药品生产过程质量风险产生的原因及控制

药品生产过程质量风险产生的原因及控
制
省市：江苏南京
邮编：210000
摘要：随着社会的发展，人们对于生活品质的要求越来越高，而食品和药品
作为我们日常生活不可或缺的两种物品，它们的特殊性决定了它们的生产企业必
须拥有优良的生产流程。

并根据实际情况旨在探讨食品和药品的质量风险，并给
出几种可行的控制策略，以期最大限度地减少产品和药品的质量风险。

食品安全
和健康对于制造商和消费者来说至关重要。

关键词：食品药品生产；质量风险；原因与控制
引言
为了确保药品的质量，必须采用先进的科学检测技术，并且严格控制整个生产流程，以
确保每一步都处于正确的状态。

然而，由于存在许多可能影响药物质量的因素，因此，必须
加强对每一步的监管，仔细分析可能导致质量问题的风险，从而构建一套完善、科学的质量
管理体系，以确保药品的安全、高效、可靠。

通过科学的研究和技术支持，我们不仅能够确
保人民的安全和福祉，而且还能够促进医药行业的健康发展，从而为全球的社会进步做出贡献。

一、药品质量风险管理的相关概述
1.1药品质量风险管理
药品质量风险管理是一个复杂的系统过程，它涉及药品R&D、生产控制审核等多个环节，旨在有效降低药品质量风险。

药品风险管理旨在识别和控制潜在风险，并采取有效措施，以
减少其对消费者的不良影响。

通过评估、控制和通报回顾等多种方式，采取有效的措施来获
取风险信息，并在信息交流平台上对风险进行回顾，以确保药品质量的稳定性和可靠性。

1.2药品生产过程中质量风险管理的意义
在药物的生产过程中，由于涉及的各种因素都相当复杂，因此，我们必须清楚地认识到
质量风险管理的重要性。

我们必须确保人们能够安心使用药物，并且通过严格的监督来减少
风险，从而避免出现偏差，最终达到药物的质量合格。

通过严格执行质量控制计划，我们可
以有效地检测和管理药品生产过程中的各种风险因素，从而促进医药行业的可持续发展，并
最终达到提升药品质量的目标。

二、药品生产过程质量风险产生的原因
2.1食品药品生产管理存在问题
（1）食品药品生产管理中存在的问题主要表现在：一些企业负责人缺乏质量风险意识，在生产过程中不断减少原材料，从而导致产品质量不能达到规定的标准；另一方面，一些企
业在初期可以保证产品质量，但随着企业的发展，由于市场需求量的增加，企业可能会出现
动摇，从而导致产品质量不能达到规定的要求。

（2）为了生产出高质量的产品，标准的工
艺操作流程至关重要，但是，一些企业却没有严格遵守这些规定，甚至有些企业擅自更改生
产流程，导致生产过程失控，从而使得最终产品质量无法达到预期标准。

2.2化学制药工艺存在的问题
化工制药是一个复杂的过程，涉及多方面的问题，其中最重要的是：化学合成工艺路线
的合理性、参数控制的准确性、设备的可靠性以及药物检验和控制的可行性。

如果这些方面
都未能达到预期的标准，将会对整个制药过程产生不利影响。

化工制药的高排放和高污染问
题日益突出，而且由于一些药品生产中的工艺水平较低，自动化程度不够高，导致药品批次
之间存在着明显的差异性，这就需要我们加强对药品生产参数的控制，并制定科学统一的控
制标准。

在药品生产中，许多挑战都是化工制药行业的一大难题，因此，企业必须找到最适
合自身的工艺方案，并不断提升自身的技术水平，以确保药品的安全性和有效性。

2.3药物自身特殊性
生产药品的过程涉及多种因素，包括原材料、工艺和包装材料。

这些因素都会对药品的
质量和品种产生重大影响。

不同的供应商和工艺可能会导致产品质量的差异，并且包装材料
也可能因为企业的标准而有所不同。

分析药品生产的工艺，可以发现它涉及多个环节，使得
生产过程变得更加复杂。

此外，由于当前市场上药物种类繁多，任何一个环节出现问题都会
导致药品质量受到严重影响。

2.4企业生产技术水平不高
目前，中国的制药工业正在迅速提升，并且正在逐步赶上世界先进水平。

然而，由于客
观条件的限制和检测方法的局限性，这些领域的发展还远远落后。

许多医药企业都把目光放
在了识别出质量问题的产品上，而忽略了对原材料的改良。

尽管对样品进行检验的方法受到
一定的限制，但是中国医药企业的自动化水平较高，可以通过引入先进的监测仪器，有效地
控制工艺参数，从而大大降低了产品质量的风险，同时，由于存在许多不确定的因素，即使
原料达到了相关标准，也可能出现一些问题。

