2023版《血液透析和相关治疗液体的制备和质量管理》解读ppt课件

减少对环境的影响。同时，积极探索绿色生产技术和循环利用模式，降
低能源消耗和碳排放。
08 试验方法
试验样品的制备方法
试验样品包括血液透析浓缩液、 血液透析干粉、血液透析器等。
制备方法需遵循无菌操作原则， 确保产品质量不受污染。
具体制备方法需根据产品类型和 生产工艺进行详细描述。
质量检验的试验方法
质量检验及控制的要求
质量标准制定
明确血液透析和相关治疗液体的质量标准，包括物理指标、化学指 标、生物学指标等方面的要求。
检验流程规范
制定合理的检验流程，确保每批产品都符合质量标准。在检验过程 中，对每批产品进行抽样检测，并对不合格产品进行追溯和处理。
持续改进
根据产品质量反馈和市场反馈，对生产工艺和质量标准进行持续改进 ，提高产品质量和安全性。
血液泵
一种用于驱动血液流动的 设备，通常与透析器连接 ，以确保血液在透析器中 持续流动。
治疗液体相关术语
治疗液体
指用于医疗治疗的各种液体， 如生理盐水、葡萄糖溶液等。
袋装液体
指预先装好用于治疗的液体，通常 采用塑料袋包装。
配制液体
指根据医生处方或医院标准配制的 用于治疗的液体。
制备和质量管理相关术语
对试验样品进行理化指标、微生物指标、内毒素含量、渗透压等项目的 检测。
采用高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收光谱法等现代分析技术进 行定量和定性分析。
根据不同产品的质量标准，制定相应的检测流程和判定标准。
安全卫生及环境保护的试验方法
对试验样品进行化学毒性、急性毒性、 遗传毒性等安全评价试验。
对生产过程中的废弃物、废水、废气等 进行环境影响评价，确保符合国家环保
对于血液透析室的管 理和操作具有重要意 义。
有助于提高血液透析 及相关治疗液体的质 量和安全性。
文件修订的原因和过程
修订原因
由于医学技术的不断发展和对血液透析质量要求的不断提高，需要不断更新和 改进原有的制备和质量管理标准。
修订过程
由专业人士组成的委员会对原有的制备和质量管理标准进行了审查和修改，并 广泛征求了行业专家和相关机构的意见，最终形成了新的版本。
03 范围
涉及领域
涉及血液透析和相关治疗液体的 制备
涉及血液透析和和相关治疗液体的 储存和运
不涉及领域
不涉及血液透析和相关治疗液体的临床应用
不涉及血液透析和相关治疗液体的制造和生产
与其他标准的差异
• 与ISO 13959:2016相比，本标准更加注重血液透析和相关治疗 液体的制备和质量管理，包括制备过程中的环境、设备、原料 、记录等方面的要求，以及质量管理的具体内容和方法。
附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编号对 照情况
本部分规定了血液透析和相关治疗液体的质量管理体系的要求， 包括质量检验、质量保证、质量控制和质量改进等方面的要求， 以确保产品的质量和安全性。
结构编号4：血液透析和相关治疗液体的储存和运
本部分规定了血液透析和相关治疗液体的储存和运输过程中的要 求，包括储存条件、运输过程中温度控制等，以确保产品的质量 和安全性。
2023版《血液透析和相关治疗液 体的制备和质量管理》解读
汇报人：XXX 2023-11-10
目录
• 前言 • 引言 • 范围 • 规范性引用文件 • 术语和定义 • 物料 • 技术要求 • 试验方法
目录
• 附录 A （资料性）本文件与YY0598-2015的技 术差异及其原因
• 附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019 结构编号对照情况
。
附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编 号对照情况
结构编号2：血液透析和相关治疗液体的制备过程
本部分规定了血液透析和相关治疗液体的制备过程中的各 个环节，包括原材料的质量控制、配制过程、过滤和灌装 等，以确保产品的质量和安全性。
结构编号3：血液透析和相关治疗液体的质量管理
02 引言
相关概念定义
01
02
03
血液透析
一种净化血液的方法，通 过弥散、超滤、吸附等技 术将体内有害物质清除， 以达到治疗的目的。
血液透析液
用于血液透析的治疗液体 ，包括透析液、置换液等 。
