米托蒽醌联合沙利度胺挽救治疗经多西他赛治疗失败的晚期去势抵抗

米托蔥醍联合沙利度胺挽救治疗经多西他赛治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌的疗效观察
田美娟42,宋相瑾1王丽5,陆诚2，张佳6,谢宏俊1
Mitoxantrone plus thalidomide salvage on advanced castration-resistant prostate cancer progressing ater Oocetaxel heatmect
Tisn MOjusn42,Sony Xian/in1,Wany Li5,Lu CUesy2,Zhany Jis1,Xic Hou/un1
1First Affiliated Hospital qf'Xi an Jiaotong University,Shaanxi Xian710061,China；；Department of Medical Oncology and,Hematology, Traditional Chinese Hospital of B aoji^Shaanxi UnnersPo of Chiaest Medicine fffiliated Hospital,Shaanxi Baof721000,China；3Chang an UniversPo,Shaanxi Xian710061,China.
【Abstract】Objective:To ohseme the ekicacy and adverse reac/oos of mitoxavtuoc plus thaWdomide for advauceS
casWatPo-resistant prostaP career treated with docetaxel.Methods：70pa/ents with advauceS casWatPo-msistaut
pm s tate career were divideS into two gronps according to diRerent treatment methoPs.Forty pa/ents is the ohsema/oo
gronp received mitoxarWooc and prednisooc plus tha/domide mgimcu,while the cooWci gronp received ooly mipe-
axtrooc and predvisooc.The pmsmte specific amigen(PSA)mmissPo rate and mediar progressioo time,overall m-
spoose ute(ORR)and mediar disease progressioo time(mTTP),booe pais relieC rate and adverse reac/oos were
caUuUwd.Result::The PSA umissioo rates of the ohsema/oo groep and the cooWci gmep were55.4%and46.5%,
mspec/veU,and the mediar progressioo/me was4.4mouths and 3.5mouths mspec/veU.The mTTP was4.9
mouths and4.1mouths mspec/veU.The umissioo rate of booe pais was74.3%and51.5%,respectively, the ORR
was5. 4%,and the diSerenco was vot sm/s/caWy significaut(P<0.45).The iucidepce of booe marrow suppressioo
and gasWoStestSsl reac/oos is the ohsema/oo groep was s/gh/y lower thau that is the cooWci groep,Out the diSer-
enco was vot sm/s/cs/y significaut(P>0.05).The symptoms of iusomnic and thinuess is the ohsema/oo gronp
were sivnOicav/y improved compared with the cooWci gronp(P<0.45).Conclusion:The mitoxarWooc and predvi-
sooe have a gooh ekect for advauceS casWatPo-msistaut pmsmte caucer Vter docetaxel treatment,and the iucidepce
of adverse mac/oos is bived with tha/domide car further improve iusomnic and thSuess.
【Key words】mitoxantmoepha/domidepastu/oo-msistaut pmsmte career)CRPC),amiansPyenic therayy
Mohern Ovcology2016,46(20)：3644-3647
【摘要】目的:观察米托蔥醍联合沙利度胺挽救治疗经多西他赛治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌的疗
效及不良反应。

方法：回顾性分析我院收治的80例经多西他赛化疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌患者，按
治疗方法不同分为两组,观察组44例接受米托蔥醍、泼尼松联合沙利度胺方案化疗，对照组仅接受米托蔥醍、
泼尼松方案化疗。

每2个疗程评价疗效，计算PSA缓解率及中位进展时间、ORR及中位TTP、骨痛缓解率和
不良反应。

结果20例患者均可评价疗效，观察组和对照组的PSA缓解率分别为55.4%26.5%，中位进展时
间分别为4.6个月、3.5个月，mTTP分别为4.6个月2.1个月，骨痛缓解率分别为74.3%245%,ORR均为
5.4%，两组差异比较无统计学意义(P>0.05)。

观察组患者的骨髓抑制、胃肠道反应发生率稍低于对照组，
但差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者的失眠、消瘦症状较对照组明显得到改善，差异有统计学意义(P
<0.05)。

结论:米托蔥醍、泼尼松方案挽救治疗经多西他赛治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌有较好的
疗效，不良反应发生率低，联合沙利度胺可进一步改善晚期患者的失眠、消瘦症状。

