质量管理体系五种核心工具培训教材(PPT 51页)
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所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸(参考尺寸 除外)、特性和规格，以及实际的结果均应该记录在表格中。
对于散装材料：全尺寸测量结果通常不适用。
2.2.8 材料/性能试验结果记录 2.2.8.1 材料试验结果 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或
金相要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行 试验。
供方必须进行测量系统分析。
初始过程研究关注的重点是计量型数据。
估计过程能力指数（Cpk）和性能指数（Ppk）将有 顾客和供方取得一致同意。
初始过程研究是短期的，但预测不出人、机、料、 法、环，测量系统变异及时间的影响。
对能使用X－R图研究的那些特性，短期的研究应 该根据取自于重要的生产过程的连续生产零件中最少25 组的数据（至少100个读数）。
批准的分包商名单上的材料供方代码。 对顾客开发的材料规格及有顾客批准的分包方
名单的产品，供方必须从分包方名单上的分包方采购 材料和/或服务(如：油漆、电镀和热处理)。
2.2.8.2 性能试验结果 当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求
时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试验。 由设计记录或相关技术规格要求的所有试验结果，
对于散装材料：100%检验是指取自一连续过程或同一批次的产品 样品进行的评价。如果过去的数据表明类似的过程没有满足接受 准则，则不必承诺纠正措施计划。
2.2.10 测量系统分析研究 供方必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设
备进行适用的MSA。 对于散装材料：MSA也许不适用。在前期质量策划阶
况下消除变差的特殊原因。
供方必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正 措施计划。
2.2.9.5 单边规格或非正态分布过程 供方必须与顾客一起确定替代性接受准则。 重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程
经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。
这里提到的替代性接受准则可能要求某种数据 变换方法（如：体积难测量，可选一个相关的易测量 的特性，如：重量）。
进行DFMEA。 对于散装材料： 当散装材料要求检查表上有要求时，必须在进行
DFMEA之前准备一份设计矩阵表。 散装材料进行DFMEA时，严重度、频度、探测
度的定级标准不同于生产件的DFMEA定级标准。
2.2.5 过程流程图 供方必须具备使用供方规定的格式，清楚地描述
生产过程的步骤和流程的过程流程图，适当地满足 顾客规定的需要、要求和期望。
供方必须在所测量的零件中确定一件为标准样品。
供方必须在所有的辅助文件(如：补充的全尺寸结果 表、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸 和公差图、或其他的与零件图相关的辅助图面)上记录变更 的版本、绘图日期、供方名称和零件编号。根据保存/提交 要求表，这些辅助材料的复印本也必须与全尺寸测量结果 一起提交。
对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有 设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其 他的文件来形成该设计记录的部分。
对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、 加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接受准则。
2.2.2 任何授权的工程变更文件 供方必须具有尚未记入设计记录中，但已知产品、
2.2.13 零件提交保证书（PSW）
在完成所有的测量和试验后，供方必须填写零件 提交保证书（PSW）。
2.2.9.6 无法满足接受准则时的策略 如果过程不能改进，供方必须与顾客联系。 如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，供
方必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验和 修改的控制计划，供顾客批准。
持续改进减少变差 直到Ppk ≥1.67或Cpk≥1.33，或得到顾客 完全批准。
品的改变。 顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾
客的通知和提交要求的内容）。
二、PPAP的过程要求
2.１重要的生产过程
对于生产件：
用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该生 产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产 数量至少为300件连续生产的零件。
该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工 装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。
当顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的 长期结果代替初始数据要求。
2.2.9.2 质量指数
稳定过程的能力指数Cpk，过程标准差б＝R/d2
或S/C4。
性能指数Ppk,过程标准差бs=
n
2
∑ (Xi-X)
i=1 n-1
初始过程研究的目的是了解过程变异，而不仅仅
是达到一个规定的指数值。
说
明
指数值≥1.67
过程目前能满足顾客要求。批准后
即可开始生产，要按控制计划进行。
1.33≤指数值≤1.67 过程目前可接受，但要做些改进。
应与顾客联系，审查研究结果。如
批产前仍未改进，将要求变更控制
计划。
指数值＜1.33
过程目前不能满足接受准则，应与
顾客联系，对研究结果进行审查。
2.2.9.4 不稳定的过程 一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。 供方提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情
规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交 零件、文件和记录。
供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足 所有设计纪录的要求。
如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客 联系，以确定合适的纠正措施。
PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。 如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实 验室。
初始过程研究样本数据少于100个时，要与顾客联 系。
对于散装材料：
现有产品的生产纪录通常可以用于估计初期过程能力 或新的和类似产品的性能。如采用其他适当的技术需 得到顾客同意。散装材料一般不应该计算质量指数。
2.2.9.3 初始研究的接受准则
当过程处于统计受控且稳定，则接受准则为：
结果
用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计纪 录和规范的所有要求；
