计数抽样检验程序在检验检测机构质量管理中的应用

检测认证计数抽样检验程序在检验检测机构质量管理中的应用
■ 张学健 陈春艳 赵 娜*
（重庆市万州区疾病预防控制中心）
摘 要：检验检测机构通过建立并运行质量管理体系，以实现组织设定的质量目标。

检测报告合格率是检验检测机构质量目标测量的重要内容。

计数抽样检验程序GB/T 2828系列标准广泛应用于检验生产方最终产品、零部件和原材料、在制品、库存品、维修操作、数据或记录等的质量。

本文旨在探讨检验检测机构引入计数检验抽样的程序对质量目标进行测量和监视的必要性、可行性以及技术路径，并提供应用实例。

关键词：质量管理，质量目标，计数抽样，不合格，声称质量水平，极限质量比
DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.10.026
Application of Sampling Procedures for Inspection by Attributes in Quality Management of Inspection and Testing Institutions
ZHANG Xue-jian CHEN Chun-yan ZHAO Na*
（Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention of Chongqing）
Abstract:Through the establishment and operation of quality management system, inspection and testing institutions can achieve the quality objectives set by organizations, and inspection report pass rate is an important part of the quality objective measurement of inspection and testing institutions. The GB/T 2828 series of standards are widely used to test the quality of manufacturers’ fi nal products, parts and raw materials, work-in-progress, inventory, maintenance operations, data or records. This paper aims to discuss the necessity, feasibility and technical path of introducing the sampling procedures for inspection by attributes to measure and monitor the quality objective of inspection and testing institutions, and provide application examples.
Keywords: quality management, quality objective, inspection by attributes, nonconformity, declared quality level, limiting quality ratio
0 引 言
检验检测机构是对产品或特定对象进行检验检测并出具检测报告/证书的专业技术组织。

按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，检验检测机构应当建立并有效运行质量管理体系。

质量目标为质量管理体系设定了预期结果，质量管理体系建设始于质量目标，终于质量目标。

实现质量目标的程度是衡量质量管理体系有效性的基础和标准[1]。

按照SMART原则，质量目标应是具体的和可测量的。

本文以《万州区疾病预防控制中心报告合格率考核办法》为例，旨在探讨检验检测机构引入计数抽样程序对质量目标进行测量和监视的必要性、可行性，以及技术路径和引入后的思考，供大家参考。

1 引入计数抽样的必要性
检测报告作为实验室的“终极产品”，其质量集中体现机构的质量管理水平和技术能力，直接影响实验室的信誉和实验室客户的切身利益，被纳入质量目标进行量化考核[2]。

每个机构设置的报告合格率规定各不相同，考核方式也不尽相同。

有的机构认为只要证书/报告方面没有接到投诉，其合格率就是100%；有的实验室设立了专职证书稽核员，每天对交付的报告进行抽样审核，以考察一次交验合格率；有的实验室则对留存的证书/报告副本进行定期抽查，来获得合格率数据。

机构质量管理部门对出具的上万份报告（含原始记录）进行全部审核是不经济的。

同时，如果采用全检的方式，可能造成一种错觉，认为报告质量靠质量管理科室监督人员筛选，把不合格报告剔除，这在很大程度上把报告质量的责任从检验检测科室转向了质量管理科室。

然而报告质量是由检测过程确定的，质量管理人员仅仅是为了得到报告及记录的质量信息，对产品质量没有影响。

所以，采用一种有效的抽样检验程序对报告合格率进行抽查是必要的。

2 引入计数抽样的可行性
检验检测机构通常会在质量目标对报告合格率作出相应规定。

例如本机构质量目标中声称，报告合格率不低于99.5%（致命不合格百分比数0%，严重不合格百分比数≤0.5%，一般不合格百分比数≤5%）。

从GB 2828系列标准的适用范围得知，其抽样计划或方案可用于最终产品、零部件和原材料、操作、在制品、库存品、维修操作、数据或记录、管理程序的检验[3]。

其中第1、2、3、5部分都是以验收为目的的抽样程序，而第4、11部分是为评审、审核中验证声称质量水平而开发的[4]。

通常，检验检测机构声称的质量水平并不会作为客户验收的依据，而仅仅是为客户提供质量保证的一种方式，且样本总体N一般大于250。

所以，引入GB/T 2828.4《计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序》进行计数抽样是可行的、恰当的。

3 实施抽样检验的技术路径
确定核查总体→确定单位产品的技术性能、质量特性及要求→确定不合格品的分类→规定极限质量比水平→检索抽样方案→抽取样本→检验样本→给出判断结论→复查（必要时）。

4 应用实例及思考
4.1 确定核查总体
根据不同的核查目的可规定不同的核查总体。

为核查整个机构的质量目标实现程度，可以整个机构的所有报告为核查总体；为考核各部门质量目标实现程度，可以各部门的检测报告为核查总体；为考核不同类别的报告，可以不同类别的报告作为核查总体；为考察不同检测人员的报告质量水平，可以某检测人员所检测参数作为核查总体。

本例以本机构2022年所出具的环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业与放射卫生、职业病体检、传染病病原等2万余份各类检测报告为核查总体。

4.2 确定质量要求
本机构检测报告的质量要求为：结果客观真实；方法现行有效；数据准确完整；信息可靠齐全；结论明确无误；表述清晰并且使用法定计量单位。

原始记录的信息必须有效支撑报告内容，以确保报告的可追溯性。

4.3 确定不合格的分类
本机构根据对报告质量影响的程度，将不合格分为致命不合格、严重不合格、一般不合格。

4.3.1 致命不合格
《检验检测机构监督管理办法》第十三条规
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定的4种不实报告的情形；第十四条规定的5种虚假报告的情形。

存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告：样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。

