实验室内部质量体系审核的一般程序

实验室内部质量体系审核的一般程序可分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。

8．1审核准备

审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶

段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。

8．1．1编制审核计划

按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核

组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。

特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的

目标只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及要素。

8．1．2组织审核人员

在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名

以上成员时)和审核人员。审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有

较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。审核组成员都应是经过培训、具备相

应资格、能力的内审员。在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业

务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，及内审员的相互协调配合。若审核组又分

若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方

面进行适当搭配，互相弥补。必要时也可聘请外部专家参与审核。

在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不

足时。其内容包括：

(1)明确审核目的。要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本

身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。要求审核员明确审核的主

要工作是在现场掌握第一手资料。

(2)考虑查看的关键点。审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员

考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：

——此次审核中所分工检查的工作范围是什么?

——有哪些标准或程序文件控制这些工作?

——完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境……)?

——将涉及哪些部门、哪些人?

——所承担的审核任务中哪些是实质性问题?

这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。必要时，审核组长还应就被审核领域的专业特点指出审核过程中的注意点和关键点。这一点对于实验室的内审是相当重要的。

8． 1．3审阅相关文件

内审与外审一样，也有文件审核的任务。对于初次内审的实验室，尤其是那些聘请外部咨

询专家为自己引进或编写一套质量体系文件的实验室，进行文件审查可能是必须的。在文件审

查中发现的问题或疑点，可以作为现场审核检查的重点。

内审员所审核的工作与其本人无直接责任关系，内审员对审核领域的相关文件不一定都很

熟悉，尤其是最初几次内审，因此，内审员在实施现场审核之前，有必要进一步熟悉、掌握与

所审核活动相关的程序文件、指导书、操作规程和技术标准。内审员在审阅文件时应做好记

录，把发现的问题或需要现场查证的内容记录下来。

8．1．4编制检查表

内审一般只能是一种抽样审核，根据对样本的验证来评价质量体系或要素的有效性。事先

编制检查表，可以使现场审核目标明确，重点突出，减少随意性和盲目性，提高审核工作的效

率，降低审核的风险。

编制检查表的主要目的是解决“查什么”、“怎么查”的问题，其主要作用如下：

(1)明确与审核目标有关的样本。审核采用的主要方法是抽样检

查，抽什么样本(文件、

记录、人员、设备、报告等)。抽多少数量、如何抽样等问题都可以通过编写检查表来解决，

而且这一切都要为达到审核目标服务。

(2)使审核活动规范化。编写检查表作为内审人员进行现场审核的工具和依据，可以规范

和统一内审员的行为，减少“想到什么、查什么”的随意性和盲目性。尤其在按要素进行审核

时，可以事先讨论制定统一的检查表，使各个不同的内审员在不同的部门审核相同的要素时检

查的内容、方式相对一致。

(3)使审核目标始终保持明确。现场审核中的种种现实情况和问题往往容易转移内审员的

注意力，有时甚至可能使内审员迷失大方向而在细枝末节的问题上浪费时间。此时检查表可以

起到提醒的作用，使内审员始终坚持主要审核目标和检查重点，针对事先精心考虑的主要问题

进行调查研究。

(4)保持审核内容的周密和完整。在审核内容较为繁杂时，单纯凭经验或记忆，难免有所

疏漏。事先经过策划而制订的检查表把审核内容一一列出，确保审核内容的周密和完整，避免

遗漏重要事项。

(5)掌握进度。有了检查表，内审员可以按调查的问题及样本的数

量合理分配时间，使审

核按计划进度进行，避免发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象，防止对某些小问题查得

过细，影响进度，有些重点、难点却因时间不够来不及细查而影响判断的准确性。

(6)树立内审员的职业形象。实验室的内审员，尤其是年轻的内审员，在审核过程中可能

遭遇受审核方的轻视或低估。有了检查表，有助于内审员有的放矢地开展调查，有针对性地提

问题、看记录、查现场，抽样具有代表性，工作具有条理性，从而为内审员树立起一个熟练、

懂行的职业形象，有利于双方的配合，更好地完成审核任务。

编制检查表时，要选择典型质量问题，抓住重点，要充分利用下列信息：

——上次审核有关信息：

——已知的质量问题：

——管理上的重点或薄弱环节：

——客户反馈的重要信息：

——实验室内部日常反馈的相关信息。

内审人员编制的检查表应经过审核组长审核批准，并最好在审核组内经过协调。

检查表是内审员为便于审核而使用的一种工具，编写的格式及叙