医疗器干式化学分析仪产品需求文档

医疗器干式化学分析仪产品需求文档
目录
目录 (2)
第1章引言 (3)
第2章产品综述 (4)
2.1 产品名称 (4)
2.2 产品介绍 (4)
2.2.1 产品组成 (4)
2.3 产品预期用途 (4)
2.4 产品分类 (5)
第3章产品主要功能、性能 (6)
第4章整机技术要求 (9)
4.1 环境特性 (9)
4.2 可靠性及寿命 (9)
4.3 软件升级要求 (9)
4.4 EMC设计需求 (9)
第5章适用标准 (10)
第1章引言
本文的目的为规划好干式化学分析仪的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。

第2章产品综述
2.1产品名称
错误!未找到引用源。

2.2产品介绍
生化分析仪是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析仪分为湿式和干式两种。

那么，干式生化分析仪检测原理是什么？下面来看介绍。

专家介绍，干式生化分析仪采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，从而进行分析测定。

就目前而言，国内干式生化分析仪的技术还不够完善和成熟，如果要选择国产生化分析仪，一般都是采用湿式检测原理，
产品主要安全特征
按防电击类型分类：II类。

按防电击的程度分类：B型应用部分。

按对进液的防护程度分类：普通设备。

按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。

按运行模式分类：间接加载连续工作。

2.2.1产品组成
干式化学分析仪由主机（触屏组件、控制组件、检测组件、扫码组件、打印单元、软件系统）和电源适配器组成。

2.3产品预期用途
本产品与专用试剂联卡和单卡配套使用，采用干化学光电比色法测定人体血液、尿液等样本的临床化学成分。

2.4产品分类
产品分类见表1。

表 1 产品分类
第3章 产品主要功能、性能
2.1 外观与结构
2.1.1 外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识应清晰准确。

2.1.2 分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。

2.1.3 紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 孵育器温度
温度值在 37℃±0.3℃内，波动度不大于 0.2℃。

2.3 准确度
2.3.1 葡萄糖：相对偏差在±10％内。

2.3.2 丙氨酸氨基转移酶：相对偏差在±15％内。

2.4 重复性
2.4.1 葡萄糖：变异系数（CV ）≤5.0%（5 mmol/L ～22 mmol/L ）。

2.4.2 丙氨酸氨基转移酶：a) 变异系数（CV ）≤8.0%（40U/L ～60U/L ）；
b) 变异系数（CV ）≤5.0%（100U/L ～300U/L ）。

2.5 线性相关性
2.5.1 葡萄糖：线性范围为 2mmol/L ～25mmol/L ，线性相关系数（r ）≥0.975，斜率在 1.00±0.05 内； 2.5.2 丙氨酸
氨基转移酶：线
2.6 稳定性
分析仪开机处于工作状态 4 小时后、8 小时后的测试结果与 1 小时后测试
结果的相对偏倚应符合：
2.6.1葡萄糖：相对偏倚在±10%内。

2.6.2丙氨酸氨基转移酶：相对偏倚在±15％内。

2.7通道差
分析仪通道差的结果应符合表1 要求：
表1 通道差要
求
项目名称相对极差
葡萄糖≤10
丙氨酸氨基转移酶≤10
2.8仪器功能
2.8.1条码扫描读取
分析仪能通过扫描读取试剂卡上的条码获取对应的项目名称。

2.8.2测量结果显示
测试结束后屏幕能显示测试项目的项目名称、结果、单位。

2.8.3历史数据查询
分析仪可提供历史结果查询。

2.8.4时间设置
分析仪具有日历功能，同时可对时间进行设置调整。

2.8.5结果打印输出
分析仪可将测试结果用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院LIS 系统。

2.8.6ID 卡读取
分析仪可读取插入的ID 卡信息。

2.9网络安全要求
2.9.1数据接口
数据接口包括网口、USB2.0 接口、串口接口，其中网口用于向外传输测试相关数据，串行接口为厂家调试仪器时使用，用户不能使用，USB2.0 接口用于插入鼠标、键盘、U 盘使用。

2.9.2用户访问控制
1)用户类型：用户模式、工厂模式、管理员模式；
2)用户鉴别：根据用户登录ID 进行识别用户权限，密码为厂家自定义；
3)用户模式权限为一般使用权限；工厂模式权限除具备用户模式权限外，可进行维护；管理员模式权限除具备用户模式权限外，可进行用户管理，如增加、删除。

2.10环境试验
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009 气候环境试验I 组、机械环境试验I 组的要求。

运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的要求。

2.11安全要求
分析仪应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。

2.12电磁兼容
分析仪应符合GB/T 18268.26-2010 和GB/T 18268.1-2010 的要求。

第4章整机技术要求
4.1环境特性
表 3 整机环境要求
环境要求中气候环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3气候试验I组；机械环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3机械试验II组的规定；碰撞试验参照GB/T14710-933标准中2.3. 机械试验II组的规定；运输试验参照GB/T14710-93中第3款的规定。

4.2可靠性及寿命
整机使用寿命：五年。

4.3软件升级要求
通过ISP方式升级。

4.4EMC设计需求
该仪器需要严格控制EMC，板卡布局布线需要严格控制EMC。

ESD测试要求通过4KV接触放电和8KV空气放电，EMC要求达到CLASS B GROUP I的要求
第5章适用标准
该产品设计应符合以下标准。

表 4 适用标准清单
产品技术要求的结构、编号格式符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定
5.1.4.2.包装和储运要求采用了GB/T191-2008《包装储运图示标志》中的规定。

5.1.4.3. 产品说明书符合：
GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则；
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日；
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。