超药品说明书规范化用药研究
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期存在 的。 ２ 常见“ 超药品说明书用药” 的分类及临床案例分析
方” 。药物治疗 中超 说 明书用 药是 非常普 遍 的现象 ， 本 文通 过介绍 “ 药品说明书之外的用法 ” 的相关 问题进 行分析研 究 ，
就进 一步规范 化 、 合 理化安全有 效用药 的处理 原则和对策进
行探讨 。
执行用药时 间间隔 ， 错误 执行 已停 嘱的静脉输液成 品， 临时往
静脉用药实行集 中调配后 ， 原来分 散在各 临床病 区 的输 液调配相关风险集 中到 Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ ， 由Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ集 中进 行监 控和 防
范， 但新 的调配模式下导致静脉输液治疗的新风险 ， 只能通 过 建立并完善相关制度 ， 依靠 临床 医护人员学习药学相关知识 ， 及时采取有效防范措施 ， 才能杜绝风险发生 ， 减少与静 脉输 液
第２ ５卷 第 ｌ １ 期
用专用输 液器 ， 在接瓶 、 临时添加药物时应全面考虑药物之 间 是否存在 配伍禁忌 ， 坚持冲管 ５～１ ０ ａｉ ｒ ｎ以彻底切 断药物 间在 输液管内发生反应 】 ， 杜绝执行 已停 的用药 医嘱 。执 行后应
进行用药观察 ， 了解患者用药 超药 品说 明书用药 ” 的定义及其存在 的必然性 药 品说明书是 由国家专 门机构 予以批准 的 ， 用 以指导 安
全合理用 药的产品说明文书 ， 包含药 品安全性 、 有效性 的重要
． １ 超适应症或注意事项用药 科学数据、 结论和信息 ， 用以指导安全、 合理使用药品， 负有法 ２
医药杂志 ， ２ ０ １ １ ， ９（ １ ３ ） ： １ １ ０ — １ １ １ ．
超 药 品 说 明书 规范 化 用药 研 究
张 一帆 ， 汤秋 华 （ 福 建 医科大学 附属 泉州 第一 医院 泉州 ３ ６ ２ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 分析相关概念、 案例、 政策法规， 结合超说明书用药情况进行调查分析。“ 超说明书用药” 必然存在且情况复杂， 我国对此尚无明确立法
关键词 ： 超 药品说 明书； 规 范化 ； 用药 研 究
中图分类号 ： １ ｔ ９ ５ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６ ￣ ７ ６ ５ （ ２ ０ １ ３ ） 一 １ １ 一 Ｄ ９ ９ ４ ２ ｌ Ｏ ２
《 处方 管理 办法》 第十 四条规定 ： “ 医师 应当根据 医疗 、 预 防、 保健需 要 ， 按照诊疗规范 、 药品说明书中的药 品适应证 、 药 理作 用 、 用法、 用量、 禁 忌、 不 良反 应 和注 意 事 项 等开 具 处
全有效性提供大 量的数据来验证 ， 这需要 花费大量 的时 间和 经费 ， 故对 已上市 的药 品大多制药公 司都 不愿意 主动更改说 明书 ， 因此许多说明书 的用法 滞后 于医学实践 ； 另 一方 面 ， 基 于经费 、 伦理等方面的考 虑 ， 婴儿 、 儿童 、 孕妇等很少参与 临床 试验 ， 这类人群很少包括在药物的适应人群中 ， 因此这类 人群 的用药信息相当缺乏。临床 医师在面对 这类人 群时 ， 缺 乏说 明书的用药指导 ， 只能根据经 验 ， 权 衡利 弊后 用药 。故“ 药品 说 明书之外的用法” 这类 问题在用 药过程 中是不 可避免 并长
海峡药 学
时， 应检查确认送来 的静脉输液成品是否属本病区， 核对袋数 是否有误 ， 检查输液袋是否完好无破漏 ， 如有 问题应拒绝接收 并退 回 Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ ， 需要特殊保 存 的静 脉输液 成 品在 接收后 应及
时按要求存 放。 ３ 静脉输液治疗执行环节的风险及防范
２ ０ １ ３年
