读《药品GMP指南-口服固体制剂》有感

读《药品GMP指南-口服固体制剂》有感
质量是什么，是指产品或服务方式或潜在需要的特性和特性的总和，质量是企业的生命，如果没有高质量的产品去赢取客户，一切都均为零。

产品的整个生命周期尤为重要，其中包括每个生产过程的关键控制点。

结合GMP和口服固体制剂指南与自身情况进行比对，感觉差距还是较为大，懂理论懂实践没有用，坚持与有效管控才更有价值。

如何做好后者或许是急需要思考的问题。

关于质量风险管理，对于每种产品、每个设备、每个工艺的质量风险评估需实实在在落到实处，其中周期性风险点还有不可识别性的风险点是较容易忽视的。

结合车间常规生产产品配方颗粒为例，生产过程中还是偶尔有问题出现，所谓常规的质量风险评估和规避方法，总是容易带入固化思维，没有深挖问题点的发生关键，问题闭环也较及时，问题最终还是频繁发生，还是不知其所以然。

GMP的三要素（硬件、软件、人员）中，人员因素占到80%，是最大的污染源，也是每日必强调的关键，占比最大，但忽视度也最大。

人员因素主要污染途径有：①进出洁净区未勤规范洗手、更衣。

②头发、皮肤未有效包裹，皮肤碎屑散发出的微生物或微粒。

③呼吸和咳嗽产生的尘粒污染和微生物污染。

④其他操作不规范行为等等；总而言之，人员因素的有效管控，贵在坚持。

关于硬件、厂房设施、设备，其是药品生产实施GMP的基础，是硬件中的关键部分。

其中设备的清洁是防止污染和交叉污染的一个重要手段，首先清洁方法的验证，根据产品的性质、设备特点、生产工
艺等因素拟定清洁方法，并通过至少三批的验证效果制定符合的预定标准，最终根据方法制定清洁SOP。

车间常规清洗设备有干法制粒机、混合机、振动筛、真空上料机等。

根据设备的局限性，均采用手工清洗方法。

同时设备零部件也均进行拆卸并手工清洗。

手工清洗的最大风险是人员操作流程规范性。

清洗水的使用顺序和使用量，干燥效果、消毒的时间，清洁效果达标的标准是什么等都需要有明确的规范。

往往一概而论的方法是致命性的，生产操作人员也是云里雾里中。

关于原辅料、包材，其是药品生产的基础物质，是药品质量的第一关，直接影响最终产品的质量。

从物料进车间的那一刻，应有标准作业流程，物料脱包、灭菌、贮存等，应有相应关键控制点的管控。

物料的管理重点在于预防污染、混淆和差错，物料的取用、取样、运输等方面，都有相应操作责任人和复核人，确保账物一致和质量保证。

本书的知识点很全面，基本囊括了整个固体制剂生产的全过程质量管控方法，从人、机、料、法、环等方面分别针对性进行诠释。

标准是固定的，是要去绝对遵守的。

而人是活的，是可变动的，质量管控方法的提高应该从量变到质变，不能一层不变。

生产过程中，需记住三不原则：不接受不合格品、不制造不合格品、不传递不合格品。

所以质量是干出来的，不是检查出来的。

就是强调每个生产管理人员日常管控和操作员工在生产过程中，要有良好的质量行为意识。

且质量意识的提高，也需要一个好环境，也就是企业的良性质量文化意识氛围，全员重视，全员监督的氛围。