医疗物资召回管理制度范本

医疗物资召回管理制度范本
第一章总则
第一条为了保障患者用药安全，规范医疗物资召回管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称医疗物资召回，是指医疗机构或者医疗物资生产、经营企业按照规定的程序，对已上市销售的存在安全隐患的医疗物资采取停止销售、使用、回收等措施，以消除安全隐患的活动。

第三条医疗物资召回应当遵循及时、有效、公开、透明的原则。

第二章职责与分工
第四条医疗机构应当设立医疗物资管理委员会，负责医疗物资的采购、使用、储存、处置等工作。

医疗物资管理委员会应当制定医疗物资召回管理制度，明确医疗物资召回的程序、责任人和相关工作要求。

第五条医疗物资生产、经营企业应当设立质量安全管理机构，负责医疗物资的质量安全管理，组织实施医疗物资召回工作。

第六条质管部、采购员、营业员等相关部门和人员对本制度的实施负责。

第三章医疗物资召回程序
第七条医疗物资生产、经营企业发现其生产、经营的医疗物资存在安全隐患，可能危及人体健康和安全的，应当立即停止销售、使用该医疗物资，并报告所在地药品监督管理部门。

第八条医疗物资生产、经营企业应当制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等，并将召回计划报告所在地药品监督管理部门。

第九条医疗机构应当协助医疗物资生产、经营企业实施召回，按照召回计划要求及时传达、反馈医疗物资召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗物资，并建立召回记录。

第十条医疗机构在医疗物资使用过程中，发现医疗物资存在安全隐患，可能危及人体健康和安全的，应当立即停止使用该医疗物资，并报告所在地药品监督管理部门。

第四章医疗物资召回效果评估与处理
第十一条医疗物资生产、经营企业应当对召回的医疗物资进行安全性评估，评估
结果应当报告所在地药品监督管理部门。

第十二条医疗物资生产、经营企业应当对召回的医疗物资采取必要的处理措施，
消除安全隐患。

处理措施应当报告所在地药品监督管理部门。

第十三条医疗机构应当对召回的医疗物资进行清点、登记，并将召回情况报告所
在地药品监督管理部门。

第十四条所在地药品监督管理部门应当对医疗物资召回情况进行监督，对召回效
果进行评估，必要时可以组织专家进行现场检查。

第五章法律责任
第十五条违反本制度的，由所在地药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品
管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定给予处罚。

第六章附则
第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度的解释权归所在地药品监督管理部门。