卫生法律法规 第十一章 药品管理法律制度

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3. 其他相关法律法规 除了《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》之外，中国药品管理相关的法律法规还 有《放射性药品管理办法》《药品行政保护 条例》《中药品种保护条例》《医疗用毒性 药品管理办法》《野生药材资源保护管理条 例》《食品药品行政处罚程序规定》《药品 经营质量管理规范》《药品不良反应报告和 监测管理办法》《药品生产质量管理规范 （2016 年修订）》《药品类易制毒化学品管 理办法》《药品注册管理办法》《国家食品
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知识链接 和达标，促进了医药行业生产和质量水 平的提高。但从总体看，我国推行药品 GMP 的力度还不够，药品GMP 的部分内 容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP 的修 订工作，先后召开多次座谈会，听取各方 面的意见，特别是药品GMP 的实施主
二、药品生产企业的管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或 者兼营企业。开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给药品生产许可证。无 药品生产许可证的，不得生产药品。药品生 产许可证应当标明有效期和生产范围，到期 重新审查发证。
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1. 药品生产企业应具备的条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设 备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除上述规定的条件外，还应当符合国家制订
药品监督管理部门批准开办药品 经营企业，除上述条件外，还应当 遵循合理布局和方便群众购 药的原则。
2. 药品经营企业的质量管理 药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据《药品管理法》 制定的《药品经营质量管理规范》
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经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药 品经营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证 书。
（2）生产药品所需的原料、辅料，必须符 合药用要求。
（3）药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不 得出厂。
（4）经国务院药品监督管理部门或者国务 院药品监督管理部门授权的省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品 生产企业可以接受委托生产药品。
（3）完成临床试验并通过审批的新药，由 国务院药品监督管理部门批准，发给新药证 书。
3. 仿制药品注册的管理 仿制药是指国家市场监督管理总局已批准 上市的，已有国家标准的药品，但是在进行 药品注册申请时，生物制品按照新药申请的
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程序申报。国家鼓励创新和技术进步，控制 仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于 被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品 保持一致。试行标准的药品及受国家行政保 护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在 新药保护期内的化学药品，凡对工艺进行重 大改变的，应按仿制药品申报。
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准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整 准确。药品生产企业改变影响药品质量的生 产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当 报国务院药品监督管理部门备案。
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知识链接 体——药品生产企业的意见，组织有关专 家开展修订工作。《药品生产质量管理规 范》（1998 年修订）于1999 年8 月1 日 起施行。历经5 年修订、两次公开征求意 见的《药品生产质量管理规范（2010 年 修订）》于2011 年3 月1 日起施行，为 现行规范。
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药品是人类用于防治疾病的特殊商品，它与人类的生命 健康和生活密切相关，直接关系到千家万户的幸福和安宁。 建立和健全药品管理法律制度，是国家实现对药品的监督管 理，确保药品质量，保障广大人民群众用药安全和身体健康 的管理措施，否则将危害人类的健康和生命安全。
掌握药品管理原则、特殊药品的管理、 违反药品管理制度的法律责任。
熟悉药品生产的质量管理、医疗机构的 药剂人员管理及配制制剂管理。
了解新药及仿制药的注册管理、药品质 量的监督管理。
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药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（2）进行临床试验。药物临床试验申请经 国务院药品监督管理部门批准后，申报人应 当在经依法认定的具有药物临床试验资格的 机构中选择承担药物临床试验的机构，并将 该临床试验机构报国务院药品监督管理部门
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和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验 机构进行药物临床试验，应当事先告知受试 者或者其监护人真实情况，并取得其书面同 意。
药品管理法是调整药品研究、生产、经营 、监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药合法权益活 动中产生的各种社会关系的法律规范的总称 。
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一、药品管理的法律依据 中国药品管理的主要依据是《药品管理法 》，另外还有《中华人民共和国药品管理法 实施条例》（以下简称《药品管理法实施条 例》）等法规性文件。 1.《药品管理法》 为加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，中华人民共和国第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十次会议于2001 年2 月28 日通过对《药品管理法》的修正，
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知识链接 药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范（good manufacture practice of medical products，GMP）是药品生产和质量管 理的基本准则，适用于药品制剂生产的全 过程和原料药生产中影响成品质量的关键 工序。大力推行药品GMP，是为了最大 限度地避免药品生产过程中的污染和交叉