用来确定供方是在执行所要求的依报价时的产量生 产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满 足这些要求的潜在能力。
PPAP的适用性
PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或 售后维修件的内部和外部供方的现场。
供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方， 必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。
零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文 件。 2.2.3 必要时的工程批准 在设计记录中有规定时，供方必须具有顾客工程批准 的证据。
对于散装材料：在散装材料要求检查表上“工程批准” 一栏，有批准的签字和/或包括该被批准的材料在顾客 所维护的材料清单上，即可满足本要求。
2.2.4 DFMEA(如果供方有设计责任) 供方对于所负有设计责任的零件或材料，必须
设计记录和有关规定要求的所有试验，均应将 试验的数量和每项试验的实际结果列于表格中。尚未 纳入设计记录中的任何授权的工程变更文件应注明。
材料试验报告必须说明的内容有： ------被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的
技术规格的编号、日期及变更版本； ------进行试验的日期； ------材料分包商的名称。当顾客要求时，应注明顾客
来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线 和／或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模 型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进 行试验。
对于散装材料：
“零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样 品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过 程。
2.2 PPAP要求 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录，
如果对新零件的共通性已经过审查，那么类似零 件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。
对于散装材料： 相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的
描述。
2.2.6 PFMEA 同一份设计或过程FMEA可适用于相似的零件或材
料家族的生产过程。
对于散装材料：
PFMEA的严重度、频度、探测度的定级标准不同于 生产件的PFMEA的定级标准。
4. DFMEA（如果供方有设计责任）
5. 过程流程图
14. 外观批准报告（AAR）
6. PFMEA
15. 散装材料要求检查表
7. 全尺寸测量结果
16. 生产件样品
8. 材料/性能试验结果的记录 17. 标准样品
9. 初始过程研究
18. 检查辅具
10. 测量系统研究
19. 顾客的特殊要求
包括试验数量，应列入性能试验结果表中。 试验报告必须说明以下内容： ----被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技
术规格编号、日期及变更版本。 ----尚未纳入设计记录的授权的工程变更文件。 ----进行试验的日期。
wenku.baidu.com
2.2.9 初始过程的研究
2.2.9.1 总则
在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必 须确定初始过程能力或性能的水准是可以接受的。
质量管理体系五种核心工具 培训教材（二）
PPAP 生产件批准程序
Production Part Approvoval Process
目录
一、PPAP总则 二、PPAP的过程要求 三、顾客的通知和提交要求 四、向顾客提交——证据的等级 五、零件提交状态 六、记录的保存
PPAP目的
段应获得顾客实际要求的认可。
2.2.11 合格实验室的文件要求 供方必须具备实验室范围和表明所用的实验室是符
合质量体系有关要求的文件（合格实验室文件）。
2.2.12 控制计划 供方必须具备定义用于过程控制的所有控制方法的控
制计划。有些顾客要求（顾客特殊要求）供方在提交 PPAP前批准控制计划（在计划上签字）.
只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录 中的项目。
对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。
一、PPAP总则 供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全
批准： 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾
客的某种零件、材料或颜色）。 对以前所提供不符合零件的纠正。 由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产
当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表 明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验 结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期 和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述 其是符合性是不接受的。
供方可以根据特殊的安排，有顾客试验室进行 试验。
2.2 PPAP要求
对于每一种零件或零件家族，无论其提交 等级如何，供方必须准备好共19个项目和记录， 必须在零件的PPAP文件中列出，供随时备查。
当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘 制控制图时（至少100个样本数），过程不受特殊原因 影响，且过程受控稳定则可以计算Cpk值，一般是在批 量生产时进行，是长期的能力指数。
Ppk是短期的能力指数，也称性能指数，常用于
初始过程能力研究，是以从一个操作循环中获取的测 量值为基础的。这种研究通常用于验证由顾客提出的 过程中生产出来的首批产品。
2.2.7 全尺寸测量结果 供方必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验
证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证明。
对每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的 多穴模、成型模、样板或冲模，供方必须有全尺寸测 量结果。
供方必须标明设计记录的日期、变更版本和任何尚未 包括在制造零件所依据的设计记录中的文件，但已经授权 的工程变更。
2.2.1设计记录
供方必须具备所有可销售产品的设计记录，包括： 组件的设计记录或可销售产品的详细信息。
设计记录指的是，如：CAD/CAM数学数据、零件 图纸、规范等是以电子档案形式存在。如：数学数据、 则供方必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸 与公差［GD&T］的表格、图纸)来确定所进行的测量。
项目第16-18项，必须随时供顾客在PPAP 时使用。
供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事 先得到顾客产品批准部门的批准。
2.2 PPAP要求
19个项目包括：
1. 设计记录
