制药医药企业-广东新版GSP问题咨询与汇总

广东新版GSP问题咨询与汇总
一、检查的重中之重主要有哪些？
答：重点还是在新版要求的几个新方面内容；
本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：
1、计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。

2、发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。

不管卖给谁，一定都要开。

3、冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。

验证不能完全委托，至少公司员工要有人会操作。

报告内容及数据必须真实有效。

4、温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。

5、针对冷库的温度做重点要求，湿度较为薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。

6、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。

同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。

7、冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。

8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。

二、2012年以前的资料是否还关注？
答：还是会关注。

原则依旧是5年的资料，重点查看近3年。

同样也需符合2012年广东省的要求。

三、检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）
答：
1、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10个，查看其基础数据库资料。

2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。

3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。

重点要求是温度，湿度弱化。

4、发票：要求抽样5年，一般抽三年，第一年抽2个月，第二年抽2个月，第三年抽3个月，每月两叠。

（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。

）
四、哪些问题是企业容易出现的？
答：报告真实性。

验证报告数据与其它家一致。

连续检查多家时很容易发现。

五、对人员的考核问题有哪些？
答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理系统。

企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。

六、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。

同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。