构
C.厂房
D.人员
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：D
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A.购药者
B.质量管理部门
C.药品生产企业
D.批发零售商
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
A.跟踪检查
B.常规检查。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。
2020年执业药师《药事管理与法规》真题及解析
2020 年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案（120 题全）一、最佳选择题（每题 1 分，共 40 题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
医疗卫生事业应当坚持的原则是（）A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性参考答案：B【解析】医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是（）A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类参考答案：A【解析】经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。
医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
3.关于药品安全风险的说法，正确的是（）A 药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等参考答案：B【解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。
药品安全的人为风险属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于己知或者未知的药品不良反应。
4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品参考答案：C【解析】C 选项正确说法应是：对已确认发生严重不良反应的药品，由国家药监部门或者省级药监部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。
2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务3
2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务3一、单选题（15题，每题4分，共60分）1从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
A. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门B. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品C. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业D. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的2（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
A. 省级药品监督管理部门B. 县级药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门D. 市级药品监督管理部门3根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）A. 主管药师以上职称者B. 药学技术人员C. 执业药师D. 药师以上职称者4执业药师注册有效期为（）。
A. 5年B. 3年C. 1年D. 2年5（）是药品广告的审查机关A. 市级药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 省级药品监督管理部门6医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
A. 药品经营B. 服务病人C. 药品注册D. 药品生产7任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
A. 药学部（药剂科）负责人B. 药品采购部负责人C. 医务部负责人D. 医疗机构负责人8在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
A. 配方B. 处方审核C. 处方点评D. 核对处方9我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）A. 直接挂网采购B. 药品集中采购C. 非招标采购D. 跨区域联合采购10医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
执业中药师考试：2020执业中药师《药事管理与法规》真题模拟及答案(3)
执业中药师考试：2020执业中药师《药事管理与法规》真题模拟及答案(3)1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）（单选题）A. 配备相应机构和人员B. 主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件C. 开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息D. 开展持续研究，撰写定期风险评价报告试题答案：A2、瘀血不会引起（）。
（单选题）A. 瘀血性的水肿B. 组织细胞缺氧C. 组织细胞变性、坏死D. 局部血液循环得到改善E. 出血试题答案：D3、关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，正确的有（）（多选题）A. 单位剂量麻黄碱类药物含量＞30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售B. 药品零售企业，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记C. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装D. 不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记试题答案：A,B,C,D4、根据选项，回答{TSE}题 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.别名 E.药品代码 {TS}国际非专利药品名称是（）（配伍题）试题答案：B5、可用于雏鸡球虫防治的药物是（）。
（单选题）A. 氨丙啉B. 克霉唑C. 呋喃妥因D. 越霉素E. 伊维菌素试题答案：A6、注射用美洛西林钠/舒巴坦的质量要求不包括（）（不定项题）A. 无异物B. 无菌C. 无热原、细菌内毒素D. 粉末细度与结晶度适宜E. 等渗或略偏高渗试题答案：E7、二氢吡啶类盖通道阻滞剂的基本结构如下图：二氢吡啶环是该类药物的必须药效团之一，二氢吡啶类钙通道阻滞剂的代谢酶通常为CYP3A4，影响该酶活性的药物可产生药物与药物的相互作用，钙通道阻滞剂的代表药物是硝苯地平。
西咪替丁与硝苯地平合用，可以影响硝苯地平的代谢，使硝苯地平（）（不定项题）A. 代谢速度不变B. 代谢速度减慢C. 代谢速度加快D. 代谢速度先加快后减慢E. 代谢速度先减慢后加快试题答案：B8、通过置换产生药物作用的是（）（单选题）A. 华法林与保泰松合用引起出血B. 奥美拉唑治疗胃溃疡可使用水杨酸和磺胺类药物疗效下降C. 考来烯胺阿司匹林D. 对氨基水杨酸与利福平合用,使利福平疗效下降E. 抗生素合用抗凝药疗效增加试题答案：A9、行程最长，分布最广的神经是（）。
2020年等级考试《药事管理与法规》考前练习(第3套)
2020年等级考试《药事管理与法规》考前练习考试须知：1、考试时间：180分钟。
2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。
3、请仔细阅读各种题目的回答要求，在规左的位宜填写您的答案。
4、不要在试卷上乱写乱画，不要在标封区填写无关的内容。
5、答案与解析在最后。
姓名: ___________考号: ___________得分评卷人一、单选题（共70题）1.国家药品标准的核心是A《中国药典》具有法律地位，拥有最奇的权威性B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规泄C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D局颁药品标准，具有法律约朿力，是检验药品质量的法左依拯2.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A6O0, 30 BB9O0, 30 BC30 日，30 HD60H, 60S3.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理4.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息5.甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A15个工作日B30个工作日C5个工作日D10个工作日6.根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业7.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A—次常用虽B3日常用量C5日常用量D7日常用量8.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B药品说明书中禁止使用未经注册的商标C注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称9.根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药，致人死亡的，应A多加侨味剂生产儿童退热药B多加药用淀粉生产降压药C药品超过有效期D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的10.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A《药品经营许可证》被依法收回的B《药品经营许可证》被依法宣布无效的C《药品经营许可证》有效期满未换证的D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的11.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止釆猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄苓D甘草12.不展于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B己受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于III期临床试验要求是A非处方药B处方药C第一类精神药品D毒性中药品种14.某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有靑每素针剂的处方。
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案提示：本资料自作参考学习使用一、选择题（每题4分，15小题，共60分）1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A.质量管理部门B.生产管理部门C.物料控制部门D.工程维护部门提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：A2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A.设备B.机构C.厂房D.人员提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：D3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A.购药者B.质量管理部门C.药品生产企业D.批发零售商提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：B4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：B5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
