IATF16949设计开发工作指引

IATF16949设计开发工作指引关键信息项：
1、设计开发项目名称：＿___________________________
2、设计开发目标：＿___________________________
3、设计开发团队成员：＿___________________________
4、设计开发进度计划：＿___________________________
5、设计开发预算：＿___________________________
6、设计开发所需资源：＿___________________________
7、设计开发风险评估及应对措施：＿
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8、设计开发验证和确认计划：＿___________________________
11 引言
本工作指引旨在规范和指导 IATF16949 标准下的设计开发过程，确保设计开发活动满足客户需求、法律法规要求以及组织的质量目标。

111 适用范围
本工作指引适用于组织内所有新的产品或服务的设计开发项目，以及对现有产品或服务的重大改进项目。

112 术语和定义
在本工作指引中，以下术语具有特定含义：
“设计输入”：指在设计开发过程开始时确定的对产品或服务的要求和期望。

“设计输出”：指设计开发过程结束时产生的产品规范、图纸、测试报告等成果。

12 设计开发流程
121 策划阶段
在策划阶段，应明确设计开发项目的目标、范围、时间进度和资源需求。

成立跨职能的设计开发团队，包括工程、质量、采购、生产等部门的代表。

制定项目计划，包括任务分解、里程碑和责任人。

122 设计输入阶段
收集并确定设计输入，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往的设计经验等。

对设计输入进行评审，确保其完整性、准确性和一致性。

123 设计过程阶段
根据设计输入，进行概念设计、详细设计和工程图纸绘制。

进行设计计算、仿真分析和优化设计。

开展设计评审，确保设计满足要求，并识别和解决潜在问题。

124 设计输出阶段
生成设计输出文件，包括产品规范、材料清单、工艺流程图、检验标准等。

对设计输出进行验证，确保其符合设计输入的要求。

125 设计验证阶段
进行设计验证活动，如原型制作、测试、模拟运行等。

分析验证结果，对不满足要求的部分进行修改和完善。

126 设计确认阶段
在实际使用条件下对设计进行确认，获取客户或相关方的认可。

记录确认结果，如有必要，采取纠正措施。

13 风险管理
131 风险识别
在设计开发的各个阶段，识别可能影响项目成功的风险因素，如技术风险、成本风险、进度风险、质量风险等。

132 风险评估
对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和影响程度。

133 风险应对
制定风险应对措施，包括风险规避、风险降低、风险转移和风险接受。

定期监控风险状况，及时调整应对措施。

14 设计变更管理
141 变更申请
任何对设计的变更都应提出变更申请，说明变更的原因、内容和影响。

142 变更评审
对变更申请进行评审，评估变更对产品性能、质量、成本、进度等
方面的影响。

143 变更批准
经过评审后，由授权人员批准变更。

144 变更实施
实施变更，并对变更后的设计进行验证和确认。

15 文档管理
151 文档编制
在设计开发过程中，及时编制和整理相关文档，包括设计输入文件、设计输出文件、评审记录、验证报告、确认报告等。

152 文档保存
将设计开发文档妥善保存，以便查询和追溯。

153 文档控制
对设计开发文档进行版本控制，确保使用者获得最新有效的文档。

16 培训与沟通
161 培训
对参与设计开发的人员进行相关培训，使其熟悉 IATF16949 标准和本工作指引的要求。

162 沟通
建立有效的沟通机制，确保设计开发团队成员之间、与其他部门之间以及与客户和供应商之间的及时沟通和信息共享。

17 监督与审核
171 监督
定期对设计开发项目的进展情况进行监督，检查是否按照计划和要求进行。

172 审核
在项目的关键阶段和结束时，进行内部审核，评估设计开发过程的符合性和有效性。

18 持续改进
181 经验教训总结
在项目结束后，总结经验教训，为今后的设计开发项目提供参考。

182 流程优化
根据实践经验和反馈，对设计开发工作流程进行优化和改进。