生化分析仪用清洗液产品技术要求2022年

生化分析仪用清洗液
产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明
2.性能指标
2.1外观
产品应为无色或淡黄色澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

2.2装量
装量应不低于标称值。

2.3pH
CC005 稀释40 倍pH 值在12.60±0.30 范围内。

CC006 稀释20 倍pH 值在2.60±0.30 范围内。

CC007 pH 值在11.80±0.30 范围内。

2.4批间差
pH 批间差应符合：ΔpH≤0.60；
3.检验方法
3.1外观检查
正常视力目测，应符合 2.1 要求。

3.2装量测定
用适用的通用量具量取，结果应符合 2.2 的要求。

3.3pH 测定
将清洗液定量稀释后，转移至烧杯混匀，在温度25℃条件下，用酸度计测试 3 次，测试结果的平均值应符合 2.3 的要求。

3.4批间差测定
取连续三批成品各一份，按3.3 或3.4 规定的方法测定pH 值，最大测量值与最小测量值之差（Δ）应符合2.5 的要求。

附件 1 出厂检验规则
1抽样方案
一个生产批为一个检验批，从每批中提取生产过程中的第一瓶（桶）和最后一瓶（桶）在内的至少三个成品。

2出厂检验项目
按 2.1、2.2、2.3 的要求逐项检验。

3判定标准
有一项不合格，即判定该批不合格。