A.跟踪检查B.常规检查D.专题检查提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：C6.“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
A.企业负责人、生产范围和生产地址B.企业负责人、生产范围和注册地址C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案：A7.药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（? ）药品监督管理部门备案。
2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章 药品研制和生产管理
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册答案教学体系是核心竞争力，拥有一套优良的教学体系是我们现在需要思考的重要部分，我觉得我们现在的教学方法太单一，不够绚烂，像总部有这么好的条件设施，我觉得客户在报课的时候可以不止是高尔夫课程，可以加体能，或者其他的课程，可以有多项选择性，让想学好的客户更有信心。
药事管理与法规形成性考核册答案、没有找到全的~药事管理与法规作业1一、名词解释P2、P6、P6、P6、P71•药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有H的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。
1.药事:药事可以理解为一切与药有关的事物:也是药学事业的首称。
它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。
2.药事管理:宏观一一只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益3.药事法规：山国家制定或认可，并山国家强制力保证实施。
并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和4.药事管理学科:是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的LI的，保证及提高人的健康水平。
二、选择F、E、C、J、G、I、D、H、A、B、三、简答P3-5、P13、P251.答:从药学历史角度分类:现代药及传统药从药品使用途径及安全角度分类:处方药、非处方药从国家对药品注册管理角度分类:新药、仿制药、医疗机构制剂从药品社会价值及社会功能角度分类:国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药2.答:1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施:开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本LI录，配合有关部门实施国家基本药物制度，系统化需要一个漫长个过程。
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷三）
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷三）2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷三）【例题.A型题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是()。
A.甲某，在岗的主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)B.乙某，不在岗的副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师资格考试『正确答案』D『答案解析』按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识(一)、药学专业知识(二);选项AB错误。
执业药师报名条件对取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;相关专业相应学历或学位的人员年限相应增加1年，临床医学专业须满4年;选项C 错误，D正确当选。
【考题.A型题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是()。
A.不需办理注册申请即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业『正确答案』D『答案解析』取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业;选项D正确当选。
【例题.A型题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()。
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册『正确答案』A『答案解析』凡符合执业药师资格考试相应规定的港、澳、台居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试;选项A正确当选。
2020年《药事管理与法规》复习题含答案(十三)
2020年《药事管理与法规》复习题含答案(十三)单选题-1非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A【解析】(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题-2罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分【答案】C【解析】(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
（2)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
单选题-3生产β-内酰胺结构类药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】A【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题-4医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。
对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A2倍以上5倍以下B3倍以上5倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下【答案】A【解析】罚款的金额为违法购进制剂货值金额的2倍以上5倍以下。
单选题-5关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A甲类非处方药为红色B乙类非处方药为绿色C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】D【解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
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形成性考试作业三
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A．研究开发已知化合物用作药物
B．对已上市药物进行结构改造
C．已上市药物的进一步研究开发
D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由
（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格
B．小包装规格改为大包装规格
C．整装规格改为散装规格
D．散装规格改为整装规格
3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。
A．药效学研究B．一般药理研究
C．药动学研究D．药物依赖性试验
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。
A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验
5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口
进行审批。
A．国务院B．卫生行政部门
C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门
6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。
A．5年B．6年C．8年D．10年
7.新药证书号的格式为（D ）。
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应
C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件
9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以
及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A．质量目标B．质量保证
C．质量控制D．质量风险
10.以下（B）属于工序质量控制方法。
A．因果图B．直方图
C．相关图D．排列图
11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。
A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更
C．生产范围的变更D．生产地址的变更
12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。
A．委托方向国家药品监督管理部门
B．受托方向国家药品监督管理部门
C．委托方向所在地省级药品监督管理部门
D．受托方向所在地省级药品监督管理部门
13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气
（ A ）。
A．20 B．29 C．2900 D．3520
14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（A ）名药品GMP检査
员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A．3 B．5 C．7 D．9
15.药品召回的主体是（B）
A．药品监督管理部门B．药品生产企业
C．药品经营企业D．药品使用单位
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
1.药品注册申请包括（ABCD）。
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请及其补充申请
D．再注册申请
2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，
可以实行单独排队，加快审评审批的是（ABCD）。
A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B．儿童用药注册申请
C．老年人特有和多发疾病用药注册申请
D．转移到中国境内生产的创新药注册申请
3.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ABC ）。
A．A型药品不良反应（量变型异常）
B．B型药品不良反应（质变型异常）
C．C型药品不良反应（迟现型不良反应）
D．D型药品不良反应（突变型不良反应）
4.药品生产的特点包括（ABCD ）。
A．准入条件严、质量要求高
B．环境保护迫切
C．生产技术先进
D．生产过程复杂。
5.（ACD）不得委托生产。
A．麻醉药品、精神药品及其复方制剂
B．放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
C．医疗用毒性药品、生物制品
D．多组分生化药品、中药注射剂和原料药
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性。
1.（ B ）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数
据作为上市依据的药品。
2.非临床（ E ）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系
统进行的试验。
3.（D）生物等效性试验由审批制改为备案制。
4.药品生产的全过程可分为（C）生产阶段和药品制剂生产阶段。
（A）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。