13FMEA控制程序

1.目的
确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。

2.范围
适用于新产品、修改产品及因用环境发生变更时的样品试制、批量生产。

3.职责
3.1生产车间和质量部对PFMEA活动进行跟踪监察。

3.2技术部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施。

4.定义
4.1过程潜在失效模式（PFMEA）：是指质量、技术部门及相关技术人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因/机理，PFMEA以最严密的形式总结了工程技术人员进行工艺过程设计时的指导思想。

5.流程图：（无）
6.作业程序
6.1在APQP过程中，由技术部召集各部门有关人员组成PFMEA分析小组。

6.2 PFMEA分析小组依据工艺流程图，对每个过程均应做PFMEA分析。

6.3按下列要求填写PFMEA表格：
6.3.1 FMEA 编号：按过程号编号。

6.3.2项目名称：填入所分析项目的名称。

6.3.3过程责任部门：填入生产部门名称和生产线（组）名称。

6.3.4编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。

6.3.5 零件号：填入将要分析的零件号。

6.3.6关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

6.3.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。

6.3.8主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。

6.3.9过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程
包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。

6.3.10潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在实效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。

在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。

6.3.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。

在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。

当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。

对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。

6.3.12严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。

评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。

评价准则见表
1。

表1 严重度（S）评价准则
6.3.13级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级
（如关键、主要、重要、重点等）。

如在过程FMEA中确定了某一级别，应通过生产生技部负责设计的人员，以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。

6.3.14潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。

针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。

6.3.15频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。

频度的分级重在其含义而不是具体
的数值。

评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。

评价准则见表2。

表2 频度（O）评价准则
6.3.16现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制方法的描述。

可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：
①阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；
②查明起因/机理并找到纠正措施；
③查明失效模式。

如有可能，应优先运用控制方法①；其次使用方法②；最后使用方法③。

6.3.17探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或在装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。

评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。

评价准则见表“3”。

表3 探测度（D）评价准则
6.3.18风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=SxOxD
对过程中所有担心时事项可以用RPN值来排序。

RPN取值在“1”到“1000”之间。

①当RPN＞100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。

②不管风险顺序数是多少，当(O)≥6时，都要采取改进措施。

③当RPN≤100，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。

6.3.19建议的措施
当实效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。

任何建议措施的目的都是为了减少频度和探测度的数值。

如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。

应考虑以下措施:
①为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。

②只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。

③为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。

④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制订
预防缺陷发生的措施。

6.3.20责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。

6.3.21采取的措施
当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

6.3.22措施结果
当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。

如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。

所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复6.3.19到6.3.21的步骤。

6.4跟踪
6.4.1生产车间应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

6.4.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。

6.5 PFMEA的管理
完成的PFMEA由技术部负责归档保管，如须分发、更改和回收按《文件和资料管理程序》规定执行。

7.相关文件 LS/CX4.01 《文件和资料管理程序》。