ISO15189现场评审不符合项经验分享(松中心2014.9)

不符合对应条款：
CNAS-CL02： 5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1 检验过程
CL41：5.3.1.4 检验科设备、试剂和耗材
ISO15189现场评审不符合项之十三
不符合事实描述：
实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪
2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资 料。
不符合对应条款：
CNAS-CL43：5.3.1.5 检验科设备、试剂和耗材
ISO15189现场评审不符合项之十四
不符合事实描述：
实验室未能提供2台COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪,设备编号：XL301255和XL-301231室内质控百度文库关资料。
不符合对应条款：
CNAS-CL41： 5.6.2.2 检验结果的质量保证
对应条款：
CNAS-CL42： 5.5.1.1 检验过程
室实际检测确定质控物的均值和标准差。
不符合对应条款：
CNAS-CL38： 5.6.2.1 c)检验结果的质量保证
ISO15189现场评审不符合项之十二
不符合事实描述：
门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分
析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514 umol/L,但在SOP中写的线性范围 是12-5940 umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514 umol/L以上的结果直接发 报告。 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。
文件控制管理员已对《实验室安全风险评估报告》、 《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号；
文件控制管理员已承诺今后会严格按照 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规 定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。
不符合项一整改报告
不符合项基本描述
不符合项原因分析
不符合项拟采取措施
ISO15189现场评审不符合项之十
不符合事实描述：
免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准
（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。
不符合对应条款：
CNAS-CL38 、CL39：5.2.6设施和环境条件
ISO15189现场评审不符合项之十一
不符合事实描述：
查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验
15 个 管 理 要 素
4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
10 个 技 术 要 素
5.5 检验过程
5.6 检验结果的质量保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告
CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》
数量
4.
0.5 0 2.5 2 1.5 1 3.5 3
ISO15189现场评审不符合项之十五
不符合事实描述：
微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候，
不能满足收到样品24小时内报告分枝杆菌的染色结果。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.8.2 c) 结果报告
ISO15189现场评审之观察项
观察项事实描述：
微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致
5
4.
受
1 0 0 0 0 0
现场评审不符合项要素分布统计
管理要素2个
1 0 0 0 0 0 0 1 1 0 2
现场评审不符合项分布情况统计 3
技术要素14个
对应要素
3
0 3 0 1
3 4 . 文件 委 4 托 服 控制 4. 实 务 6外 验 协 室 议 部 的 服 检 务 验 4. 和 4. 7 供 9不 4. 咨 应 询 符 8投 服 合 诉 务 的 的 识 解 4. 别 决 10 和 控 4. 纠 制 11 正 措 4. 预 施 12 防 措 4 . 持续 施 4. 13 改 14 记 进 录 评 控 4. 估 制 15 和 审 5. 管 核 3检 理 评 验 科 5 .2 5 . 审 设 设 1人 备 施 员 、 与 试 环 5. 剂 境 4检 和 5. 耗 验 6检 材 前 验 5 .5 过 结 检 程 果 验 5 . 的质 过程 7 量 检 保 验 证 5. 后 8 过 5 . 5 结果 程 1 0 .9 检 结 报告 验 果 科 发 信 布 息 管 理
不符合项纠正措施完成情况
不符合项纠正措施有效性验证
另附不符合项一整改证据：
ISO15189现场评审不符合项之二
不符合事实描述：
实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应
的规定。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：4.9 不符合的识别和控制
ISO15189现场评审不符合项之三
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》 CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
现场评审不符合项专业组分布统计
现场评审不符合项在专业组分布 7 6 5
数量
4 3 2 1 0 综合组 门急诊组 生化组 专业组 免疫组 微生物组
ISO15189现场评审不符合项之一
不符合事实描述：
查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。
《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无 唯一性编号。
不符合事实描述：
实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息
和计算机设备的程序。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 ：5.5.3.4 检验过程
ISO15189现场评审不符合项之九
不符合事实描述：
实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 : 5.10.3 f) (i) 检验科信息管理
式的报告单。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：5.8.1 结果报告
ISO15189现场评审不符合项之七
不符合事实描述：
现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使
用同样的报告格式，不能区别。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ： 5.8.3 a) 结果报告
ISO15189现场评审不符合项之八
5.9 结果发布
5.10 检验科信息管理
医学实验室认可11个应用说明
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
（2012最新版）
CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》 CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》 CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》
不符合事实描述：
无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。
不符合对应条款：
CNAS-CL02： 5.1.5 人员
ISO15189现场评审不符合项之四
不符合事实描述：
现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.3.2.3 g) 检验科设备、试剂和耗材
ISO15189医学实验室认可
现场评审不符合项经验分享
松江区中心医院 检验科 侯彦强
2014-9-30
医学实验室认可25个要素
4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检验科设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程
不符合对应条款：
CNAS-CL02：4.3 文件控制
不符合项一整改案例：
不符合原因（必要时分析对检验质量的影响） ： 文件控制管理员没有及时执行 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》 的相关规定，导致漏填写第一版质量手册和 程序文件的回收记录； 文件控制管理员因一时疏忽，没有及时对 《实验室安全风险评估报告》、《实验室检 验结果风险评估报告》进行唯一性编号。 纠正措施有效性验证： 经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了 第一版质量手册和程序文件的回收记录，并 对《实验室安全风险评估报告》、《实验室 检验结果风险评估报告》进行了唯一性编号， 文件控制管理员已意识到自己工作的不足之 处，能确保今后严格按照 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》 的规定开展文件管理工作。纠正措施有效， 完成情况属实。 实施措施： 再次核实并填写2014年9月10日第一版质量手册 和程序文件的回收记录； 对已有的《实验室安全风险评估报告》、《实验室 检验结果风险评估报告》进行唯一性编号； 今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控 制程序》的规定开展文件管理工作。 完成情况： 文件控制管理员已重新核实了2014年9月10日第 一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收 记录；
ISO15189现场评审不符合项之五
不符合事实描述：
查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY -006）发现未
制定失控时如何发出患者结果的程序。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：5.6.2.3 检验结果的质量保证
ISO15189现场评审不符合项之六
不符合事实描述：
实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格