限制类医疗技术备案流程

附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4.所在科室主要技术人员情况。

5.所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。