检定菌管理规定

1 主题内容与适用范围
本文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。

本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。

2 引用标准
ICH Q7a 2000年11月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
3 术语
检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。

4 职责
4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。

4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。

4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。

5 管理规定
5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。

5.2购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。

此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。

5.3购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记录。

5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。

检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中保藏。

5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。

5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。

质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。

5.7 菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释、对照使用。

使用菌种不得污染下水道，操作室等。

撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏尔溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。

菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。

5.8 需销毁的菌种及接触菌种的吸管、试管、三角瓶等用具，连同剩余的菌液置121℃灭菌30分钟后，才能进行清洗和处理,并做好记录。

5.9 菌种发放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。

6 文件颁发部门 企业管理部 7 文件分发部门及数量
公司领导3份，企业管理部、研发中心各1份，制剂事业部、质量保证部、701车间各2份，质监中心5份，103～107车间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3份，共复制37份。

8 附录
9 记录（记录样稿附后） 10 文件变更历史
菌种发放与使用记录
检定菌管理规定第 4 页共 5 页
文件编码： G-Q-25(4) 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日检定菌、带菌培养基、器具灭菌记录
文件编码： XXG-Q-25(4)
批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日
菌种传代记录。