乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)测定试剂盒(化学抑制-乳酸底物法)产品技术要求sainuopu

乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）测定试剂盒(化学抑制-乳酸底物法)
适用范围：用于体外定量测定人体血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。

1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；
试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；
试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；
试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

质控品（选配，冻干品）：2×5ml(单水平)，1×5ml，1×3ml，1×1ml。

1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄至黄色液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度
测定活性为200U/L的样本，吸光度变化值（ΔA/min）应不小于0.012。

2.5 线性范围
在（25，600）U/L范围内，相关系数r不小于0.990。

在（100，600）U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；（25，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L。

2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度
与已上市产品进行比对试验：在检测活性（25，600）U/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（100，600）U/L区间内与比对系统的相对偏差不大于±10%；（25，100]U/L区间内与比对系统的绝对偏差不大于±10U/L。

2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差（均一性）
质控品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

2.11含水量（冻干品）
质控品含水量应不大于8%。

2.12稳定性
2.12.1复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃~30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，测量结果应在其靶值范围内。

质控品开瓶复溶后，复溶物在2℃
~8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，测量结果应在其靶值范围内。

2.12.2效期稳定性
试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月。

取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。