【收稿日期】2419-73-22
【修回日期】2419-06-73
【基金项目】国家自然科学基金项目（编号21672566）
【作者单位】I西安交通大学第一附属医院，陕西西安716066
2陕西中医药大学附属宝鸡市中医医院肿瘤血液科，陕西宝鸡721607
8长安大学医院，陕西西安716066
【作者简介】田美娟（I983-）,女，陕西渭南人，主治医师，硕士，主要从事恶性肿瘤的临床和基础研究。

E-maC：Vaymeijuan200777@623.
com
【通讯作者】张佳（485-），男，陕西西安人，副研究员，博士，主要从事肿瘤综合治疗和肿瘤生物学信息研究。

E-maii：24140774@
【关键词】米托蔥醍;沙利度胺;去势抵抗性前列腺癌;抗血管生成治疗
【中图分类号】R737.75【文献标识码】A DOI：98969/j.issn.1977-4976.243.22.02）【文章编号］1977-4997-（2019）20-3644-44
近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，并随着年龄增长逐渐增高，成为男性最常见的泌尿系统恶性肿瘤［3。

内分泌治疗是晚期前列腺癌的标准治疗,包括去势治疗和抗雄激素治疗明显延长了患者的无进展生存期和总生存期，但经过3~3个月的中位缓解期后，大部分患者均不可避免的会转化为晚期去势抵抗性前列腺癌（cassation-resisWst prosWte ca/cepCRPC）。

晚期CRPC的首选治疗为多西他赛联合泼尼松方案化疗［5］,对于多西他赛治疗失败的患者，临床上推荐的阿比特龙、恩杂鲁胺、卡巴他赛等药物均取得了较好的疗效［J-5］,但由于价格昂贵，无法推广普及。

米托蔥醍是曾经广泛应用于晚期前列腺癌的化疗药物，能够显著缓解临床症状，不良反应较轻微，适用于高龄、各脏器储备功能较差的晚期患者［9］。

沙利度胺具有抑制肿瘤新生血管生成、促进肿瘤细胞凋亡及免疫调节等作用，目前已被广泛应用于各种恶性肿瘤的治疗中"］。

因此，我们尝试应用米托蔥醍、泼尼松方案联合沙利度胺治疗经多西他赛治疗失败后的晚期CRPC患者取得了较好的疗效,现报道如下。

1资料与方法
1.1临床资料
收集2414年（月至2418年9月我院收治的84例晚期CRPC患者的临床资料，按治疗方案的不同分为2组,观察组44例，年龄54~77岁，中位年龄97岁；对照组3例，年龄57 ~76岁，中位年龄65岁。

入选标准:①所有患者均经病理组织学检查确诊为前列腺癌。

②均经CT/MRI、骨扫描等影像学检查证实为晚期转移患者，其中观察组骨转移3例，肝转移24例,肺转移3例,淋巴结转移3例;有骨痛者35例，其中NRS评分W3者6例T~6者24例，M7者9例。

对照组骨转移44例,肝转移26例,肺转移3例，淋巴结转移3例；有骨痛者33例，其中NRS评分W3者4例T~6者24例, 7者5例。

③均经药物或手术去势，血清睾酮<54ng/di o④在内分泌治疗进展后，所有患者均接受过至少2个周期的含多西他赛一线化疗，用药期间或停药后9个月内病情再次进展;⑤既往均未使用过米托蔥醍和沙利度胺，ECOG评分W2,预计生存时间>6个月。

治疗前观察组总PSA值为27.0~）455.7ng/ml）中位39.7ng/ml）;对照组总PSA 值为20.7~）147.7ng/ml）中位34.3ng/ml）。

两组患者的一般资料无明显差异，具有可比性，所有患者均签署治疗同意书。

11治疗方法
对照组:米托蔥醍3mg/m5,i）,静脉滴注；泼尼松5 mg,bid,6）^71，口服2）天为）个周期。

观察组在对照组的基础上联合沙利度胺）54mc/P,P-51,睡前口服,2）天为（个周期。

所有患者每周期治疗前均复查PSA、血常规、肝肾功能、心电图等，每2个周期应用CT/MRI、骨扫描等评价（次疗效,至少完成2个周期以上的化疗，直至病情进展或出现不能耐受的不良反应。

