体外诊断试剂临床试验立项审核表
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
本机构计划完成例数：
计划开始时间：年月日
计划完成时间：年月日
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责Байду номын сангаас签名：
主管院长签名：
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给国家药监局。
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
□ 医疗器械
□体外诊断试剂
商品名：
试验分期：□上市前□上市后
是否进口产品：□是□否
是否赠送：□是□否
目前我院是否有相同通用名试验医疗器械或体外诊断试剂在使用：□是□否
适应症：
临床试验目的：
型号/规格：
申办者：
CRO：
数据处理：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
医院体外诊断试剂临床试验立项资料目录(器械和试剂)
JG-form-011B-1.0
资料目录
1
备案登记证明
2
体外诊断试剂临床试验立项审核表
3
我国人类遗传资源管理审批/备案材料
4
组长单位伦理审查批件（如有）
5
研究者手册（包括产品说明书等关研究参考资料）
6
临床试验方案（已签字盖章）
7
知情同意书样本
8
病历报告表样表
9
产品检测报告（包括试验试剂和对照试剂）
18
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等（需加盖单位公章）
19
主要研究者及项目组成员分工、简历及资质材料
20
试验用相关记录表格及其他资料（请自行添加）
10
试验试剂标签文本
11
临床前研究相关资料
12
对照产品的合法来源证明及说明书等文件
13
申办方资质证明文件
14
体外诊断试剂的研制符合适用的体外诊断试剂质量管理体系相关要求的声明
15
体外诊断试剂临床试验委托书原件
16
CRO/SMO公司资质证明文件（如适用）
17
申办方对CRO/SMO的委托函原件（如适用）
临床试验立项审查表
□不适用
□是□否
□不适用
求或者通过其他质量管理体系认证 的证明文件。
3）在中国境内指定代理人的委托书及 营业执照或机构登记证明。
所有文件应在有效期内并且清晰。 外文文件需提供中文翻译件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
18.
CRC资质
□有□无
□不适用
需提供申办方对CRO的委托函。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
GCPffi书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
21.
SUB-I简历及
GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现职称。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况， 及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
需提供CRO营业执照。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
19.
监查员资质
□有□无
需包含监查员派遣函或委托书、简历、
GCP培训证书、身份证复印件、学位或学 历证书复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
监查员简历需使用北大医院模版。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
三、 临床试验专业及研究团队资质
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
持证商与申办方一致。
□是□否
□不适用
□是□否
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)
体外诊断试ห้องสมุดไป่ตู้临床评价立卷审查表
（非临床试验）
1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
1
是否提交了申报产品与“目录”对应项目的对比资料，且该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
6
是否提交了采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行的比对研究。
注：对适用性进行判断。
7
临床评价报告内容：
是否提交了描述性比对分析。
1.如采用同品种方法学比对研究，申请人应提交待评价试剂与对比试剂的详细比对分析资料，应详述二者的异同，并提交异同来源的支持资料。如二者存在差异，申请人还应提交差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响的评估资料。
5.统计分析及评价结果总结。
6.数据汇总表。
注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
2
是否提交了临床评价综述.