2.5工作人员自身综合素质缺乏
在医药行业，从一线员工到高管，都必须依靠专业的技能来完成任务。

然而，现实情况
却往往是，基层和中层管理者缺乏完整的专业能力。

这既可能是因为他们之前没有足够的工
作经验和深厚的理论知识，也可能是因为随着时代的发展，他们必须不断学习和掌握最新的
信息，才能够更好地适应当下的环境。

然而，由于许多员工没有接受长期的培训，导致他们
无法充分利用以往的经验，无法满足当今社会、技术发展和环境变化带来的挑战。

三、质量风险控制措施
3.1建立和完善风险管理体系
为了确保产品质量和工业性能，我们建立了一个完善的生产风险管理系统，并实施了质
量授权人制度。

这样，我们就能确保每一批上市销售的产品都符合上市许可法规和GMP规定。

我们还明确了专业技术人员在生产质量管理过程中的主导地位，并将最终责任落实到授权人
身上，促进企业建立一个明确、清晰的管理框架。

为了确保生产过程的质量，我们需要建立
一个可行的风险控制体系，完善企业内部控制质量标准，制定详细的生产流程执行标准文件，规范产品审核放行管理制度，并建立完善的质量管理系统。

通过系统的培训，提升员工的质
量风险意识，以确保企业的可持续发展。

3.2采用新的生产技术
为了有效地控制食品药品的质量风险，我们需要不断改进生产技术，并充分利用先进的
生产技术和过程分析技术。

这样才能有效地降低质量风险，保障消费者的健康安全。

通过过
程分析技术，我们可以实时监控药品生产过程中的关键参数，从而更好地预防和处理问题。

此外，为了更有效地控制质量，我们还需要使用先进的仪器和工具，对整个生产过程进行细
致的分析，确定关键的控制步骤和环节，从而尽可能降低药品质量风险。

3.3发挥药政管理部门的导向作用
当前，药品生产的风险管控已经成为国家药物监督的核心任务，发达国家已经建立起严格的药物生产监督制度，并设置了专门的监督机构，而我们的国情却仍然停留在传统的行政监督层面，缺乏有效的技术支持，从而阻碍了药物的安全和有效的使用。

为了有效地控制药品生产的风险，应当充分利用行政部门的引领作用，不断改进企业的风险管理机制，并根据我国的实际情况，制定更为严格、详尽的相关法律法规，从而构建一套全面有效的药品生产监督机制。

3.4提升药企员工的质量风险意识
当前，在药品生产企业的生产过程中，质量风险控制至关重要，而企业员工则是其中的关键因素。

为了提高质量风险意识，必须加强对操作技术人员和管理人员的培训，使他们更加清楚地了解药品的质量。

此外，企业还应该重视对员工质量风险意识的培养，让他们具备责任感，并严格遵守生产标准。

重要的是，我们应该加强对员工的培训和指导，让他们成为药品生产过程中的核心人物，并严格遵守标准的生产流程，以确保产品的质量。

3.5推行质量授权人制度
通过企业的法人授权，我们负责监督和管理整个药品生产流程，确保所有产品符合有关法律法规，并且能够在市场上获得良好的销售。

这一制度的核心目的在于确保所有的药品都能够达到行业标准。

为了保证药品的安全性和有效性，我们应该在制度上明确技术人员的领导作用，并且把药品的质量责任分配到每一个授权人手中。

这样，我们就能够建立一套完善的控制机制，有效地防止和减少质量风险的发生。

3.6提高过程分析技术
通过企业的法人授权，我们负责监督和管理整个药品生产流程，确保所有产品符合有关法律法规，并且能够在市场上获得良好的销售。

这一制度的核心目的在于确保所有的药品都能够达到行业标准。

为了保证药品的安全性和有效性，我们应该在制度上明确技术人员的领导作用，并且把药品的质量责任分配到每一个授权人手中。

这样，我们就能够建立一套完善的控制机制，有效地防止和减少质量风险的发生。

四、结束语
总之，药政管理部门在当前药品生产过程中发挥着至关重要的作用，他们不仅要对药品的不良反应进行检测，还要指导药品生产者进行风险管理，同时，由于药品生产过程具有一定的特殊性，存在较多的风险，因此，要对这些风险进行深入分析，并采取有效措施来防止其发生。

为了确保公众的健康，药品生产企业应该与采取相应的管制措施《药品生产指南》
紧密合作，采取多种措施，建立一个风险信息交流的平台，加强对药物风险的监督，从而实现药品的大规模生产，确保药品的质量符合标准。

参考文献：
[1]刘红卫.浅谈药品生产过程质量风险产生的原因及控制方法.商业故事，2019（16）.
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[3]杨晓宇.药品生产过程质量风险产生的原因及控制.科技论坛，2019（14）.。