HPLC法测定接骨七厘片中血竭素的含量

Tab 2
批号
表 2 制剂中有关物质限量检查结果 Results of limit determination of related substances
有关物质的量/％ 2-单硝酸异山梨酯 未知杂质 杂质总量 0.071 0.016 0.129 0.069 0.017 0.099 0.126 0.01 0.173
ABSTRACT OBJECTIVE：To establish an method for determining sanguis draconis contents in Jiegu qili tablets. METHODS： The HPLC method was adopted. The determination was performed on Shim-pack VP-ODS column with mobi％ sodium dihydrogen phosphate solution （43 ʒ 57） at 40 ℃ . The flow rate was 1.0 mL㊃min － 1 with UV detection wavelength at 440 nm. The injection volumn was 10 μL. RESULTS：The linear range of sanguis draconis was 0.046～0.230 μg（r＝ 0.999 9）with an average recovery of 97.64％（RSD＝1.52％，n＝6） . CONCLUSION：The method is specific，sensitive and reproducible. It can be used for quality control of Jiegu qili tablets. KEY WORDS Sanguis draconis；Jiegu qili tablets；HPLC
接骨七厘片是 《国家基本药物目录 ㊃ 基层医疗卫生机构配 备使用部分》 （2009 版） 收载品种 [1]， 属于中成药中骨伤科用 药。由乳香 （炒） 、 没药 （炒） 、 当归、 土鳖虫、 骨碎补 （烫） 、 硼砂、 血竭、 自然铜 （煅） 、 大黄 （酒炒） 组成， 具有活血化瘀的作用， 用
于治疗跌打损伤 、 续筋接骨 、 血瘀疼痛 [2]。 为了更好地控制其 质量 ， 笔者采用高效液相色谱 （HPLC） 法测定其中血竭素含 量。
1
仪器与试药
������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
的含量和检查有关物质的方法， 操作简便、 灵敏、 准确、 专属性 强， 结果准确可靠 ， 可用于该制剂的含量测定和有关物质检 查。
硝酸异山梨酯 20100621 0.043 20100622 0.013 20100623 0.037
参考文献
[1] Hutt V， Bonn R， Fritschi E， et al. Evaluation of the pharmacokinetics and absolute bioavailability of three isosorbide-5-mononitrate preparations in healthy volunteers[J]. Arzneim-Forsch， 1995， 45 （2） ： 142. [ 2 ] Kramer WG. Absorption of isosorbide-5-mononhrate at specific sites in the gastrointestinal tract[J]. J Clin Pharmacol， 1994， 34 （12） ： 1 218． [ 3 ] Niopas I， Daftsios AC， Nikolaidis N. Relative bioavailability of two isosorbide dinitrate sublingual tablet formulations administered as single doses in healthy subjects[J]. Int J Clin Pharmacol Ther， 2001， 39 （5） ： 224． [ 4 ] 国家医药管理局医药工业情报中心站编.世界新药[M]. 北京： 中国医药科学出版社， 1987： 70. [ 5 ] 国家食品药品监督管理局.化学药物杂质研究的技术指 导原则[S].2005： 17-28.
Content Determination of Sanguis Draconis in Jiegu Qili Tablets by HPLC DENG Yi-feng，WANG Ming-xing，LIU Yong-qiang， YU Xiu-hua （The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130021，China）
HPLC 法测定接骨七厘片中血竭素的含量
邓毅峰＊， 王明星， 刘永强， 于秀华 （长春中医药大学附属医院， 长春市 130021）
中图分类号 R917 文献标识码 A 文章编号 1001-0408 （2011） 12-1134-02
摘 要 目的： 建立测定接骨七厘片中血竭素含量的方法。方法： 采用高效液相色谱法。色谱柱为 Shim-pack VP-ODS 柱， 流动相 为乙腈-0.05％磷酸二氢钠溶液 （43 ʒ 57） ， 柱温为 40 ℃， 流速为 1.0 mL ㊃ min－1， 检测波长为 440 nm， 进样量为 10 μL。结果： 血竭素进 样量在 0.046～0.230 μg 范围内与峰面积积分值线性关系良好 （r＝0.999 9） ； 平均加样回收率为 97.64％， RSD＝1.52％ （n＝6） 。结 论： 该方法专属性强、 灵敏度高、 重复性好， 可用于接骨七厘片的质量控制。 关键词 血竭素； 接骨七厘片； 高效液相色谱法