11观察指标
1.3.1血清PSA缓解率及中位进展时间完全缓解:血清PSA下降至正常值范围（4~4ng/ml）,持续4周以上;部分缓解:血清PSA下降至化疗前基线水平的54%以下，持续4周以上;稳定:血清PSA下降小于化疗前基线水平的54%,或升高小于化疗前基线水平的25%,持续4周以上;进展:血清PSA升高大于化疗前基线水平的54%,持续4周以上；PSA 缓解率=（完全缓解+部分缓解）/总病例数x94%；PSA进展时间：对治疗有效和稳定的患者从化疗第一天到PSA出现进展的时间。

1.3.2总有效率（ORR）及疾病进展时间（TTP）依据RE-CIST（2004）实体瘤近期疗效评价标准,分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）ORR：经治疗后CR +PR的患者;疾病控制率（DCR）:经治疗后CR+PR+ SD的患者;TTP：从化疗开始至影像学提示疾病进展的时间。

1-3-3骨痛缓解评价骨痛按数字评估法（xume/cal rating scales,NRS）评价2~9共1）个数字分别代表无痛至患者能想象的最剧烈疼痛。

骨痛减轻程度：（用药前评分-用药后评分）/用药前评分xl04%o显效:骨痛减轻54%以上冲效:骨痛减轻约25%~49%；微效：疼痛稍有减轻，小于25%；无效:骨痛无减轻或加重。

以上指标均需持续4周以上。

1.3.3不良反应评价按照WHO抗肿瘤药物不良反应评价标准，分为4-IV度。

1.4统计学方法
采用SPSS3.0统计软件分析数据，计数资料用“（％）表示，行X5检验,计量资料行t检验，以P<4.05为差异具有统计学意义。

2结果
2.1PSA缓解率及中位进展时间比较
两组患者均接受2~10个周期化疗，均可评价疗效。

中位随访时间14个月（3~12个月），观察组和对照组的PSA缓解率分别为55.4%,47.5%,差异无统计学意义（P =4804,见表））观察组的PSA中位进展时间是4.2个月（3.5~7.7个月），对照组的PSA中位进展时间是3.5个月（2.I~68个月），差异无统计学意义（P=4.777）O
2.2总有效率（ORR）及中位疾病进展时间（mTTP）比较
观察组和对照组患者的ORR均为5.4%,DCR分别为978%、64.0%，两组差异无统计学意义（P>4.05）O观察组中位TTP为48个月（3.5~9.4个月），对照组中位TTP为4.I个月（2.I~78个月），差异无统计学意义（P=4.708）o 2.3骨痛缓解情况比较
从治疗第2周开始，患者的骨痛症状开始减轻，对治疗后骨痛进行评分，评估骨痛缓解情况，结果2组患者的骨痛均有不同程度缓解，观察组骨痛缓解率优于对照组,但差异无统计学意义（P=4.063,见表7）o
表6两组患者疗效比较n(%)
Tad.7Comparison of ePicacy betwees the two group-n(%)
PSA
—P-Solid tumor
P
Obsemabon group ConUol group Observation group Control group
Complete remission3(705)2(500)0(000)0(000)
Partial remission4(46.5)17(4205)2(500)2(500)
Staple disease9(22.5)10(2500)25(72.5)22(5500) Progressive disease9(22.5)11(2705)13(305)4(47.7)
R mnsnocenh22(5500)4(46.5)005002(5.6)2(50)7.749
表2两组患者的骨痛缓解情况n(%)
Tad.2Bone pain relieT in both gsupr n(%)
Group SigniUcant effect Medial ekect Micro ekect Ineffective Response rate P Obseua/on group9(25.6)66(48.7)4(1104)5(1403)27(74.5)7.668 Control group7(12.2)11(3303)7(2102)9(26.5)17(5105)
2.4不良反应
两组患者的主要不良反应为骨髓抑制，其次为胃肠道反应、体液潴留、乏力、嗜睡等，均为I-H度，患者耐受性良好,无治疗相关死亡病例。

观察组患者I-D度骨髓抑制/例(35%),皿-N度骨髓抑制2例(5.0%)；对照组I -n度骨髓抑制/例(40.0%),皿-N度骨髓抑制3例(6.5%),两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)o观察组和对照组患者的恶心、呕吐等胃肠道反应发生率分别为4.4%和20.4%，差异无统计学意义(P>0.05)o观察组患者的失眠、厌食、消瘦症状发生率为6.5%,明显低于对照组25.4%，差异有统计学意义(P=0.033)。