３ ． １ 风险 静脉输液治疗执行是个重要的环节 ， 潜在风 险较 多， 如执行前未发现橡胶 塞 、 玻璃屑及 其它异 物或颜色 改变 ， 实际调剂 的溶媒与标 签标记 的溶媒 不一致 ， 非整支用量 的取 量错 误 】 ， 用药 先后顺 序颠 倒 ， 某些 药 品如紫杉 醇没按 说 明
书要求使用专用输液器 ， 接瓶 时没按要求进行 冲管 ， 没有严格
律 责任 。“ 超药 品说明 书用药 ” 是 指Ｉ Ｉ 缶 床所 用药 物超 出药 品 说 明书所 规定的剂量 、 年龄 、 给药方 式 、 适 应证和禁 忌证等 范
围。
２ ． １ ． １ 螺 内酯用于治疗高雄 激素 血症 ： 说 明书适应 症 ： 醛 固 酮拮抗剂 ， 作为肝硬化腹水 、 肾病综合征及心力衰竭等水肿 的
治疗有关 的投诉 ， 保障临床用药安全。
参考文献
静脉输液成 品内添加药物导致药物 问配伍禁忌发生 。 ３ ． ２ 防范措施 护士 应严格 执行 “ 三 查八 对” ， 执行 前认 真 检查静 脉输液成 品的澄 明度 ， 全静脉 营养液应观察 是否有破 乳分层现象 ， 检查输液标签上各调配流程的签章是否 完整 ， 核 对输液标 签检查所 调剂的溶媒是否正确、 加药量是否准确 ， 有 色药 品也可通过 有无颜色 或颜色深浅来 判断是否加错药 ， 严 格执 行给药先后 顺序 和用 药时 间间隔 ， 按药 品说 明书要求使
因此可能导致用药安全、 医疗纠纷等一 系列 问题。规 范医疗机构 中“ 超说 明书用药” 行 为， 建立符合循证 医学、 伦理学等精神的处理原则和对 策 在保障患者用药安全有效宗 旨的前提 下， 即能促进 药物的合理使用 ， 又能体现 医护人 员的专业技术价值 ， 合理合 法规避执 业风 险。
（ １ ］ 马雪琴， 孙 烨红 ．儿 ｊ ． ． 脉输液 治疗 中的护 理风 险与 防范
［ Ｊ ］ ．天津护理 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ０ （ ３』 ： １ ８ ９ ．
［ ２ ］ 邵桂芳 ．门急诊静脉输液 治疗 中潜在 的护理 风险 因素分 析及对
策（ Ｊ ］ ．医学信息 ， ２ ０ １ １ ， ６ ： ２ ７ ２ ４ ． ［ ３ ］ 马荣 ． 静脉输液治疗 中 潜 在风险因素及对 策分析 ［ Ｊ ］ ．中 国现代
方” 。药物治疗 中超 说 明书用 药是 非常普 遍 的现象 ， 本 文通 过介绍 “ 药品说明书之外的用法 ” 的相关 问题进 行分析研 究 ，
就进 一步规范 化 、 合 理化安全有 效用药 的处理 原则和对策进
行探讨 。
执行用药时 间间隔 ， 错误 执行 已停 嘱的静脉输液成 品， 临时往
静脉用药实行集 中调配后 ， 原来分 散在各 临床病 区 的输 液调配相关风险集 中到 Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ ， 由Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ集 中进 行监 控和 防
范， 但新 的调配模式下导致静脉输液治疗的新风险 ， 只能通 过 建立并完善相关制度 ， 依靠 临床 医护人员学习药学相关知识 ， 及时采取有效防范措施 ， 才能杜绝风险发生 ， 减少与静 脉输 液
第２ ５卷 第 ｌ １ 期
用专用输 液器 ， 在接瓶 、 临时添加药物时应全面考虑药物之 间 是否存在 配伍禁忌 ， 坚持冲管 ５～１ ０ ａｉ ｒ ｎ以彻底切 断药物 间在 输液管内发生反应 】 ， 杜绝执行 已停 的用药 医嘱 。执 行后应
进行用药观察 ， 了解患者用药 超药 品说 明书用药 ” 的定义及其存在 的必然性 药 品说明书是 由国家专 门机构 予以批准 的 ， 用 以指导 安
全合理用 药的产品说明文书 ， 包含药 品安全性 、 有效性 的重要
． １ 超适应症或注意事项用药 科学数据、 结论和信息 ， 用以指导安全、 合理使用药品， 负有法 ２
医药杂志 ， ２ ０ １ １ ， ９（ １ ３ ） ： １ １ ０ — １ １ １ ．
超 药 品 说 明书 规范 化 用药 研 究
张 一帆 ， 汤秋 华 （ 福 建 医科大学 附属 泉州 第一 医院 泉州 ３ ６ ２ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 分析相关概念、 案例、 政策法规， 结合超说明书用药情况进行调查分析。“ 超说明书用药” 必然存在且情况复杂， 我国对此尚无明确立法
