认可的医疗器械受检目录
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
12
医用超声雾化器
全部项目
医用超声雾化器YY0109-2003
13
超声经颅多普勒血流分析仪
部分项目
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
声输出参数的公布要求不能做
14
超声多普勒胎儿心率仪
部分项目
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做
40
天然胶乳橡胶避孕套
全部项目
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004
41
医用缝合针
全部项目
医用缝合针YY 0043-2005
42
脚踏吸引器
全部项目
脚踏吸引器YY 0101-1993
43
非吸收性外科缝线
部分项目
非吸收性外科缝线YY 0167-2005
植入不能做
44
一次性使用无菌导尿管
22
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求
部分项目
医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做
23
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求
部分项目
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007
器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧
气监护仪和报警条件、VBS接口不能做
30
医院电动床安全要求
部分项目
医院电动床安全专用要求YY0571-2005
电磁兼容性不能做
31
手术台安全要求
部分项目
手术台安全专用要求YY0570-2005
电磁兼容性不能做
32
医用电气系统
全部项目
医用电气系统专用要求GB9706.15—1999
36
一次性使用医用橡胶检查手套
全部项目
一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
37
一次性使用避光输液器
全部项目
专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
38
针灸针
全部项目
针灸针GB 2024-94
39
一次性使用灭菌橡胶医用手套
全部项目
一次性使用灭菌橡胶医用手套GB 7543-2006
33
X射线计算机体层摄影设备
部分项目
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
扫描时间准确度、高压电缆插头、插
座、指示仪表、环境试验要求、
GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、
GB9706.18不能做
34
医疗诊断用磁共振设备
部分项目
医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法YY/T0482-2004
15
电动流产吸引器
全部项目
电动流产吸引器YY0099-1993
16
电动吸引器
全部项目
电动吸引器YY0100-1993
17
电动洗胃机
全部项目
电动洗胃机YY91105-1999
18
口腔X射线机
部分项目
口腔X射线机YY/T0010-2002
机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14不能做
全部项目
一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
45
常用型气管插管
全部项目
气管插管第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-2002
46
柯尔型气管插管
全部项目
气管插管第2部分：柯尔型气管插管YY 0337.2-2002
8
尿液化学分析仪
部分项目
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004
电磁兼容性不能做
9
牙科治疗机
全部项目
牙科治疗机YY/T1043-2004
10
高频电灼治疗仪
全部项目
高频电灼治疗仪YY0322-2000
11
超声多普勒胎儿监护仪
部分项目
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
声输出参数的公布要求不能做
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
GB/T10125-1997
28
医用超声诊断和监护设备专用安全要求
全部项目
医用电器设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997
29
呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机
部分项目
医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机GB9706.28-2006
储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换
医用电器设备第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做
26
输液泵和输液控制器安全要求
部分项目
医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
电磁兼容性不能做
27
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
全部项目
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用分子筛制氧设备
全部项目
医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
2
牙科病人椅
全部项目
牙科病人椅YY/T0058-2004
3
手动ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ椅车
全部项目
手动轮椅车GB/T13800-1992
4
电动轮椅车
动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做
24
血液透析装置安全要求
部分项目
医用电器设备第2部分：血液透析装置安全专用要求
GB9706.2-2003
电磁兼容性不能做
25
高频手术设备安全要求
部分项目
静磁场强度2T以下、静磁场强度（共振
颇率）偏差、图像的均匀性、磁场的均
匀性不能做
35
医用诊断X射线机
部分项目
医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2004
高压电缆插头插座、环境试验、间歇方
式下的稳定性、微型X射线机、X射线
体层摄影装置、GB9706.3、GB9706.11、
GB9706.12、GB9706.14不能做
19
内窥镜设备安全要求
部分项目
内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做
20
心电监护设备安全要求
全部项目
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
21
心电图机安全要求
全部项目
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
全部项目
电动轮椅车GB12996-1991
5
高速冷冻离心机
部分项目
高速冷冻离心机YY91100-1999
转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做
6
手提式压力蒸汽灭菌器
部分项目
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
安全阀不能做
7
立式压力蒸汽灭菌器
全部项目