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知识链接 污染，降低各种差错的发生，是提高药品 质量的重要措施。联合国世界卫生组织在 20 世纪60 年代开始组织制定药品GMP， 中国则从20 世纪80 年代开始推行。 1988 年，中国的药品GMP 颁布，并于 1992 年做了第一次修订。中国推行药品 GMP 逐渐取得了一定的成绩，一批制药 企业（车间）相继通过了药品GMP 认证
2. 新药注册的管理 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品， 中国对已上市药品改变剂型、改变给药途径、
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监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申 报药物的研制情况及条件进行审查，对申报 资料进行形式审查，并对试制的样品进行检 验。
4. 药品的审评和再评价 国务院药品监督管理部门组织药学、医学 和其他技术人员，对新药进行审评，对已批 准生产、销售的药品进行再评价。根据药品 再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，
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暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应 大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 撤销该药品批准证明文件。
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1. 药品经营企业许可制度 开办药品经营企业必须具备以下 条件： （1）具有依法经过资格认定的药 学技术人员。 （2）具有与所经营药品相适应的 营业场所、设备、仓储设施、卫生 环境。 （3）具有与所经营药品相适应的 质量管理机构或者人员。
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（4）具有保证所经营药品质量的 规章制度。
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三、药品经营企业的管理 药品经营企业是指经营药品的专营企业或 者兼营企业。开办药品批发企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给药品经营许可证；开 办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给药品经营 许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理 部门办理登记注册。无药品经营许可证的， 不得经营药品。药品经营许可证有效期为 5 年。
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务院经济综合主管部门，执行国家制定 的药品行业发展规划和产业政策。
（4）药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。
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《药品管理法》对药品注册的管理、药品 生产企业的管理、药品经营企业的管理和医 疗机构药剂的管理都有着严格的规定。
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药品监督管理局药品特别审批程序》《医疗 机构制剂注册管理办法（试行）》《药品广 告审查办法》《药品召回管理办法》等，此 外还有《中华人民共和国产品质量法》等法 律法规，这些规范性法律文件构成了中国的 药品管理法律体系。
二、药品管理的原则 根据《药品管理法》，对药品的管理主 要遵循以下几条原则： （1）国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保
（1）药品经营企业购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不 符合规定要求的，不得购进。
（2）药品经营企业购销药品，必
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须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、 购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期，以及 国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。
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自2001 年12 月1 日起施行。2015 年4 月24 日，第十二届全国人大常务委员会第十四次 会议对其进行了修正。在中华人民共和国境 内从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
2.《药品管理法实施条例》 根据《药品管理法》制定的《药品管理法 实施条例》于2002 年9 月15 日正式实施， 并且根据2016 年2 月6 日国务院第666 号令 《国务院关于修改部分行政法规的决定》进 行了修改。
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的药品行业发展规划和产业政策，防止重复 建设。
2. 药品生产企业的质量管理 药品生产企业必须按照国务院药品监督 管理部门依据《药品管理法》制定的《药品 生产质量管理规范》组织生产。药品监督管 理部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》的要求进行认证； 对认证合格的，发给认证证书。 （1）除中药饮片的炮制外，药品必须按照 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批
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护野生药材资源，鼓励培育中药材。 （2）国家鼓励研究和创制新药，保护公民
、法人和其他管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工 作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。国务院药品监督管理部门应当配
一、药品注册的管理 药品注册是指国家市场监督管理总局根 据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请 的审批过程。药品注册管理是法定的控制药 品市场准入的前置性药品管理制度。任何称 为药品或作为药品使用的物质，在生产之前
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必须首先通过国家法定的药品注册机构的注 册管理程序审查。药品注册对于保证公众用 药安全、有效是必要的，不可或缺的。
1. 药品注册的管理机构 申请药物临床试验、药品生产和药品进口， 以及进行药品审批、注册检验和监督管理都 需要进行注册。国家市场监督管理总局主管 全国药品注册工作，负责对药物临床试验、 药品生产和进口进行审批。