医院医院药害事件监测报告管理制度与处理应急预案

医院医院药害事件监测报告管理制度与处理应急预案
一、总则
第一条为了加强医院药害事件的监测、报告和处
理工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院药害事件的监测、报告、评估、处理和资料归档等工作。

第三条医院药害事件监测报告管理制度的目标是：及时发现和报告药害事件，分析事件原因，采取有效措施，减少药害事件的发生，保障患者用药安全。

第四条医院药害事件监测报告管理遵循的原则是：及时性、准确性、完整性、保密性。

二、组织机构与职责
第五条医院成立药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科、护理部等相关部门负责人担任成员。

领导小组负责医院药害事件监测报告管理的组织、协调和监督工作。

第六条药剂科负责医院药害事件的监测、报告、
评估和资料归档等工作。

药剂科设立药害事件监测报告管理小组，由科室负责人担任组长，负责本科室药害事件的监测、报告和处理工作。

第七条临床科室、护理单元和药房等相关部门应
当设立药害事件监测报告员，负责本科室、单元和药房的药害事件监测、报告和处理工作。

第八条药害事件监测报告管理领导小组的职责：
（一）制定和完善医院药害事件监测报告管理制度；
（二）组织药害事件监测报告管理的培训和宣传活动；
（三）监督和指导下级部门的药害事件监测报告工作；
（四）定期分析和评估药害事件监测报告数据，提出改进措施；
（五）组织药害事件的调查和处理工作。

三、药害事件的定义与分类
第九条药害事件是指在药物治疗过程中，因药物本身、药物使用不当或药物相互作用等原因，导致患者出现不良反应、药源性疾病、药物中毒等事件。

第十条药害事件分为以下几类：
（一）药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，患者出现的不良反应。

（二）药源性疾病：指因药物引起的疾病。

（三）药物中毒：指因药物过量或不当使用导致的毒性反应。

（四）药物相互作用：指两种或两种以上药物同时使用时，产生的不良反应。

四、药害事件的监测与报告
第十一条药剂科应当建立健全药害事件监测制度，对药品不良反应、药源性疾病、药物中毒和药物相互作用等进行监测。

第十二条临床科室、护理单元和药房等相关部门
发现药害事件时，应当及时报告药剂科。

报告内容包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应表现等。

第十三条药剂科收到药害事件报告后，应当对事
件进行评估，确定事件等级，并根据事件等级采取相应的处理措施。

第十四条药剂科应当及时向医院药害事件监测报
告管理领导小组报告药害事件，并提交事件分析评估报告。

五、药害事件的处理与整改
第十五条医院药害事件监测报告管理领导小组负
责组织药害事件的调查和处理工作。

第十六条药害事件的处理措施包括：
（一）对患者进行及时救治，减轻不良反应程度；
（二）分析事件原因，采取措施防止类似事件再次发生；
（三）对相关责任人进行追责，严肃处理；
（四）对药品进行召回或停用，必要时报请相关部门处理。

第十七条医院应当对药害事件进行总结，发现问题，改进工作流程，提高药品安全管理水平。

六、资料归档与信息发布
第十八条药剂科负责药害事件监测报告资料的归档工作。

归档资料包括药害事件报告、调查处理报告、整改措施等。

第十九条医院药害事件监测报告管理领导小组负责药害事件信息的发布。

信息发布内容包括药害事件的基本情况、处理结果等。

七、法律责任与保密
第二十条医院药害事件监测报告管理过程中，违反法律法规和本制度的，应当依法承担法律责任。

第二十一条医院药害事件监测报告管理过程中，涉及患者隐私和商业秘密的，应当予以保密。

八、附则
第二十二条本制度自发布之日起实施。

第二十三条本制度的解释权归医院药害事件监测报告管理领导小组。