GMP认证全套文件资料21-提取液浓缩岗位SOP
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
提取液浓缩岗位 SOP
第 1 页共 2 页
文件类型 生产 SOP 文件 文件编码 SOP-PS-1021-00 执行日期
执行部门 生产设备部、质量部、提取车间
起 草 人：
ห้องสมุดไป่ตู้
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
修订号
批准日期
执行日期 变更原因及目的：
目 的： 建立提取液浓缩岗位标准操作程序。
（7）填写好生产操作记录。 4、工后清场
（1）按三效清洁 SOP（标明程序编号），进行设备的清洁工作。 （2）按有关的 SOP，进行容器、场地的清洁工作。 （3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。 （4）填写清场记录。 5、工段长对清场结果及记录的填写进行检查，工段长检查合格后，由质量监督人员
进行清场检查，确认合格后发给清场合格证；工段长或质量监督人员检查不合格 时，操作人员必须进行返工，直至合格为止。
范 围：提取液的浓缩过程。
责任者：操作人员、质量监督人员、技术员、工段长。
程 序： 1、操作人员按一般生产区人员进入程序进入浓缩岗位。 2、工前检查及准备 （1）检查上班次的清场合格证。 （2）检查容器、设备、场地的卫生。 （3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。 （4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料。 （5）填写好记录。 3、操作步骤 （1）检查真空设备及管件是否完好。 （2）开启真空设备，开启冷却系统，打开浓缩器真空阀。 （3）当真空总压力在 0.06Mpa 以上时，开启一效进料阀进料，当料液上升至蒸 发器的第一视镜 2/3 处时，关闭一效进料阀，开启蒸汽阀门升温加热（蒸 汽压力调至 0.1Mpa，正常蒸发后可调至 0.05——0.09Mpa）。按同法进行二 效、三效的操作。 （4）在进料过程中，如沉降缸的上清液被抽尽，关闭沉降缸的抽料球阀，再打 开放料阀，将下层药液缓缓通过多层纱布过滤至洁净的不锈钢料桶中（沉 淀弃去），用塑料管抽至三效浓缩器中。 （5）当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充未浓缩的药液。补料分为间断补 和连续补料两种。
间断补料：开启三个蒸发器的进料液阀，补充料液至第一视镜的 2/3 处。 连续补料：开启三个进料液阀，根据各效蒸发器的蒸发速度，调节阀门控制料液量，
如料液至第一视镜的 2/3 处，关闭进料阀。
（6）当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的 1/3 处时，关闭左右阀，开启下阀， 解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下 阀归原位。
第 1 页共 2 页
文件类型 生产 SOP 文件 文件编码 SOP-PS-1021-00 执行日期
执行部门 生产设备部、质量部、提取车间
起 草 人：
ห้องสมุดไป่ตู้
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
修订号
批准日期
执行日期 变更原因及目的：
目 的： 建立提取液浓缩岗位标准操作程序。
（7）填写好生产操作记录。 4、工后清场
（1）按三效清洁 SOP（标明程序编号），进行设备的清洁工作。 （2）按有关的 SOP，进行容器、场地的清洁工作。 （3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。 （4）填写清场记录。 5、工段长对清场结果及记录的填写进行检查，工段长检查合格后，由质量监督人员
进行清场检查，确认合格后发给清场合格证；工段长或质量监督人员检查不合格 时，操作人员必须进行返工，直至合格为止。
范 围：提取液的浓缩过程。
责任者：操作人员、质量监督人员、技术员、工段长。
程 序： 1、操作人员按一般生产区人员进入程序进入浓缩岗位。 2、工前检查及准备 （1）检查上班次的清场合格证。 （2）检查容器、设备、场地的卫生。 （3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。 （4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料。 （5）填写好记录。 3、操作步骤 （1）检查真空设备及管件是否完好。 （2）开启真空设备，开启冷却系统，打开浓缩器真空阀。 （3）当真空总压力在 0.06Mpa 以上时，开启一效进料阀进料，当料液上升至蒸 发器的第一视镜 2/3 处时，关闭一效进料阀，开启蒸汽阀门升温加热（蒸 汽压力调至 0.1Mpa，正常蒸发后可调至 0.05——0.09Mpa）。按同法进行二 效、三效的操作。 （4）在进料过程中，如沉降缸的上清液被抽尽，关闭沉降缸的抽料球阀，再打 开放料阀，将下层药液缓缓通过多层纱布过滤至洁净的不锈钢料桶中（沉 淀弃去），用塑料管抽至三效浓缩器中。 （5）当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充未浓缩的药液。补料分为间断补 和连续补料两种。
间断补料：开启三个蒸发器的进料液阀，补充料液至第一视镜的 2/3 处。 连续补料：开启三个进料液阀，根据各效蒸发器的蒸发速度，调节阀门控制料液量，
如料液至第一视镜的 2/3 处，关闭进料阀。
（6）当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的 1/3 处时，关闭左右阀，开启下阀， 解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下 阀归原位。