3讨论
晚期CRPC预后极差，患者的中位生存期仅为/个月左右,且多数患者伴有严重的骨转移症状，严重危害着我国老年男性的生活质量和生命［］。

因此，晚期CRPC的治疗目的是缓解疾病症状,改善生活质量，在不增加不良反应的前提下延长患者的生存期。

米托蔥醍是一种抗生素类抗肿瘤药，其结构及抗癌作用与阿霉素相近，通过结合DNA抑制核酸合成而导致肿瘤细胞死亡，为细胞周期非特异性药物。

同时，米托蔥醍无氨基糖结构,不产生自由基，且有抑制脂质过氧化作用，故心脏毒性较低。

国外研究表明，米托蔥醍联合泼尼松是晚期CRPC 的有效化疗方案,虽然较多西他赛方案未能提高患者的生存率，但是能够显著缓解临床症状,提高患者的生活质量［］。

早在2006年，我国学者叶定伟等［/］就对多西他赛联合泼尼松与米托蔥醍联合泼尼治疗CRPC的比较研究发现,两种方案对我国前列腺癌患者的治疗效果接近，均是治疗晚期CRPC的有效方案，且米托蔥醍联合泼尼松方案的的治疗副作用更轻。

栾宝红等［4］应用米托蔥醍联合泼尼松方案治疗晚期CRPC患者，PSA总有效率和不良反应发生率分别为86.67%2.67%,略优于作为对照组的多西他赛联合泼尼松方案(84.44%、/•78%)；但多西他赛方案的骨痛缓解率和PSA控制时间高于米托蔥醍方案，分别为42.22%a 53.33%225.33±6.56)周a(36.88±10.64)周。

对于初始应用多西他赛方案治疗失败的晚期CPRC,国内研究表明，应用米托蔥醍联合泼尼松方案化疗仍能达到446%的总有效率，可作为多西他赛方案治疗进展后的挽救方案［72/。

沙利度胺是一种谷氨酸衍生物类镇静剂和止痛剂,近年来研究发现，沙利度胺通过抑制肿瘤新生血管生成、免疫调节、诱导细胞凋亡、调节细胞表面黏附分子的表达及抗炎作用发挥其抗肿瘤活性［/］，与化疗连用治疗实体瘤可提升疗效,缓解化疗所致的延迟性恶心、呕吐、腹泻、焦虑、失眠等症状,增强患者的耐受性和依从性［8—5］;同时沙利度胺还能够期癌厌、质状，高的
活质量［7p0。

在前列腺癌的应用中,冯静等［4•报道，沙利度联合多他赛、转移势列腺癌的有效率为75.66%,PSA无进展时间为4.18个月，mPFS 为4.65个月，骨痛缓解率为86.84%，明显高于单纯化疗组,差异有统计学意义(P<0.05);总生存方面两组差异无统计学意义，分别为/.07个月和4.26个月，不良反应均可耐受。

林金德等［8］报道沙利度胺联合多西他赛治疗去势抵抗性前列腺癌，可明显改善患者的睡眠状况和生存质量，提高化的受。

本研究应用米托蔥醍、泼尼松方案联合沙利度胺治疗经多他赛后进的期势列腺癌，结
显示,PSA缓解率和中位进展时间分别为55.0%2.6个月, ORR和mTTP分别为5.0%、4.9个月，骨痛缓解率为74.8%,优于单纯化疗组，但两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。

联合用药组的不良反应发生率较低，特别是失、厌、状化明显到，的
质量较高(P<0.05)。

本研究中两组患者在恶心、呕吐等胃肠道反应方面无统计学差异，可能与米托蔥醍为轻度致吐剂，发生恶心、呕吐的患者例数较少有关。

同时，本研究中沙利度胺为睡前口服，既能缓解其倦怠、嗜睡的不良反应，还能明显改善化疗期间患者的失眠症状。

因此，沙利度胺联合米托、多他赛败后的期势列腺癌的，的临床用价值。

同时,本文献报道属于回顾性研究,样本量较小,需要扩大样本量的多中心随机对照研究进一步验证。

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