《药物临床试验质量管理规范》试题及答案

《药物临床试验质量管理规范》试题及答案
单选题（每题5分，共50分）
1.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？（）
A.研究医生(正确答案)
B.伦理委员会集体决定
C.研究人员和临床医生共同决定
D.药学专业人员
2.以下哪些不属于严重不良事件：（）
A.致命的或威胁生命的、致残的
B.能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件
C.发生皮疹、药疹等不良反应的(正确答案)
D.影响工作能力、导致先天畸形的
3.保障受试者权益的主要措施是：（）
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理审查和知情同意(正确答案)
D.保护受试者身体状况良好
4.下列哪项不是受试者的权利?（）
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别(正确答案)
D.有充分的时间考虑参加试验
5.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?（）
A.不受到歧视
B.不受到报复
C.不改变医疗待遇
D.继续使用试验药品(正确答案)
6.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

A.申请药物注册
B.申请医疗器械注册
C.申请药品注册(正确答案)
D.申请体外诊断试剂注册
7.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。

A.组长单位
B.伦理委员会(正确答案)
C.机构办公室
D.申办者
8.用于临床试验的试验药物、对照药品称为（）。

A.试验用药品(正确答案)
B.合并药品
C.受试药品
D.研究药物
9.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）？
A.受试者随机编码
B.受试者药包号码
C.受试者鉴认代码(正确答案)
D.随机数字码
10.患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，不一定与药品有因果关系，称为（）
A.不良反应
B.不良事件(正确答案)
C.严重不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
二、多选题（每题10分，共50分）
1.通常情况下，下列哪些人员不能作为受试者参与临床试验？（）
A 主要研究者的学生(正确答案)
B 申办者的员工(正确答案)
C 本临床试验研究团队人员(正确答案)
D 犯人(正确答案)
2.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告。

A 伦理委员会(正确答案)
B 申办者(正确答案)
C 临床试验机构(正确答案)
D 合同研究组织
E 卫生健康主管部门及药品监督管理部门
3.试验用药品管理的记录应当包括（）。

A 日期、有效期(正确答案)
B 分配编码(正确答案)
C 数量(正确答案)
D 批号/序列号(正确答案)
E 签名(正确答案)
4.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括（）？
A 患者家属
B 患者(正确答案)
C 健康受试者(正确答案)
D 公正见证人
E 监护人
5.源数据应当具有（）？
A 可归因性(正确答案)
B 易读性(正确答案)
C 同时性、原始性(正确答案)
D 准确性、完整性(正确答案)
E 一致性、持久性(正确答案)。