11. 合格实验的文件要求
2. 任何授权的工程变更文件 12. 控制计划
3. 必要时的工程批准；
13. 零件提交保证书(PSW）
对于散装材料：全尺寸测量结果通常不适用。
2.2.8 材料/性能试验结果记录 2.2.8.1 材料试验结果 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或
金相要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行 试验。
供方必须进行测量系统分析。
初始过程研究关注的重点是计量型数据。
估计过程能力指数（Cpk）和性能指数（Ppk）将有 顾客和供方取得一致同意。
初始过程研究是短期的，但预测不出人、机、料、 法、环，测量系统变异及时间的影响。
对能使用X－R图研究的那些特性，短期的研究应 该根据取自于重要的生产过程的连续生产零件中最少25 组的数据（至少100个读数）。
批准的分包商名单上的材料供方代码。 对顾客开发的材料规格及有顾客批准的分包方
名单的产品，供方必须从分包方名单上的分包方采购 材料和/或服务(如：油漆、电镀和热处理)。
2.2.8.2 性能试验结果 当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求
时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试验。 由设计记录或相关技术规格要求的所有试验结果，
对于散装材料：100%检验是指取自一连续过程或同一批次的产品 样品进行的评价。如果过去的数据表明类似的过程没有满足接受 准则，则不必承诺纠正措施计划。
2.2.10 测量系统分析研究 供方必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设
备进行适用的MSA。 对于散装材料：MSA也许不适用。在前期质量策划阶
况下消除变差的特殊原因。
供方必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正 措施计划。
2.2.9.5 单边规格或非正态分布过程 供方必须与顾客一起确定替代性接受准则。 重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程
经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。
这里提到的替代性接受准则可能要求某种数据 变换方法（如：体积难测量，可选一个相关的易测量 的特性，如：重量）。
进行DFMEA。 对于散装材料： 当散装材料要求检查表上有要求时，必须在进行
DFMEA之前准备一份设计矩阵表。 散装材料进行DFMEA时，严重度、频度、探测
度的定级标准不同于生产件的DFMEA定级标准。
2.2.5 过程流程图 供方必须具备使用供方规定的格式，清楚地描述
生产过程的步骤和流程的过程流程图，适当地满足 顾客规定的需要、要求和期望。
供方必须在所测量的零件中确定一件为标准样品。
供方必须在所有的辅助文件(如：补充的全尺寸结果 表、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸 和公差图、或其他的与零件图相关的辅助图面)上记录变更 的版本、绘图日期、供方名称和零件编号。根据保存/提交 要求表，这些辅助材料的复印本也必须与全尺寸测量结果 一起提交。
对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有 设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其 他的文件来形成该设计记录的部分。
对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、 加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接受准则。
2.2.2 任何授权的工程变更文件 供方必须具有尚未记入设计记录中，但已知产品、
2.2.13 零件提交保证书（PSW）
在完成所有的测量和试验后，供方必须填写零件 提交保证书（PSW）。
2.2.9.6 无法满足接受准则时的策略 如果过程不能改进，供方必须与顾客联系。 如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，供
方必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验和 修改的控制计划，供顾客批准。
持续改进减少变差 直到Ppk ≥1.67或Cpk≥1.33，或得到顾客 完全批准。
品的改变。 顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾
客的通知和提交要求的内容）。
二、PPAP的过程要求
2.１重要的生产过程
对于生产件：
用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该生 产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产 数量至少为300件连续生产的零件。
该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工 装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。
当顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的 长期结果代替初始数据要求。
2.2.9.2 质量指数
稳定过程的能力指数Cpk，过程标准差б＝R/d2
或S/C4。
性能指数Ppk,过程标准差бs=
n
2
∑ (Xi-X)
i=1 n-1
初始过程研究的目的是了解过程变异，而不仅仅
是达到一个规定的指数值。
说
明
指数值≥1.67
过程目前能满足顾客要求。批准后
即可开始生产，要按控制计划进行。
1.33≤指数值≤1.67 过程目前可接受，但要做些改进。
应与顾客联系，审查研究结果。如
批产前仍未改进，将要求变更控制
计划。
指数值＜1.33
过程目前不能满足接受准则，应与
顾客联系，对研究结果进行审查。
2.2.9.4 不稳定的过程 一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。 供方提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情
规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交 零件、文件和记录。
供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足 所有设计纪录的要求。
如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客 联系，以确定合适的纠正措施。
PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。 如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实 验室。
初始过程研究样本数据少于100个时，要与顾客联 系。
对于散装材料：
现有产品的生产纪录通常可以用于估计初期过程能力 或新的和类似产品的性能。如采用其他适当的技术需 得到顾客同意。散装材料一般不应该计算质量指数。
2.2.9.3 初始研究的接受准则
当过程处于统计受控且稳定，则接受准则为：
结果
用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计纪 录和规范的所有要求；
用来确定供方是在执行所要求的依报价时的产量生 产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满 足这些要求的潜在能力。
PPAP的适用性
PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或 售后维修件的内部和外部供方的现场。
供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方， 必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。
零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文 件。 2.2.3 必要时的工程批准 在设计记录中有规定时，供方必须具有顾客工程批准 的证据。
对于散装材料：在散装材料要求检查表上“工程批准” 一栏，有批准的签字和/或包括该被批准的材料在顾客 所维护的材料清单上，即可满足本要求。
2.2.4 DFMEA(如果供方有设计责任) 供方对于所负有设计责任的零件或材料，必须
设计记录和有关规定要求的所有试验，均应将 试验的数量和每项试验的实际结果列于表格中。尚未 纳入设计记录中的任何授权的工程变更文件应注明。
材料试验报告必须说明的内容有： ------被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的
技术规格的编号、日期及变更版本； ------进行试验的日期； ------材料分包商的名称。当顾客要求时，应注明顾客
来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线 和／或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模 型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进 行试验。
对于散装材料：
“零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样 品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过 程。
2.2 PPAP要求 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录，
如果对新零件的共通性已经过审查，那么类似零 件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。
对于散装材料： 相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的
描述。
2.2.6 PFMEA 同一份设计或过程FMEA可适用于相似的零件或材
料家族的生产过程。
对于散装材料：
PFMEA的严重度、频度、探测度的定级标准不同于 生产件的PFMEA的定级标准。
4. DFMEA（如果供方有设计责任）
5. 过程流程图
14. 外观批准报告（AAR）
6. PFMEA
15. 散装材料要求检查表
7. 全尺寸测量结果
16. 生产件样品
8. 材料/性能试验结果的记录 17. 标准样品
9. 初始过程研究
18. 检查辅具
10. 测量系统研究
19. 顾客的特殊要求
包括试验数量，应列入性能试验结果表中。 试验报告必须说明以下内容： ----被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技
术规格编号、日期及变更版本。 ----尚未纳入设计记录的授权的工程变更文件。 ----进行试验的日期。
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2.2.9 初始过程的研究
2.2.9.1 总则
在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必 须确定初始过程能力或性能的水准是可以接受的。
质量管理体系五种核心工具 培训教材（二）
PPAP 生产件批准程序
Production Part Approvoval Process
目录
一、PPAP总则 二、PPAP的过程要求 三、顾客的通知和提交要求 四、向顾客提交——证据的等级 五、零件提交状态 六、记录的保存
PPAP目的
段应获得顾客实际要求的认可。
2.2.11 合格实验室的文件要求 供方必须具备实验室范围和表明所用的实验室是符
合质量体系有关要求的文件（合格实验室文件）。
2.2.12 控制计划 供方必须具备定义用于过程控制的所有控制方法的控
制计划。有些顾客要求（顾客特殊要求）供方在提交 PPAP前批准控制计划（在计划上签字）.
只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录 中的项目。
对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。
一、PPAP总则 供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全
批准： 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾
客的某种零件、材料或颜色）。 对以前所提供不符合零件的纠正。 由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产
当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表 明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验 结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期 和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述 其是符合性是不接受的。
供方可以根据特殊的安排，有顾客试验室进行 试验。
2.2 PPAP要求
对于每一种零件或零件家族，无论其提交 等级如何，供方必须准备好共19个项目和记录， 必须在零件的PPAP文件中列出，供随时备查。
当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘 制控制图时（至少100个样本数），过程不受特殊原因 影响，且过程受控稳定则可以计算Cpk值，一般是在批 量生产时进行，是长期的能力指数。
Ppk是短期的能力指数，也称性能指数，常用于
初始过程能力研究，是以从一个操作循环中获取的测 量值为基础的。这种研究通常用于验证由顾客提出的 过程中生产出来的首批产品。
2.2.7 全尺寸测量结果 供方必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验
证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证明。
对每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的 多穴模、成型模、样板或冲模，供方必须有全尺寸测 量结果。
供方必须标明设计记录的日期、变更版本和任何尚未 包括在制造零件所依据的设计记录中的文件，但已经授权 的工程变更。
2.2.1设计记录
供方必须具备所有可销售产品的设计记录，包括： 组件的设计记录或可销售产品的详细信息。
设计记录指的是，如：CAD/CAM数学数据、零件 图纸、规范等是以电子档案形式存在。如：数学数据、 则供方必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸 与公差［GD&T］的表格、图纸)来确定所进行的测量。
项目第16-18项，必须随时供顾客在PPAP 时使用。
供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事 先得到顾客产品批准部门的批准。
2.2 PPAP要求
19个项目包括：
1. 设计记录
11. 合格实验的文件要求
2. 任何授权的工程变更文件 12. 控制计划
3. 必要时的工程批准；
13. 零件提交保证书(PSW）