实验室结果异常,超标怎么办

实验室结果异常，超标怎么办
为什么试验室要设立检测结果超标、特别的处理程序呢？
由于这个程序可以保证检验工作中消失的超标结果能得到全面分
析与正确处理；保证检验数据牢靠、有效。

适用于已批准的检验规
程检验时消失的超标、特别结果调查、分析。

原来如此，那假如检验检测中消失了结果超标、特别的状况详细
该怎么办呢？
请连续看下去吧。

职责
1、试验人员
负责在消失超标或结果特别时准时掌握样品并通知试验室负责人，与试验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核
(1)对结果进行确认，对可能的缘由进行客观准时的评估。

(2)确认发生OOS试验人员的阅历和能正确使用方法的力量。

(3)检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无特
别和可疑信息。

(4)检查检验用仪器的性能、校验状况及使用记录。

(5)检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满意质量掌握
的要求。

(6)保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、试验室负责人
(1)支配、指导工作人员根据要求进行试验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并准时向部门负责人汇报调查进展。

(2)打算是否进行试验室调查，如需要调查，则要组织、参加调查过程，并帮助QA的全面调查。

(3)假如为试验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行根本缘由分析，确定差错的来源。

对调查出的问题实行订正预防措施以避开再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

(4)将调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质量部
质量部人员监督执行。

处理流程
一、结果超标、特别状况
1、超出质量标准的试验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

2、超出趋势（OOT）的试验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍旧比较反常，与长期观看到的趋势或者预期结果不全都。

3、特别数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的特别数据或来自
特别测试过程的数据或大事。

例如：仪器设备停机、人为差错、系
统适用性不合格、样品（或溶液）特别等产生的数据或大事。

二、结果超标、特别的处理要求
1、一般要求
（1）当超标或特别结果发生时，需进行试验室调查，并通知QA。

（2）全部试验室调查都需要有试验室调查记录，调查记录的调查
编号应从QA处得到；调查报告编号可采纳LI-YY-MM-DD-XX规章编制，LI代表试验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX
代表流水号；如：LI-19-12-13-01 表示2023年12月13日第一份
试验室调查报告表。

（3）试验室调查应在试验室负责人或其授权人的指导下进行。

（4）当在试验中消失明显错误时（如突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器裂开等），应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验
结果无效；应重新试验获得有效结果。

（5）经过调查、发觉的问题，应实行相应的措施，防止以后的工
作中再次消失。

2、调查时间要求
（1）试验人员应将超标、特别结果当天报告试验室负责人，假如
在周末、假日产生特别状况消失当天报告不到，可在其次个工作日
之内报告；试验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。

（2）初步的试验室调查必需在两个工作日内完成（检测周期较长
试验除外，如微生物试验）。

（3）假如不能识别或无法确定明确的缘由，在将超标特别结果通知QA之日起，试验室需进行深化调查，一般调查时间应不超过15天（检测周期较长试验除外，如无菌检查）。

（4）假如需要更多的时间来连续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。

3、订正及预防实施要求
（1）若明确是试验室缘由的，应在新的样品测试之前完成试验室的订正工作；且全部需要重新取样或复试的试验室调查都应是订正过的结果。

（2）订正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且全部行动措施应有记录追踪至完成。

调查结果
1、报告
(1)当检验人员的检测结果消失超标或特别时，该检验人员应照实记录，保存样品，并马上向试验室负责人报告。

(2)当试验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时，也可马上报告启动调查。

2、调查
试验室负责人支配技术人员和发生超标或特别的检验人员，共同
根据超标检验结果调查记录逐项进行调查。

3、初步调查
(1)试验室调查应从初步调查开头，首先对检验过程中涉及的各个
因素进行检查，可以认真检查试验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。

(2)对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可将保留的试样
重新进样分析，以证明是否为偶然误差所致，排解对系统的怀疑。

(3)试验室负责人接到超标、特别结果报告后，应准时与试验人员
争论分析方法，确认有无操作及理解方面的问题，检查包括图谱在
内的原始记录，查找特别或可疑的信息，检查仪器状态及操作过程
是否有差错。

(4)试验分析时，试验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应
记录测试中断的缘由，经分析调查后对结果无影响后，试验人员可
连续进行测试。

如有可确定的缘由，试验室调查至这个步骤即可完成。

4、深化的调查
(1)当试验室初步调查不能识别或确认准确缘由，可进入深化的调
查以识别或查找出可能的缘由；可以通过详细的调查测试方案，尝
试操作测试系统以再现与得到原始超标、特别结果时相同类型的问题。

(2)调查测试方案一般采纳原样品复验、重新取样复验等方法；当
发觉存在非取样缘由的试验室偏差或不能排解存在试验室偏差可能
性时，采纳原样复验；当调查发觉初检样品有误或样品本身不具有
代表性，采纳重新取样复验。

(3)复验时若调查发觉确有试验室偏差时，应支配原试验人员排解
偏差后自行复验（必要时测定两次），以复验结果报告即可；若调
查未发觉准确的偏差缘由并且不能排解存在试验室偏差可能性时，
应支配原试验人员和具有肯定资质的专职复检人员共同进行原样复
检（必需进行平行测试）。

复检过程留意核对试剂、试液是否特别，是否在有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。

确认
无误则复检有效，复检合格则推断为合格，不合格按首次检验不合
格处理。

(4)发觉超标缘由并复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保
留原不合格结果的记录，并由调查人员注明"该结果无效'，并签名
和记录日期。

5、调查结论
依据调查结果，写出调查结论；并由QA对调查结果进行确认。

若
是非试验室缘由的，QA应组织人员对超标、特别结果所涉及的产品
进行偏差分析与调查，以确认试验室超标结果、特别结果产生的任
何非试验室因素。

6、订正与预防
若是试验室缘由引起的超标、特别结果，试验室应对引起的缘由
进行订正，并实行有效的措施防止以后类似状况再次消失。

7、总结调查报告
试验室负责人审核调查报告，并对近阶段（前1个月）检验完毕的样品重新进行评估，确定是否需要复验，以排解可能的检测结果错误；填写完毕试验室调查报告后，经QC负责人及QA相关人员签字后，本次调查工作结束。

调查记录的归档及存放
完成调查后，填写相关调查记录。