立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005
医用超声雾化器
全部项目
医用超声雾化器YY0109-2003
13
超声经颅多普勒血流分析仪
部分项目
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
声输出参数的公布要求不能做
14
超声多普勒胎儿心率仪
部分项目
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做
40
天然胶乳橡胶避孕套
全部项目
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004
41
医用缝合针
全部项目
医用缝合针YY 0043-2005
42
脚踏吸引器
全部项目
脚踏吸引器YY 0101-1993
43
非吸收性外科缝线
部分项目
非吸收性外科缝线YY 0167-2005
植入不能做
44
一次性使用无菌导尿管
22
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求
部分项目
医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做
23
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求
部分项目
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007
器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧
气监护仪和报警条件、VBS接口不能做
30
医院电动床安全要求
部分项目
医院电动床安全专用要求YY0571-2005
电磁兼容性不能做
31
手术台安全要求
部分项目
手术台安全专用要求YY0570-2005
电磁兼容性不能做
32
医用电气系统
全部项目
医用电气系统专用要求GB9706.15—1999
36
一次性使用医用橡胶检查手套
全部项目
一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
37
一次性使用避光输液器
全部项目
专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
38
针灸针
全部项目
针灸针GB 2024-94
39
一次性使用灭菌橡胶医用手套
全部项目
一次性使用灭菌橡胶医用手套GB 7543-2006
33
X射线计算机体层摄影设备
部分项目
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
扫描时间准确度、高压电缆插头、插
座、指示仪表、环境试验要求、
GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、
GB9706.18不能做
34
医疗诊断用磁共振设备
部分项目
医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法YY/T0482-2004
15
电动流产吸引器
全部项目
电动流产吸引器YY0099-1993
16
电动吸引器
全部项目
电动吸引器YY0100-1993
17
电动洗胃机
全部项目
电动洗胃机YY91105-1999
18
口腔X射线机
部分项目
口腔X射线机YY/T0010-2002
机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14不能做
全部项目
一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
45
常用型气管插管
全部项目
气管插管第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-2002
46
柯尔型气管插管
全部项目
气管插管第2部分：柯尔型气管插管YY 0337.2-2002
8
尿液化学分析仪
部分项目
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004
电磁兼容性不能做
9
牙科治疗机
全部项目
牙科治疗机YY/T1043-2004
10
高频电灼治疗仪
全部项目
高频电灼治疗仪YY0322-2000
11
超声多普勒胎儿监护仪
部分项目
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
声输出参数的公布要求不能做
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
GB/T10125-1997
28
医用超声诊断和监护设备专用安全要求
全部项目
医用电器设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997
29
呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机
部分项目
医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机GB9706.28-2006
储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换
医用电器设备第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做
26
输液泵和输液控制器安全要求
部分项目
医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
电磁兼容性不能做
27
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
全部项目
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用分子筛制氧设备
全部项目
医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
2
牙科病人椅
全部项目
牙科病人椅YY/T0058-2004
3
手动ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ椅车
全部项目
手动轮椅车GB/T13800-1992
4
电动轮椅车
动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做
24
血液透析装置安全要求
部分项目
医用电器设备第2部分：血液透析装置安全专用要求
GB9706.2-2003
电磁兼容性不能做
25
高频手术设备安全要求
部分项目
静磁场强度2T以下、静磁场强度（共振
颇率）偏差、图像的均匀性、磁场的均
匀性不能做
35
医用诊断X射线机
部分项目
医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2004
高压电缆插头插座、环境试验、间歇方
式下的稳定性、微型X射线机、X射线
体层摄影装置、GB9706.3、GB9706.11、
GB9706.12、GB9706.14不能做
19
内窥镜设备安全要求
部分项目
内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做
20
心电监护设备安全要求
全部项目
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
21
心电图机安全要求
全部项目
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
全部项目
电动轮椅车GB12996-1991
5
高速冷冻离心机
部分项目
高速冷冻离心机YY91100-1999
转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做
6
手提式压力蒸汽灭菌器
部分项目
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
安全阀不能做
7
立式压力蒸汽灭菌器
全部项目
立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005