存在下列情形之一的，属于虚假检验检测报告：未经检验检测的；伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的[5]。

4.3.2 严重不合格
分包检测项目在报告上未注明的；超出认证参数范围检验加盖认证标识的；非授权签字人签发报告或超出授权范围签发报告的；结论判定/单项判定错误；检验依据错误；代他人签名；抽样方法与抽样数量不符合标准规定影响结论判定；报告内容与原始记录不符，且影响判定的；使用仪器设备不在检定/校准有效期内；直接影响检测结论正确性或导致报告无效的其他情形[6]。

4.3.3 一般不合格
检验检测专用章加盖不规范和不完整；检验检测报告封面/首页/附页/检验原始记录基础信息有误（如样品名称、受检单位/地址、生产单位/地址、产品规格型号、检验类别、抽/送样者、抽/送样日期、样品数量、样品状态等）；环境条件、仪器设备、标准物质等记录不完整或有误；检验依据标准方法、检验过程书写错误；质控数据超出方法、标准或规范规定的范围；超标样品未复查即出具结果的；超出检验标准适用范围检测样品且未履行方法偏离程序的；运算过程、数据处理、使用计量单位有误，但不影响判定的；未按规范签名或签名不规范；检测结果表述与检验项目及其技术要求不符的；报告与原始记录不符合，且不影响判定的；有效数字修约不规范的；未按约定时限出具检测报告的；影响检测报告质量的其他情形。

4.4 规定声称质量水平
《万州区疾病预防控制中心报告合格率考核办法》规定，致命不合格百分比数0%，严重不合格百分比数≤0.5%，一般不合格百分比数≤5%。

4.5 规定极限质量比水平
GB/T 2828.4—2008给出了4个极限质量比水平：当希望样本量很小时可使用LQR水平O；当希望样本量较小时可使用LQR水平I；当允许较大样本量时，可使用水平Ⅱ的抽样方案；水平Ⅲ适合于要求LQR比较小，而以样本量较大为代价的情形。

考虑到报告及原始记录抽查的人力时间成本，可允许较大样本量，本机构采用的极限质量比水平为Ⅱ。

4.6 检索抽样方案
本机构规定了3种不同程度的不合格所允许的每百单位产品不合格数。

查GB/T 2828.4-2008表1，当不合格百分比数≤5%时，同时选取LQR水平Ⅱ，由于选定声称质量水平DQL=5，在表中没有该声称质量水平的值，根据方案要求选取下一个较高的DQL表值，即查DQL=6.5对应的n=13，L=2；同理，当不合格百分比数≤0.5%时，同时选取LQR水平Ⅱ，查DQL=0.65对应的n=125，L=2。

根据GB/T 2828.4附录A之规定，不合格百分比数0%时，n值可在1~N 中选取。

因三类不同类型不合格导致了不同的样本量，本例选取样本量125个进行致命不合格及严重不合格的检验，再从125个样本中随机选取13个样本进行一般不合格检验。

同时针对致命不合格的检验，还视情况在样本量125的基础上，根据专业知识或经验进行目的抽样。

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4.7 抽取样本
样本抽取可采用简单随机抽样、分层随机抽样或其他随机抽样方法从核查总体中抽取样本。

本机构采取分层抽样的方式，将环境卫生、职业卫生、食品卫生等不同类别的报告作为子批，按比例确定每个子批的样本数量，再使用随机软件进行抽取。

4.8 检验样本
按相关检验技术标准及质量体系文件，对照4.3规定的不符合项，对每个样本检测，统计样本中的不合格品数。

如果一个样本中有多个不合格类型，不合格品数计为1，以严重程度高的类型计。

4.9 判定规则
抽取的样本应全部进行检验。

发现的不合格数小于或等于不合格品限定数L，认定为通过核查；发现的不合格数大于不合格品限定数L，可认定为该核查总体不合格。

对致命不合格，发现1个及以上的不合格即判定该核查总体不合格。

本例中，当在125个样本及目的抽样样本中发现致命不合格样本1个及以上，或者在125个样本中发现严重不合格样本3个及以上，或者在13个样本中发现一般不合格样本3个及以上，即判定该批报告不符合机构规定的声称质量水平。

4.10 复查
该标准规定了复查的程序，但由于本例中计数抽样检验结果仅用于本机构内部质量控制，所以本机构不进行复查。

4.11 计数抽样检验风险
抽样检验均存在错判概率α和漏判概率β。

以不合格百分比数≤0.5%时的抽样方案为例，当实际质量水平为0.65的6.46倍，即实际不合格百分比数为4.199%时，判断该总体合格的风险为10%，反之，如实际质量水平已经是0.65时，错误判定该核查总体抽检不合格的概率为4.9%。

5 结 论
在检验检测机构质量管理中的引入计数抽样检验程序对质量目标进行持续测量和监视是必要的、可行的。

有效运用质量目标测量结果，可为机构检验检测质量带来显著提升，也为质量目标的动态调整提供数据支撑。

同时，在检验方案的设计和检索过程中，应充分考虑“漏判”和“错判”带来的风险。

参考文献
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.计数抽样检验程序 第4部分: 声称质量水平的评定程序:GB/T 2828.4—2008[S].北京:中国标准出版社,2008:7.
张博,万敏,张翔,等.计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用[J].中国医疗器械杂志,2022,46(5):538-544.
国家市场监督管理总局.检验检测机构监督管理办法[Z].2021.
李少斐,宫象秀,何宁.浅析检验检测机构报告编制与管理[J].中国检验检测,2023(4):89-92．
作者简介
张学健，本科，副主任技师，研究方向为卫生检验及质量管理。

赵娜，通信作者，本科，副主任技师，研究方向为卫生检验及质量管理。

（责任编辑：张瑞洋）
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