GMP认证全套文件资料16-物料平衡管理制度
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程1. 目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2. 适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3. 责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4. 正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1 公式：物料平衡率（% 实际值X 100%= 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
422上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
423需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据,对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0% ;具体产品可针对本身的情况另外制定。
第二篇GMP管理技术-物料管理
•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
10.02.2021
49
清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
10.02.2021
45
中科院微生物研究所
10.02.2021
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有关图片（液氮储存菌种）
10.02.2021
47
2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
10.02.2021
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3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
10.02.2021
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• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
GMP体系文件物料平衡管理规程
目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。
范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。
内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。
2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。
尾料量：生产过程中产生的药头数量等。
总投入量：生产过程实际投入的数量。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。
3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。
3.2 液体以体积或重量计算。
4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。
4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。
4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期仓库管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的制订物资的帐册管理，清库盘点，安全卫生管理等制度，加强物资的保管和保养工作，减少积压和损耗，提高库存周转，按时、按质、按量供给生产经营需要。
2范围适用于本公司仓库物资的管理。
3责任3.1 物资供应部经理负责仓库的行政管理工作。
3.2 仓库主管负责仓库的业务管理工作及安全防范工作。
3.3 仓管员负有对物资保管、保养的责任和负责帐册、单据的管理工作。
4 内容4.1 帐册管理4.1.1 仓库的材料帐必须按规定项目填写，不准无根据调帐，严禁凭非正式单据记帐。
4.1.2 各种单据要及时核算、整理，做到日清月结不跨月。
4.1.3 月不报出的动态表必须收支与结存保持平衡，做到帐、卡、物、资金“四一致”。
4.1.4 严格按财务要求管理帐册，做到帐页整洁无破损，文字、数字要清晰无涂改。
4.1.5 随时掌握库内各种材料的收发情况和库存的上下限。
在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 5 页4.2 验收、发放4.2.1 接到物资供应计划后，根据存量与进货量，做好仓库预算，做到物资随到随到仓。
4.2.2 物资进仓，仓管员应认真核对进货凭证和产品合格证，凡严重污染或外包装严重损坏或错到的物资应分别核实记录，及时向主管领导反映情况，不符合要求应予以拒收，做好拒收记录。
4.2.3 物资入库，仓管员应即时交接点收，按来货数量的多少，以 n +1的比例抽检内包装数量，如数量有误差，应加倍抽验，并做好记录，上报物资供应部门。
4.2.4 仓管员应指导搬运人员按堆码要求进行堆叠，并在搬运过程中轻拿轻放，不碰撞，物资不倒放，杜绝野蛮装卸。
4.2.5 仓管员在接到领料单后，要逐一核对内容，应做到用途不明不出库，手续不全不出库，空白领条不出库。
4.2.6 仓库应按生产量实行定额发料，控制生产场所存放的物资不超过定额的使用量，超计划或补领料时，经主管领导审批后才能发料。
物料平衡管理制度
GMP管理文件
一、目的：为了生产过程中物料的使用平衡，减少不必要的损失，控制质量，
特制定本制度。
二、适用范围：适用于生产车间物料支出平衡。
三、责任者：生产管理部、生产车间、操作工人。
四、正文：
一、管理规定：总原则实行消耗定额管理。
所有物料领取均采用按生产指令
定额供应。
二、管理制度：
1 物料平衡包括两方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷
包装材料（标签等）的数额平衡。
2 制剂生产必须按处方量的100%投料，
3 在生产中的误差、损耗、不会没有偏差，因此在工艺规程中规定一个合
理的、允许的正常偏差。
4 每批产品在生产作业完成后，应该填写物料的结存量，对物料平衡进行
检查，检查偏差是否在限定的范围内。
如果出现较大的负偏差，超出规
定的范围，有可能是漏贴标签引起的，所以需要返工检查，查明原因，
得出合理的解释，并且排除可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处
理。
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GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
gmp 物料管理制度
gmp 物料管理制度一、总则为了保证药品生产过程中的物料质量和安全性，并使其符合国家和企业的相关标准，本公司特制定本《GMP物料管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度是本公司贯彻落实GMP（Good Manufacturing Practice）规范的重要制度，适用于公司药品生产、仓储、销售等各个环节的物料管理。