关键词 ： 超 药品说 明书； 规 范化 ； 用药 研 究
中图分类号 ： １ ｔ ９ ５ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６ ￣ ７ ６ ５ （ ２ ０ １ ３ ） 一 １ １ 一 Ｄ ９ ９ ４ ２ ｌ Ｏ ２
《 处方 管理 办法》 第十 四条规定 ： “ 医师 应当根据 医疗 、 预 防、 保健需 要 ， 按照诊疗规范 、 药品说明书中的药 品适应证 、 药 理作 用 、 用法、 用量、 禁 忌、 不 良反 应 和注 意 事 项 等开 具 处
全有效性提供大 量的数据来验证 ， 这需要 花费大量 的时 间和 经费 ， 故对 已上市 的药 品大多制药公 司都 不愿意 主动更改说 明书 ， 因此许多说明书 的用法 滞后 于医学实践 ； 另 一方 面 ， 基 于经费 、 伦理等方面的考 虑 ， 婴儿 、 儿童 、 孕妇等很少参与 临床 试验 ， 这类人群很少包括在药物的适应人群中 ， 因此这类 人群 的用药信息相当缺乏。临床 医师在面对 这类人 群时 ， 缺 乏说 明书的用药指导 ， 只能根据经 验 ， 权 衡利 弊后 用药 。故“ 药品 说 明书之外的用法” 这类 问题在用 药过程 中是不 可避免 并长
海峡药 学
时， 应检查确认送来 的静脉输液成品是否属本病区， 核对袋数 是否有误 ， 检查输液袋是否完好无破漏 ， 如有 问题应拒绝接收 并退 回 Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ ， 需要特殊保 存 的静 脉输液 成 品在 接收后 应及
时按要求存 放。 ３ 静脉输液治疗执行环节的风险及防范
２ ０ １ ３年
３ ． １ 风险 静脉输液治疗执行是个重要的环节 ， 潜在风 险较 多， 如执行前未发现橡胶 塞 、 玻璃屑及 其它异 物或颜色 改变 ， 实际调剂 的溶媒与标 签标记 的溶媒 不一致 ， 非整支用量 的取 量错 误 】 ， 用药 先后顺 序颠 倒 ， 某些 药 品如紫杉 醇没按 说 明
书要求使用专用输液器 ， 接瓶 时没按要求进行 冲管 ， 没有严格
律 责任 。“ 超药 品说明 书用药 ” 是 指Ｉ Ｉ 缶 床所 用药 物超 出药 品 说 明书所 规定的剂量 、 年龄 、 给药方 式 、 适 应证和禁 忌证等 范
围。
２ ． １ ． １ 螺 内酯用于治疗高雄 激素 血症 ： 说 明书适应 症 ： 醛 固 酮拮抗剂 ， 作为肝硬化腹水 、 肾病综合征及心力衰竭等水肿 的
治疗有关 的投诉 ， 保障临床用药安全。
参考文献
静脉输液成 品内添加药物导致药物 问配伍禁忌发生 。 ３ ． ２ 防范措施 护士 应严格 执行 “ 三 查八 对” ， 执行 前认 真 检查静 脉输液成 品的澄 明度 ， 全静脉 营养液应观察 是否有破 乳分层现象 ， 检查输液标签上各调配流程的签章是否 完整 ， 核 对输液标 签检查所 调剂的溶媒是否正确、 加药量是否准确 ， 有 色药 品也可通过 有无颜色 或颜色深浅来 判断是否加错药 ， 严 格执 行给药先后 顺序 和用 药时 间间隔 ， 按药 品说 明书要求使
因此可能导致用药安全、 医疗纠纷等一 系列 问题。规 范医疗机构 中“ 超说 明书用药” 行 为， 建立符合循证 医学、 伦理学等精神的处理原则和对 策 在保障患者用药安全有效宗 旨的前提 下， 即能促进 药物的合理使用 ， 又能体现 医护人 员的专业技术价值 ， 合理合 法规避执 业风 险。
（ １ ］ 马雪琴， 孙 烨红 ．儿 ｊ ． ． 脉输液 治疗 中的护 理风 险与 防范
［ Ｊ ］ ．天津护理 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ０ （ ３』 ： １ ８ ９ ．
［ ２ ］ 邵桂芳 ．门急诊静脉输液 治疗 中潜在 的护理 风险 因素分 析及对
策（ Ｊ ］ ．医学信息 ， ２ ０ １ １ ， ６ ： ２ ７ ２ ４ ． ［ ３ ］ 马荣 ． 静脉输液治疗 中 潜 在风险因素及对 策分析 ［ Ｊ ］ ．中 国现代