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。
3
选择同品种方法学比对研究时，对比试剂是否满足以下条件：
1.境内已经取得上市许可；
2.与待评价试剂具有相同的预期用途。
4
选择同品种方法学比对研究时，样本量是否符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求。
临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
体外诊断试剂临床试验立项审核表
体外诊断试剂临床试验立项审核表一、项目背景和研究的重要性体外诊断试剂是指用于诊断疾病的试剂，通过对人体样本（如血液、尿液等）进行检测分析，可以帮助医生确定患者的病情，选择合适的治疗方案。
体外诊断试剂在临床中发挥着重要的作用，不仅可以提供准确、快速的诊断结果，还可以监测疾病的进展及治疗效果。
随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的种类不断增多，技术水平也不断提高。
然而，仍有许多疾病无法得到有效的诊断，或者诊断结果存在一定的误差。
因此，需要开展临床试验，验证新型体外诊断试剂的准确性和可靠性，进一步提高诊断水平，为患者提供更好的医疗服务。
二、研究目的和内容本次临床试验的目的是评估新型体外诊断试剂在特定疾病诊断中的准确性和可靠性。
具体研究内容如下：1.选择特定的疾病作为研究对象，建立临床试验的研究组和对照组；2.收集研究对象的样本，并进行初步筛查；3.通过新型体外诊断试剂进行检测，对研究对象和对照组的样本进行比较分析；4.统计分析试验结果，评估新型体外诊断试剂的准确性和可靠性。
三、研究方法和方案1.参与者招募和分组本次临床试验将招募200名疾病患者作为研究对象，并在同等条件下招募200名健康人作为对照组。
研究对象和对照组将进行随机分组，确保两组之间的比较结果具有可靠性和可比性。
2.样本采集和初步筛查为确保研究结果的准确性，需要对参与者的样本进行采集和初步筛查。
首先，将参与者的基本信息录入数据库，并进行初步筛查，排除不符合研究要求的参与者。
3.试剂检测和数据分析通过新型体外诊断试剂对参与者的样本进行检测分析，获取相关的检测数据。
随后，对试验结果进行数据整理和统计分析，计算准确性和可靠性指标。
4.伦理申请和法律合规在进行临床试验前，需要向相关伦理委员会递交研究方案及相关文件，并获得其批准。
同时，要确保临床试验实施过程符合相关法律法规，保护参与者的权益和安全。
四、研究计划和预期成果本次临床试验计划为期一年，预计将于试验结束后的两个月内完成结果分析和总结。
体外诊断试剂临床试验审查(备案)申请表【模板】
12、研究者GCP证书复印件
13、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明
14、主要研究者研究经济利益声明
15、主要研究者所在部门领导同意《关于开展食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的体外诊断试剂注册检验合格报告
体外诊断试剂临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、临床试验方案摘要
2、临床试验方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）
3、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
4、招募受试者的相关资料（包括广告）：
① 依临床研究性质而定，研究需要则必备
② 注明版本号，如有英文版本须同时递交
18、产品说明书（已上市产品需要）（盖章）
19、保险合同
20、申办方相关资质证明
21、申办方委托CRO的证明（如有）
22、研究项目经费来源说明
23、其他（如承诺书等）
主要研究者： 日期：
机构办秘书： 日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
5、研究者手册（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
6、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
7、病例报告表（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
8、受试者信息卡（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
9、受试者日记（注明版本号/日期，如有英文版须本同时递交）
10、本院临床研究者组成成员名单
体外诊断试剂临床试验报送资料列表-江门五邑中医院
附件1：
体外诊断试剂临床试验报送资料列表
体外诊断试剂临床试验信息与审议表
机构受理号：填表日期：年月日
一式两份
体外诊断试剂临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办方/CRO）委托江门市五邑中医院科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：
（申办方签字及盖章）
地址：邮编：_________
电话：__________
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_________________
一式两份
主要研究者简历
主要研究者签名：日期：年月日
体外诊断试剂研究团队成员表
研究团队成员
备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3) 药代研究人员（如需要）；(4) 相关科室人员（如需要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置
一式两份
附件6（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
体外诊断试剂归档目录
归档人签名：时间：接收人签名：时间：
附件7
体外诊断试剂临床试验中期分析/阶段性小结签认表
附件8：
体外诊断试剂结题签认表。
体外诊断试剂临床试验立项审核表
13
主要研究者履历、GCP培训情况及试验参与人员签名样张
注：
机构资料管理员签名：年月日
体外诊断试剂临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
PI
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
本中心伦理委员会批件及伦审批报告
2
产品技术要求
3
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
4
产品自测报告
5
对照品、第三方试剂说明书和检验报告
6
诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告
7
申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）
8
申办者项目委托书（委托医院）（盖公章）
9
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
10
研究者手册或产品说明书
11
临床试验方案（已签字、盖章）
12
临床试验立项审查表(体外诊断试剂)
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）
年月日
注意事项：
1.伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、获得省局备案函并在伦理委员会备案（如需）后，方可召开启动会。
2.PI对团队成员授权后，方可接收试验用体外诊断试剂及物资等。
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
22.
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否□不适用简历中体现职称。□是□否□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
13.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
14.