质量管理
指通过建立和维护一系列 质量标准，以确保产品或 服务达到预期的质量要求 。
文件的重要性和意义
为血液透析及相关治 疗液体的制备和质量 管理提供了规范和指 导。
• 附录 C （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019 的技术差异及其原因
• 附录 D （规范性）化学原辅料的规定 • 附录 E （规范性）碳酸氢根离子返滴定法
01 前言
背景介绍
血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，能清除体内的代谢废 物、维持电解质和酸碱平衡，同时清除体内过多的水分。
ISO 23500-4中，“反渗透（RO）” 的定义是“一种膜过程，通过施加压 力去除水分子”。而在本文件中， RO的定义是“一种膜过程，通过施 加压力去除水分子和离子”。
技术差异
01
处理方法的不同
02
ISO 23500-4中，对于水质的要求是“使用符合制造商规格的设备进行水处理 ”。而在本文件中，水质的要求是“使用符合制造商规格的设备进行水处理， 并定期进行检测”。
04 规范性引用文件
引用的标准
GB 15982-2012 医疗卫生机构消毒技术规范 GB/T 14233.1-2008 医用透析用水要求
YY 0572-2015 血液透析和相关治疗用水
被引用文件与本文件的关系
GB 15982-2012 是国家卫生部制定的消毒技术规范，是所有医疗卫生机构必须遵守的强制 性标准。该标准中详细规定了各种消毒方法、消毒剂的选择和使用方法等，与本文件关系密 切。
血液透析患者的治疗安全与透析液的质量密切相关，因此，对血液透析液的制备 和质量管理提出了严格的要求。
目的和范围
目的
规范血液透析和相关治疗液体的制备和质量管理，确保患者 安全。
范围
涉及血液透析和相关治疗液体的制备、储存、运输等全过程 的质量管理，包括水处理、浓缩液和透析液的配制、储存、 运输等环节。
要求。
对生产场所的卫生状况、空气消毒效果 等进行监测，确保生产环境的安全卫生
。
09 附录 A （资料性）本文件与 YY0598-2015的技术差异及其 原因
技术差异
01
02
03
04
05
1. 标准结构差 异
新版标准在结构上进行了 调整，更符合现代阅读习 惯和实际操作流程。
2. 术语和定义 差异
新版标准引入了更多专业 术语和定义，使标准更加 严谨和准确。
原因分析
安全要求的差异
ISO 23500-4是一个国际标准，需要考虑不同国家和地区的 法规和安全要求。因此，在安全要求上没有详细说明。而本 文件是根据我国的法规和安全要求进行制定的，因此需要提 出更高的要求。
安全卫生及环境保护的要求
01
安全生产管理
建立完善的安全生产管理制度，确保液体制备过程中的安全性和稳定性
。对生产人员进行定期的安全培训和教育。
02
卫生条件保障
制定严格的卫生条件要求，对生产场所和设备进行定期清洁和消毒，确
保产品质量不受污染。
03
环境保护责任
加强环境保护意识，对生产过程中产生的废弃物进行合理处理和排放，
GB/T 14233.1-2008 在2008 年发布后，也一直没有进行过 修订。
YY 0572-2015 在2015年发布 后，一直没有进行过修订。
05 术语和定义
血液透析相关术语
血液透析（HD）
一种净化血液的治疗方法 ，通过将血液从体内引出 ，经过透析器进行物质交 换，然后返回体内。
透析器
一种用于血液透析的设备 ，由半透膜制成，可去除 血液中的代谢废物和多余 水分。
03
ISO 23500-4中，对于水处理设备的维护和清洁方法没有详细说明。而在本文 件中，提供了更具体的维护和清洁方法。
技术差异
安全要求的差异
ISO 23500-4中，对于水处理设备的安全要求没有详 细说明。而在本文件中，对水处理设备的安全性提出 了更高的要求，包括电气安全、机械安全和化学安全 等方面。
GB/T 14233.1-2008 是关于医用透析用水的国家推荐性标准，规定了透析用水的物理、化 学、微生物学等指标，是本文件的重要参考。
YY 0572-2015 是关于血液透析和相关治疗用水的行业标准，规定了血液透析和相关治疗用 水的要求和管理规范，与本文件有直接关系。
规范性引用文件的更新情况
