关于我院pivas试验用药品管理的探讨

试验用药品的管理进行初步探讨。通过对试验用药品的接收、存放、配置等流程及特点的分析，发现采用该模式可
以规范试验用药品的管理，既降低了药品调配差错及污染、破盲的风险和研究护士的职业风险，又保障了临床试验
用药品的安全性及可靠性、试验数据的真实性和受试者的权益。
【关键词】 GCP；试验用药品；PIVAS；管理；临床试验
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第5期
农垦医学
第 41 卷
因环境洁净度不够、药液喷溅或挥发造成药品污染 而降低药品安全的风险，这些因素对于临床试验用 药品尤其是创新药的安全性、疗效准确性等影响更 不可小觑，同时对临床研究护士造成一定的危害。 PIVAS 按照 GMP 要求建立，符合质量标准，技术人 员经过系统培训，该模式促进了静脉输液配置质量 的提高，减少了临床输液不良反应的发生率[5]。由于 各医院的规模、体制不一，各临床试验机构应根据 自己医院的实际状况进行利弊分析，选择最有利于 本机构开展临床试验，最能节省人力、物力并保证 临床试验质量的药物管理模式[6]。我院已经建立了 GCP 药房和 PIVAS，如何更科学更规范更合理的利 用医院资源对临床试验用药品进行管理，成为了新 的问题。
（Pharmaceutical Department of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University，Urumqi,83000）
【Abstract】 Objective: In order to make full use of hospital resources and rationally regulate the management of drugs used in clinical trials，the management of drugs used in trials of PIVAS was preliminarily discussed by using the GCP pharmacy and PIVAS in our hospital.Based on the experimental drug configuration process of receiving，storage，and the analysis of the characteristics，we found that this mode can standardize the management of experimental drugs，not only reduce the risk of drug allocation errors，pollution and blindness，but also reduce the occupational risk of research nurses.
【Key words】 GCP；Drug clinical；PIVAS；Management；Clinical trails
试验用药物是指临床试验中用作试验或对照 的药物、药品或安慰剂，包括试验药物及对照品（安 慰剂或阳性对照药物）[1]。在临床试验中试验用药品 的管理贯穿于临床试验全过程，而加强试验药品的 管理是避免试验结果的偏差、保证药物临床试验质 量的重要环节之一[2]。目前，我国已开展临床试验的 大多数医院由各科室临床研究护士对注射剂类试 验用药品进行配置，而部分医院采用了与静脉用药 调配中心（Pharmacy intravenous admixture services， PIVAS）结合的模式，对注射剂类的试验用药品进行 管理及配置[3]。随着我院近几年临床试验项目的增 多，为加强试验用药品的管理，于 2017 年 9 月起， 我院细胞毒性类静脉滴注试验用药品由经过临床 研究项目授权并经过严格无菌操作培训的药师团 队在 PIVAS 进行集中调配。
1 试验用药品在 PIVAS 的意义
按照《药物临床试验管理规范》规定，临床试验 药物制备应当符合 GMP 规范。而临床试验的目的 是确定试验药物的疗效性与安全性，是一项严格遵 循药物临床试验质量管理规范，通过数据分析、症 状观察，获取药品详细信息的科学研究，试验用药 品 安 全 及 疗 效 具 有 不 确 定 性 [1]，因 此 试 验 用 药 品 的 严 格 管 理 应 贯 穿 整 个 临 床 药 物 试 验 。 近 年 来 ，在 CFDA 组织专家对一些药物临床试验机构进行现场 检查中发现，在试验用药品管理存在的问题中药品 储存不当、记录不完整占多[3-4]。虽然研究护士经过 相关药品管理的培训，但相较于药学专业人员在药 品管理上仍缺乏经验。且临床治疗室内的药品调配 环境，既缺少保障药品安全调配的设备，容易发生
中图分类号：R197.323.3
文献标识码：B
Management of Investigational products in Clinical trials of PIVAS in Hospital
GUO Xiao-na，YU Chang-zhi，YUAN Ming-kui,LIU Chun-li CHEN Ji
2 我院 PIVAS 试验用药品的管理模式
我院 PIVAS 于 2010 年成立至今，在此期间，根 据原卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》建 立并陆续完善了各项规章制度、岗位职责、各环节 的标准操作规程及质量控制标准。精细化管理应用 于 PIVAS 的日常工作中，为临床试验用药品在 PIVAS 的管理及配置奠定了基础。 2.1 环境管理
2019 年 10 月 第 41 卷 第 5 期

农垦医学 Journal of Nongken Medicine
Oct.2019 Vol.41 No.5
关于我院 PIVAS 试验用药品管理的探讨
郭小娜 郁长治 袁明奎 刘春丽 陈 迹
（新疆医科大学第一附属医院药学部，乌鲁木齐，830000）
【摘要】 为了充分利用医院资源、合理规范管理临床试验用药品，利用我院的 GCP 药房和 PIVAS，对 PIVAS