本制度的制定和实施旨在确保物料的采购、接收、存储、使用和处置等环节符合GMP规范要求，以保证产品的质量和安全性。
二、物料采购1. 采购程序（1）本公司采购物料应遵循严格的程序，包括确定采购计划、邀请供应商、比较报价、签订合同、货物质量验收等。
（2）采购程序应当详细记录在采购计划中，并经公司相关负责人批准后方可实施。
2. 供应商管理（1）供应商应当符合国家相关法律法规和GMP规范要求，公司应当对供应商进行严格的资质审核和评价，确保其资质和信誉达到标准。
（2）在和供应商签订合同前，公司应当对其产品进行抽样检测，并由质检部门对其合格报告进行评估。
（3）公司应当建立供应商档案，并对其进行常规的监督和管理，确保其产品的质量稳定和安全性。
三、物料接收1. 接收程序（1）接收人员应当按照采购合同和标准操作程序要求进行物料接收。
（2）接收人员应当对物料的外观、标识、包装完好性等进行检查，确保物料没有受到损坏或变质。
2. 物料验收（1）接收人员应当根据采购合同和企业标准对物料进行抽样检测，确保其质量符合要求。
（2）质检部门负责对抽样检测结果进行评估，并做出是否合格的判定。
（3）对于不合格的物料，应当及时通知供应商并按照约定的程序进行处理。
1. 存储条件（1）物料存储应当符合其标签上所标明的存储条件要求，确保物料不受外界环境的影响。
（2）公司应当对不同类别的物料进行分类存储，并做好相应的标识和记录。
2. 存储管理（1）存储人员应当定期查验物料的库存情况，确保其存放在适当的位置，并根据其保质期进行合理的轮换。
药品生产物料平衡管理制度
药品生产物料平衡管理制度一、总则为了规范药品生产中物料平衡管理工作，保证药品质量和生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业的物料平衡管理工作。
三、管理体系1. 物料采购管理（1）根据生产计划确定需采购的物料种类、数量和质量要求。
（2）严格按照企业采购程序进行物料采购，确保来源可追溯、供应可靠。
（3）对供应商进行全面评估，建立供应商考核体系，及时处理异常供应商。
2. 物料收货管理（1）建立完善的物料收货管理制度，对每批物料进行严格检验和验收。
（2）对于不合格的物料，及时通知供应商退回或替换，并记录处理过程。
（3）对合格的物料进行分装、标识和存储，确保物料的可追溯和安全使用。
3. 物料使用管理（1）根据生产计划和工艺要求，合理安排物料使用，确保物料的充分利用和节约。
（2）建立物料清单，明确物料的种类、规格、数量，严格按照清单使用物料。
（3）对于过期、变质的物料，及时处理并记录，确保不会误用。
4. 物料库存管理（1）建立物料库存台账，随时更新库存情况，及时核查库存货物。
（2）对于高值、易变质的物料，建立专门的库房，采取合适的储存方式，确保物料的质量和安全。
（3）定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误。
5. 物料消耗管理（1）对每批生产物料的消耗进行跟踪记录，确保物料的清晰可追溯。
（2）对生产废料和过剩物料进行严格管理和处理，做到资源的最大化利用。
6. 物料平衡管理（1）建立物料平衡管理制度，对物料的进出、使用和消耗进行平衡控制。
（2）建立物料损耗考核标准，分析原因并采取有效措施减少损耗。
7. 物料管理档案（1）建立完整的物料管理档案，对物料的采购、收货、使用和消耗进行记录和存档。
（2）对于重要的物料，建立专门的管理档案，详细记录其使用情况和质量评估。
四、责任分工（1）生产部门负责制定生产计划和物料使用计划，并指导各部门合理使用物料。
（2）采购部门负责物料的选购和采购，确保物料来源可追溯和质量可靠。
物料平衡管理制度
目的：建立物料平衡的管理制度，防止差错和混药事故的发生。
范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
责任人：生产部负责人、质保部负责人、操作工人、QA监督员、生产部质检员。
具体内容：1．在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
2．预混剂需进行收率计算的工序如下：a、混合；b、包装后成品；c、标签、合格证。
3．收率计算的基本方法：3.1 收率计算：收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、收集的细粉、头子量、生产中取样（留样）量，丢弃的物料（如捕尘系统的残余物）。
3.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知工艺员及QA监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
3.3 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
3.4 各工序物料平衡计算具体方法：3.4.1 筛磨粉工序：所领用物料的重量为理论值，筛磨后物料重量及筛出头子及能收集的残料为实际值，按3.1条公式计算即得。
3.4.2 混合工序：总混时要加入的物料量为理论值，总混后的重量及收集的残料为实际值，按3.1条公式计算即得。
3.4.3 包装工序：3.4.3.1 包装成品：实际值为已包装成袋的袋数，理论值为总混后的物料量除以每袋重量得出的袋数，按3.1条计算即得。
3.4.3.2标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上盖了批号未用的、残损的以及未用的总和为实际值，按3.1条计算即得。
4．收率合格评判标准(企业可根据实际情况自定)：各工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。
5．数据处理：5.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间工艺员结合工艺条件决定该物料是否递交下道工序。
16-物料平衡管理制度
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文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1016-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
目的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混Байду номын сангаас。
范围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。
责任者：车间管理人员、质量监督人员。
程序：
1、根据生产计划的安排，洁净车间内最后一批产品全部生产完毕后，停产前，应进行如下几项工作。
（1）按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁。
（2）关闭所有设备的水、电、汽开关。
（3）对整个洁净区进行一次消毒处理。
（4）将车间内物料、器具等各归其位。
2、车间停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。
责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。
程序；