GB 15982-2012 在2012年发 布后，一直没有进行过修订， 但有多个配套文件在不断更新 。
制备流程
指制作或准备治疗液体的过程， 包括配制、过滤、灌装、封口等
步骤。
无菌操作
指在制备治疗液体过程中，遵循 严格的卫生条件和操作规程，以
确保液体无菌。
质量控制
指对制备的治疗液体进行检测、 评估和管理，以确保其符合相关
标准和医生要求。
06 物料
原料及辅助材料的分类和要求
分类
根据物料在制备过程中的作用，可以分为原料、辅助材料和包装材料。
3. 制备方法差 异
新版标准对血液透析和相 关治疗液体的制备方法进 行了改进，更加详细和具 体。
4. 质量控制差 异
新版标准对血液透析和相 关治疗液体的质量控制要 求进行了更新，更加严格 和规范。
5. 安全性能评 估差异
新版标准增加了对血液透 析和相关治疗液体的安全 性能评估要求，更加关注 产品的安全性。
技术差异
文件结构的不同
ISO 23500-4中，每个章节的编号是按照“章节编号. 序号”的形式进行编号。而在本文件中，章节的编号 是按照“序号.章节编号”的形式进行编号。
原因分析
处理方法的不同
ISO 23500-4是一个国际标准，需要考虑不同国家和地区的水质差异和处理方法 的差异。因此，在处理方法上没有详细说明。而本文件是根据我国的水质情况和 处理方法进行制定的，因此需要提供更具体的处理方法。
要求
所有物料应符合国家相关法规和标准，具有质量合格证明文件，并经过进货检验合格后方可使用。
试剂及水的质量要求
试剂
根据制备过程中使用的试剂种类，可以 分为无机试剂、有机试剂、生化试剂等 。无机试剂应符合国家药典或国家标准 ，有机试剂应符合国家药品监管部门的 规定，生化试剂应符合生产商的质量标 准。
VS
07 技术要求
制备工艺及流程的要求
原材料控制
必须严格控制用于生产血液透析和相关治疗液体的原材料，以确 保其质量和安全性。
制备流程规范
制定明确的制备流程，包括配制、过滤、灌装、封口、灭菌等环节 ，确保生产出的液体质量稳定且符合规定。
设备设施要求
用于液体制备的设备设施应符合国家相关法规和标准，并定期进行 维护和保养，以保障生产过程的顺利进行。
11 附录 C （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019的技术差异 及其原因
技术差异
术语和定义的不同
ISO 23500-4中，对“血液透析（ HD）”的定义是“一种血液净化技 术，通过弥散或对流的方式清除血液 中的溶质和过多的水分”。而在本文 件中，HD的定义是“一种血液净化 技术，通过弥散、对流或吸附的方式 清除血液中的溶质和过多的水分”。
原因分析
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1. 与时俱进
随着医疗技术的不断发展和进步，血液透析和相 关治疗液体的制备和质量管理也需要不断更新和 完善。
2. 提高标准
为了提高产品质量和服务水平，标准需要不断更 新和完善，以适应市场需求和行业发展趋势。
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3. 安全性考虑
血液透析和相关治疗液体的安全性对患者的生命 健康至关重要，因此增加安全性能评估要求是必 要的。
水
制备过程中使用的水应符合国家相关标准 ，如饮用水、去离子水、蒸馏水等。水质 应定期检测，以保证其质量符合要求。
物料的质量控制和管理要求
质量控制
物料的质量控制应贯穿于整个制备过程中， 包括物料的验收、储存、使用、废弃等环节 。应定期对物料进行质量评估，以确保其质 量符合要求。
管理要求
物料的管理应建立完善的制度，包括物料的 采购、验收、储存、发放、使用、废弃等环 节的管理规定。应建立物料档案，对物料的 质量进行跟踪和追溯。
10 附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编号对 照情况
附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编 号对照情况
结构编号1：血液透析和相关治疗液体的制 备和质量管理的基本原则
本部分规定了血液透析和相关治疗液体的制 备和质量管理的基本原则，包括质量管理体 系的建立、维护和持续改进，以及血液透析 和相关治疗液体的制备过程中的关键控制点