办法 进口药品管理办法精简版

办法进口药品管理办法
第一章总则
第一条目的和基本原则
为加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康，根
据《药品管理法》的有关规定，制定本办法。

第二条适用范围
本办法适用于进口药品的生产、流通、使用等活动，适用于本
国以外产出的药品进入本国市场的管理。

第二章进口药品的审批和监督
第三条进口药品审批
进口药品须经国家药品监督管理部门的审批，凡未经审批、批
准的药品不得进口。

第四条进口药品的监督检查
国家药品监督管理部门对进口药品进行监督检查，督促企业按
照规定负责任地生产和流通药品。

第五条药品检验
进口药品必须按照国家药品质量标准进行检验，严禁携带假药、劣药进入本国市场。

第三章进口药品的质量控制
第六条质量管理体系
进口药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，保证药品的
质量可靠。

第七条质量标准
进口药品必须符合国家药品质量标准，不得存在安全隐患。

第八条药品合格证书
进口药品必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品合格证书，方可进入本国市场。

第四章进口药品的流通和使用
第九条药品流通管理
进口药品必须按照国家药品流通管理的规定进行流通，不得存
在非法的流通行为。

第十条药品使用
进口药品必须按照医疗用药规范进行使用，不得滥用、错误使
用药品。

第五章法律责任
第十一条违法行为处理
对于违反本办法的企业和个人，按照《药品管理法》的相关规定给予处罚和追究刑事责任。

第十二条药品召回
对于发现有安全隐患的进口药品，国家药品监督管理部门有权要求企业进行召回，并给予相应的处罚。

第六章附则
第十三条本办法解释权
本办法的解释权属于国家药品监督管理部门。

第十四条本办法施行时间
本办法自2023年1月1日起施行。

以上为《办法进口药品管理办法》的内容概述，旨在加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康。