某公司质量控制部厂房与设施安装确认报告

质量控制部厂房与设施安装确认报告
版本号：2013 修订号：00
机密文件：机密06-BG-CF003 质量控制部厂房与设施安装确认报告
报告人签名：日期：年月日
审核人签名：日期：年月日
批准人签名：日期：年月日
目录
1. 验证目的 (2)
2. 验证范围 (2)
3. 工作职责 (2)
4. 概述 (2)
5. 安全性 (2)
6. 文件资料 (2)
7. 系统详述 (3)
8. 洁净区安装确认 (4)
9. 服务连接检查 (37)
10. 偏差及措施 (38)
11. 验证周期 (38)
12. 人员培训 (38)
13. 附表 (39)
1. 验证目的：
检查并确认质量控制部厂房与设施的设计及施工符合GMP及检验要求；
资料和文件符合GMP的规定要求。

2. 验证范围：质量控制部厂房与设施的安装确认。

3. 工作职责：
3.1. 质量控制部：验证的准备工作，参与组织验证工作。

3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工
作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告、验证方案的批准。

3.3. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。

4.概述：
质量控制部为一般检验区和C级洁净区，一般检验区的主要的功能为原辅料、中药材、中间产品、纯化水、成品的各项理化、含量的检测，C 级洁净区的主要功能为各品种的微生物限度检测。

5. 安全性：
将厂房中重要的、有关安全方面的装置及配备情况记录于下表
安全性记录
6. 文件资料：
收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计
图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。

文件资料至少应包括以下：
文件资料记录
质量控制部检验厂房分为两部分：一般检验区、C级洁净区，夹层内有
饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

7.1. 质量控制部C级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间
与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：
图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：
8. 洁净区安装确认：
8.1. 按照设计图纸对质量控制部无菌室的厂房安装进行检查，看其是否按设
计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。

8.1.1.质量控制部无菌室C级洁净区
8.1.2.质量控制部非洁净区
9. 服务连接检查：
检查与质量控制部配套的空调系统、电系统及压缩空气等系统是否连接到位，连接是否合理，运行是否正常。

服务连接检查记录
10. 偏差及措施：验证过程中如果出现偏差，均应调查，采取适当的措施，
并及时记录
偏差处理申请单
11. 验证周期：
初次验证通过后，在正常情况下，每两年再验证一次。

如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

12. 人员培训:
在方案实施前,参加方案实施的人员均经验证方案的培训,将培训签到表附于验证报告后。

13. 附表:
验证方案修改申请批准书。