招募广告
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
15.
体外诊断试剂临床试验申请表
体外诊断试剂临床试验申请表
申请单位信息：
申请单位名称：
电子邮件：
通信地址：
申请试验试剂信息：
试剂名称：
试剂生产商：
试剂批号：
试剂规格：
使用目的：
试剂特性：
申请试验地点：
试验时间：
试验人数：
申请试验目的与原因：
（请详细描述为什么需要开展此试验，试验的科学性、创新性和重要性）
试验内容与方法：
（请详细描述试验的具体内容和方法，包括试验的设计、分组、采样
和分析方法等）
试验安全与伦理：
（请说明试验过程中对被试对象的安全保障措施，遵循的道德伦理准则，如获得伦理委员会批准的情况）
试验预期结果及数据分析：
（请详细描述试验的预期结果以及数据的收集、统计和分析方法）
申请试验所需的人员和设备：
（请说明进行试验所需的专业人员、实验技术人员及相关设备）
试验计划执行时间及流程：
（请详细描述试验的计划执行时间表和流程）
其他申请补充材料：
（可附加其他需要提交的材料，如试剂说明书、申请单位资质证明等）本申请材料属实，申请人同意依据相关法律、法规和伦理准则，承担
因试验过程中可能出现的责任和风险。
申请单位签名：
日期：
审批意见：
审批单位：
审批人姓名：
日期：
注意事项：
1.本申请表为示范模板，请根据实际情况填写；
2.申请试验应遵循国家相关法律法规和伦理准则，严格按照规定程序提交材料；
3.申请试验前应充分考虑试验的科学性、安全性和伦理道德问题。
体外诊断试剂临床试验立项递交资料目录
体外诊断试剂临床试验立项递交资料目录
30 其他
※过程文件记录表（样表）：包括并不限于1 .物资运输及交接记录表；2.冰箱温度记录；3. 样本筛选与入选表；4.样本信息登记表；5.试剂出入库记录表；6.样本出入库记录表；7. 质量控制记录表；8.实验记录表；9.样本销毁记录表；10.试验物资回收记录表；11.编盲记录表；12.任务授权表；13 .医疗器械仪器维护使用记录表。
资料说明：
1.电子版上传机构管理系统（）。
机构审核通过后预约时间提交1份纸质版资料至机构办公
室，以隔页纸按目录顺序排放，用拉杆文件夹装订好装入蓝色档案盒内。
2.编号10-29的资料需盖中办方公章及骑缝章。
诊断试剂临床试验立项材料列表
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日
临床试验项目审核表.doc
临床试验项目审核表
项目编号：
试验名称
专业科室试验负责人合同签署日期计划入组病例数申办者及联系方式
CRO 及联系方式
CRA 及联系方式
文件清单
临床试验准备阶段：
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18 名称有无不适用版本号（或批件号）备注研究者手册
试验方案及其修正案（已签名）
病例报告表（样表）
研究病历（样表）
知情同意书（样表）
伦理委员会批件 (原件）
伦理委员会成员表
国家食品药品监督管理局批件
人类遗传资源申请书及批件
研究人员履历与相关文件
医学或实验室操作的质控证明
临床试验有关的实验检测正常值范围
试验用药物与试验相关物资的交接表
/运货单（样表）
药物的药检合格报告
合同文件（双方或多方签字盖章）
本中心启动培训记录
受试者鉴认代码表（样表）
受试者筛选 /入选表（样表）
19试验用药物登记表（样表）
20
其它（ CRA、 CRC 委托函及资质等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
PI
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
保密协议
1
项目组长单位的医学伦理委员会审批报告
2
产品技术要求
3
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
13
试验ห้องสมุดไป่ตู้据记录表（样表）
14
主要研究者履历及GCP培训情况
备注：
机构资料管理员签名：年月日
4
产品自测报告
5
对照品、第三方试剂说明书和检验报告
6
诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告
7
申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）
8
申办者项目委托书（委托医院）
9
PM/CRA委托书、身份证复印件，CRA简历、GCP证书
10
研究者手册或产品说明书
11
临床试验方案（PI签字）
12
豁免知情的申请