1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。
2、收率计算的基本要求
（1）计算公式：收率=实际值/理论值×100%
理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。
实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。
（2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。
3、需进行收率计算的主要工序一般有：
（1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期仓库管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的制订物资的帐册管理，清库盘点，安全卫生管理等制度，加强物资的保管和保养工作，减少积压和损耗，提高库存周转，按时、按质、按量供给生产经营需要。
2范围适用于本公司仓库物资的管理。
3责任3.1 物资供应部经理负责仓库的行政管理工作。
3.2 仓库主管负责仓库的业务管理工作及安全防范工作。
3.3 仓管员负有对物资保管、保养的责任和负责帐册、单据的管理工作。
4 内容4.1 帐册管理4.1.1 仓库的材料帐必须按规定项目填写，不准无根据调帐，严禁凭非正式单据记帐。
4.1.2 各种单据要及时核算、整理，做到日清月结不跨月。
4.1.3 月不报出的动态表必须收支与结存保持平衡，做到帐、卡、物、资金“四一致”。
4.1.4 严格按财务要求管理帐册，做到帐页整洁无破损，文字、数字要清晰无涂改。
4.1.5 随时掌握库内各种材料的收发情况和库存的上下限。
在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 5 页4.2 验收、发放4.2.1 接到物资供应计划后，根据存量与进货量，做好仓库预算，做到物资随到随到仓。
4.2.2 物资进仓，仓管员应认真核对进货凭证和产品合格证，凡严重污染或外包装严重损坏或错到的物资应分别核实记录，及时向主管领导反映情况，不符合要求应予以拒收，做好拒收记录。
4.2.3 物资入库，仓管员应即时交接点收，按来货数量的多少，以 n +1的比例抽检内包装数量，如数量有误差，应加倍抽验，并做好记录，上报物资供应部门。
4.2.4 仓管员应指导搬运人员按堆码要求进行堆叠，并在搬运过程中轻拿轻放，不碰撞，物资不倒放，杜绝野蛮装卸。
4.2.5 仓管员在接到领料单后，要逐一核对内容，应做到用途不明不出库，手续不全不出库，空白领条不出库。
4.2.6 仓库应按生产量实行定额发料，控制生产场所存放的物资不超过定额的使用量，超计划或补领料时，经主管领导审批后才能发料。
物料平衡管理制度
文件修订历史记录
文件发放记录
物料平衡管理制度
目的
建立生产过程中物料平衡的管理办法，对需要进行物料平衡的工序提出明确的要求，对生产过程中的物料进行严格的收率管理。
责任者
生产部负责本制度的编制，岗位操作工负责本岗位的物料平衡核算，车间管理人员负责产品整个生产工序的物料平衡核算，工艺员对批生产记录中产品的物料平衡的复核负责。
适用范围
本制度适用于车间生产过程中的关键工序。
内容
1 为避免物料混淆，及时发现差错，在批生产记录中对关键工序物料平衡核算。
2 在批生产记录中，对关键工序进行收率的计算，如果发现某一工序收率与正常收率有差异，则可能存在偏差；
收率的计算方法：收率=A/B×100%；
其中，A为该工序物料加工后实际所得物料重量（即生产过程中实际产出量）与生产中抽取的样品重量之和；B为该工序在开始进行生产前，接收的主物料的重量。
3 产品中各组分单耗的计算：
计算公式=各组分投料量（Kg）/成品产量（Kg）
4 在生产活动中，由于各种原因而发生物料损耗，应及时填写偏差报告，损耗的物料在进行物料平衡时，应加以考虑。
5 物料平衡的计算单位
物料平衡计算时，应统一单位，防止由于计算单位不同而造成物料平衡的差异，物料的计算单位应采用国际重量单位：“千克”。
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文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1017-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人：
起草日期：
审 核人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立洁净车间停产、启动管理制度。
（2）固体制剂；混料、混合；制粒、合坨；干燥；总混；制丸、压片、胶囊填充、包衣；贴签；外包。
4、物料平衡的计算单位
（1）前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。
（2）固体制剂：以重量进行计算。
5、数据处理
（1）收率在合格范围之内，可转入下工序。
（2）收率不在合格范围之内的，应贴上待查标志，不得转入下工序，有车间管理人员、质量监督人员、操作人员进行调查后，采取处理措施，并进行详细记录。
物料平衡管理制度
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文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1016-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混药。
5、质量部的环境监测结果合格后，方可进行生产操作。
范 围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。
责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。
程 序；
1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。
2、收率计算的基本要求
（1）计算公式：收率=实际值/理论值×100%
理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。
范 围：洁净车间的停产、启动过程。
责任者：车间管理人员、质量监督人员。
程 序：
1、根据生产计划的安排，洁净车间内最后一批产品全部生产完毕后，停产前，应进行如下几项工作。
（1）按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁。
（2）关闭所有设备的水、电、汽开关。
（3）对整个洁净区进行一次消毒处理。
（4）将车间内物料、器具等各归其位。
实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。
（2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。
3、需进行收率计算的主要工序一般有：
（1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。
2、车间停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。
3、停产后的车间需重新生产前，必须进行如下几项工作。
（1）进行设备的空运转及检修、维护。
（2）彻底地进行一次洁净车间的卫生。
（3）进行地面、地漏、输水管道等的消毒。
（4）对车间进行空气消毒。
4、车间重新启动前的清洁卫生、消毒工作完成后，通知质量部，由其进行环境监测。