模拟检查程序--孙京林
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流程控制药品认证管理中心检查流程药品认证管理中心检查流程10使企业积极配合减少时间浪费提高检查效率保证检查的深度和系药品认证管理中心检查流程11厂房设施与设备实验室控制其它药品认证管理中心检查方式举例12药品认证管理中心重点动态现场检查生产现场灭菌操作实验室无菌检验操作13在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排药品认证管理中心检查交流14综合汇总综合汇总讨论检查情况每日小结每日检查情况沟通及时调整检查方案计划和策略现场交流现场检查的异常情况主辅沟通配合药品认证管理中心检查员的转变思维方式转变行为方式转变15药品认证管理中心检查方式16现在有些检查过程检查员过于主动企业被动应对药品认证管理中心检查方式17互动沟通药品认证管理中心检查方式18改变快餐式的检查判断问题方式药品认证管理中心检查方式站在企业的角度观察充分了解企业的工作站在监管的角度判断基于风险19是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
小组成员关系
注意沟 通、交 流
5
药品认证管理中心
检查模式：文件-现场
建议模式
98版模式
6
药品认证管理中心
检查模式：人员分工
98版模式
建议模式
7
药品认证管理中心
检查模式：流程控制
8
药品认证管理中心
检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ程
9
药品认证管理中心
检查流程
使企业积极配合，减 少时间浪费，提高检 查效率
保证检查的深度和系 统性
检查方式
互动 沟通
17
药品认证管理中心
检查方式
改变快餐式 的检查判断 问题方式
18
药品认证管理中心
检查方式 站在企业的角度观察
避免仅通过简单的信息进行判断 充分了解企业的工作
站在监管的角度判断
科学性 系统性 基于风险
19
是药品生产管理和质量控制 的基本要求，旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染 、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要 求的药品。
23
药品认证管理中心
标准把握 缺陷项目的描述、判定
描述：清晰、准确、完整（包括纸张证据、影 像证据） 判定
• • • • 基于风险 系统性 科学性 可控性
药品认证管理中心
24
标准把握
关注科学性 企业的整体生产质量管理状况 和工作深度
容忍差错 不容忍欺骗 体系有效性 工艺可控性
模拟检查
第一小组
第二小组
第三小组
第四小组
30
药品认证管理中心
31
药品认证管理中心
药品认证管理中心
检查方式
• 形式 • 片面 • 教条
客观 主观
20
• 科学 • 系统 • 风险
药品认证管理中心
检查方式
GMP认证检查是 执法检查,应严格 依据法规、规范 要求进行
21
药品认证管理中心
规范理解
应当 必要时 必须 特殊情况 可
22
药品认证管理中心
检查方式
重点! 宣传什么 导向! 鼓励什么 什么是可以容忍的 什么是不能容忍的
25
药品认证管理中心
末次会议
检查概括、发现缺陷描述 企业对缺陷进行确认 完成检查
26
药品认证管理中心
严重缺陷
27
药品认证管理中心
检查方式
28
药品认证管理中心
报告 检查组根据检查情况，对缺陷进行分类完 成检查报告。
29
药品认证管理中心
汇报
按组准备汇报 模拟检查情况 (PPT)，每组20 分钟
检查交流 综合汇总 每日小结
综合汇总讨 论检查情况 每日检查情 况沟通，及 时调整检查 方案计划和 策略
现场交流
现场检查的异常情况主、辅沟通配合
14
药品认证管理中心
检查员的转变 思维方式转变 行为方式转变
15
药品认证管理中心
检查方式
现在有些检查过程检 查员过于主动，企业 被动应对
16
药品认证管理中心
10
药品认证管理中心
检查流程 其它 厂房设施与设备
物料
实验室控制
11
药品认证管理中心
检查方式举例
12
药品认证管理中心
重点—动态现场检查 生产现场
在首次会议上与企 业确认这些动态现 场的检查安排
称量、配料现场 无菌灌装操作（从准备开始） 灭菌操作
实验室
无菌检验操作
13
药品认证管理中心
CCD
模拟检查程序
药品认证管理中心
分组
2
药品认证管理中心
分组要求
每个组分为两到三个模拟检查小组 • 人员分配由组长安排，根据专业特长划分， 尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验的人 员； • 确定两到三个小组的组长；
3
药品认证管理中心
模拟检查组长的职责
组织协调 合理安排
4
药品认证管理中心
小组成员关系
注意沟 通、交 流
5
药品认证管理中心
检查模式：文件-现场
建议模式
98版模式
6
药品认证管理中心
检查模式：人员分工
98版模式
建议模式
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药品认证管理中心
检查模式：流程控制
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药品认证管理中心
检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ程
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药品认证管理中心
检查流程
使企业积极配合，减 少时间浪费，提高检 查效率
保证检查的深度和系 统性
检查方式
互动 沟通
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药品认证管理中心
检查方式
改变快餐式 的检查判断 问题方式
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药品认证管理中心
检查方式 站在企业的角度观察
避免仅通过简单的信息进行判断 充分了解企业的工作
站在监管的角度判断
科学性 系统性 基于风险
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是药品生产管理和质量控制 的基本要求，旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染 、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要 求的药品。
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药品认证管理中心
标准把握 缺陷项目的描述、判定
描述：清晰、准确、完整（包括纸张证据、影 像证据） 判定
• • • • 基于风险 系统性 科学性 可控性
药品认证管理中心
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标准把握
关注科学性 企业的整体生产质量管理状况 和工作深度
容忍差错 不容忍欺骗 体系有效性 工艺可控性
模拟检查
第一小组
第二小组
第三小组
第四小组
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药品认证管理中心
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药品认证管理中心
药品认证管理中心
检查方式
• 形式 • 片面 • 教条
客观 主观
20
• 科学 • 系统 • 风险
药品认证管理中心
检查方式
GMP认证检查是 执法检查,应严格 依据法规、规范 要求进行
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药品认证管理中心
规范理解
应当 必要时 必须 特殊情况 可
22
药品认证管理中心
检查方式
重点! 宣传什么 导向! 鼓励什么 什么是可以容忍的 什么是不能容忍的
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药品认证管理中心
末次会议
检查概括、发现缺陷描述 企业对缺陷进行确认 完成检查
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药品认证管理中心
严重缺陷
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药品认证管理中心
检查方式
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药品认证管理中心
报告 检查组根据检查情况，对缺陷进行分类完 成检查报告。
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药品认证管理中心
汇报
按组准备汇报 模拟检查情况 (PPT)，每组20 分钟
检查交流 综合汇总 每日小结
综合汇总讨 论检查情况 每日检查情 况沟通，及 时调整检查 方案计划和 策略
现场交流
现场检查的异常情况主、辅沟通配合
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药品认证管理中心
检查员的转变 思维方式转变 行为方式转变
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药品认证管理中心
检查方式
现在有些检查过程检 查员过于主动，企业 被动应对
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药品认证管理中心
10
药品认证管理中心
检查流程 其它 厂房设施与设备
物料
实验室控制
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药品认证管理中心
检查方式举例
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药品认证管理中心
重点—动态现场检查 生产现场
在首次会议上与企 业确认这些动态现 场的检查安排
称量、配料现场 无菌灌装操作（从准备开始） 灭菌操作
实验室
无菌检验操作
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药品认证管理中心
CCD
模拟检查程序
药品认证管理中心
分组
2
药品认证管理中心
分组要求
每个组分为两到三个模拟检查小组 • 人员分配由组长安排，根据专业特长划分， 尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验的人 员； • 确定两到三个小组的组长；
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药品认证管理中心
模拟检查组长的职责
组织协调 合理安排
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药品认证管理中心