2 有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介质强度

电压限值为有效值33V和峰值46.7V， 或者直流值70V
电流限值为： 1） 当用图A.1 的测量电路测量时，对正弦
波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混 合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值 2mA。如果频率不超过100Hz,可以用图 A.2 的测量电路。
图A.1 图A.2
可触及电压、泄漏电流 6.3 泄漏电流测试仪
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
E B-a 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
F A-f
基本 220V~ 3mm 1.6mm 1500V
20 电介质强度
A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分之 间 A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间
B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者 经F型应用部分流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此 电流预期不产生生理效应。 有两个及以上应用部分的设备 ☆注意相关专用安全标准的要求
B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入 部分及信号输出部分在内的外壳之间
20 电介质强度
试验电压值 ·取决于基准电压U和绝缘的种类 ·基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电 电压或制造商所规定的ห้องสมุดไป่ตู้压二者中较高电压时， 设备有关绝缘可能承受的电压
20 电介质强度
注意事项：
1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
20 电介质强度
20 电介质强度
“A-X”——对操作者的防护 “B-X”——对患者的防护
部位 名称
绝缘 基准电压 爬电距离 电气间隙 试验电压
A A-a1 基本 220V~ 4mm 2.5mm 1500V
B A-a2 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
C 17g）4） 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
重规矩，严要求，少危险。2020年1 2月21 日星期 一6时2 2分23 秒06:2 2:232 1 December 2020
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19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流（Ⅰ类设备） 外壳漏电流（Ⅰ类、Ⅱ类及内部电源设备） 患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（ BF、CF型应用部分）
☆带电
指一个部分所处的状态。当与该部分连 接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部 分流向地或从该部分流向设备的其它可触及 部分
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谢谢大家！
2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受 到过分的应力
f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
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19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20 .12.21 06:22 :2306 :22D ec-202 1-Dec -20
重于泰山，轻于鸿毛。06:22:2306: 22:23 06:22 Mond ay, December 21, 2020
不可麻痹大意，要防微杜渐。20.12. 2120. 12.21 06:22: 2306: 22:23 Dece mber 21, 2020
6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
踏实，奋斗，坚持，专业，努力成就 未来。 20.12. 2120. 12.21 Monda y, December 21, 2020
弄虚作假要不得，踏实肯干第一名。 06:22: 2306: 22:23 06:22 12/21 /2020 6:22:23 AM