美容器械监督检查制度范本

美容器械监督检查制度范本
一、总则
第一条为确保美容器械的安全性和有效性，保护消费者合法权益，根据《医疗器
械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于美容器械的生产、经营、使用等各个环节的监督检查。

第三条监督检查应遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保监督检查的客观性
和准确性。

第四条国家药品监督管理局负责全国范围内美容器械的监督检查工作，地方药品
监督管理部门负责本行政区域内的美容器械监督检查工作。

二、监督检查内容
第五条监督检查主要包括以下内容：
（一）美容器械生产企业的生产条件、生产管理、质量控制等情况；
（二）美容器械经营企业的经营资质、进货渠道、销售记录等情况；
（三）美容机构使用美容器械的情况，包括进货查验、使用管理、消毒灭菌等情况；（四）美容器械的注册、备案情况；
（五）法律法规规定的其他监督检查内容。

三、监督检查程序
第六条监督检查分为日常监督检查和专项监督检查。

第七条日常监督检查按照以下程序进行：
（一）制定监督检查计划；
（二）组织实施监督检查；
（三）填写监督检查记录；
（四）对监督检查发现的问题进行处理；
（五）整理监督检查资料，归档保存。

第八条专项监督检查按照以下程序进行：
（一）根据工作需要，制定专项监督检查方案；
（二）组织实施监督检查；
（三）填写监督检查记录；
（四）对监督检查发现的问题进行处理；
（五）整理监督检查资料，归档保存。

四、监督检查措施
第九条监督检查人员有权采取以下措施：
（一）查阅、复制与监督检查有关的生产、经营、使用资料；
（二）进入生产、经营、使用场所进行现场检查；
（三）对涉嫌违法的生产、经营、使用行为进行查封、扣押；
（四）对涉嫌违法的生产、经营、使用单位进行调查取证；
（五）法律法规规定的其他措施。

第十条监督检查人员应依法行使职权，遵守监督检查纪律，不得泄露监督检查信息，不得干预被监督检查单位的正常生产经营活动。

五、监督检查结果处理
第十一条对监督检查中发现的问题，监督检查人员应依法进行处理，并及时反馈被监督检查单位。

第十二条被监督检查单位对监督检查结果有异议的，可以自收到监督检查结果之日起7个工作日内向实施监督检查的药品监督管理部门提出书面申请，要求复查。

第十三条药品监督管理部门应当自收到复查申请之日起15个工作日内进行复查，并书面答复复查结果。

六、法律责任
第十四条美容器械生产、经营、使用单位有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照法律法规的规定给予处罚：
（一）未按照本制度要求进行生产、经营、使用的；
（二）拒绝、阻挠监督检查的；
（三）提供虚假材料或者采取其他手段逃避监督检查的；
（四）未按照监督检查意见进行整改的；
（五）法律法规规定的其他违法行为。

第十五条监督检查人员滥用职权、玩忽职守、泄露监督检查信息或者干预被监督检查单位正常生产经营活动的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、附则
第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度的解释权归国家药品监督管理局。