中药新药研发流程基础知识课件
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新药研发相关知识详细介绍PPT(44张)
新药注册分类： 中药天然药物
化学药品 生物制品
药物的起源
古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、 散剂、膏剂
→酊剂、醑剂、 浸膏
18世纪中期，开始用动物实验对药物进行毒性测试。 19世纪后期，化学工业发展，为新药研究奠定基础。 20世纪40-60年代是新药研究的黄金时代。
40年代：青霉素、链霉素、磺胺 50年代：利血平，奋乃静 60年代：维拉帕米、山莨菪碱、胺碘酮 60年代后期：β-受体阻滞剂 70年代以末：新药开发速度减慢
世界新药研发（上市）速度
60年代 70年代 80年代 90年代
844个 665个 518个 约400个
世界新药类别分布
抗感染药
20.78%
心血管药
18.83%
抗肿瘤药
13.96%
神经精神药
10.39%
世界十大制药公司排行榜
1. Pfizer（辉瑞）美国 2. Johnson&Johnson（强生）美国 3. sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国 4. Novartis（诺华）瑞士 5. GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国 6. Roche（罗氏）瑞士 7. MSD（默沙东/默克）美国 8. Astrazeneca（阿斯利康）瑞典,英国 9. Wyeth（惠氏）美国 10. Abbott（雅培）美国
中医药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规 律可循。
传统中药有悠久的临床使用基础，5000年历史，疗效直接从人 体上取得
传统中药研究资源十分丰富 我国天然药物共有12807种之多。其中植物药为11146种 ，动 物药1581种，矿物药80种，有完整记载的处方10万余首，剂型 43种，中成药5000余种
化学药品 生物制品
药物的起源
古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、 散剂、膏剂
→酊剂、醑剂、 浸膏
18世纪中期，开始用动物实验对药物进行毒性测试。 19世纪后期，化学工业发展，为新药研究奠定基础。 20世纪40-60年代是新药研究的黄金时代。
40年代：青霉素、链霉素、磺胺 50年代：利血平，奋乃静 60年代：维拉帕米、山莨菪碱、胺碘酮 60年代后期：β-受体阻滞剂 70年代以末：新药开发速度减慢
世界新药研发（上市）速度
60年代 70年代 80年代 90年代
844个 665个 518个 约400个
世界新药类别分布
抗感染药
20.78%
心血管药
18.83%
抗肿瘤药
13.96%
神经精神药
10.39%
世界十大制药公司排行榜
1. Pfizer（辉瑞）美国 2. Johnson&Johnson（强生）美国 3. sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国 4. Novartis（诺华）瑞士 5. GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国 6. Roche（罗氏）瑞士 7. MSD（默沙东/默克）美国 8. Astrazeneca（阿斯利康）瑞典,英国 9. Wyeth（惠氏）美国 10. Abbott（雅培）美国
中医药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规 律可循。
传统中药有悠久的临床使用基础，5000年历史，疗效直接从人 体上取得
传统中药研究资源十分丰富 我国天然药物共有12807种之多。其中植物药为11146种 ，动 物药1581种，矿物药80种，有完整记载的处方10万余首，剂型 43种，中成药5000余种
第3章中药新药研究与开发PPT课件
超细粉碎技术结合机械粉碎和气流粉碎原理，利用物料 在高速气流作用下获得的巨大动能以及高速气流对物料的剪 切作用，使物料颗粒在粉室中进行高速碰撞，剧烈摩擦，从 而达到粉碎物料的目的。目前利用该技术开发的中药品种有 西洋参、人参、珍珠、三七、花粉等诸多品种。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
中药新药研发流程基础知识
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
2020/11/30
4
1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅 料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有 关资料。
16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。
2020/11/30
6
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺 稳定性
2020/11/30
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验 根据处方及功能主治确定 标志性成份 根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
新药研发的过程PPT演示课件
５）毒理学等研究。
•5
４）新药临床研究与应用
以人为研究对象（患者和健康人），
考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验：评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物的有效性。
Ⅲ期临床试验：确定药物的有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验：申请人自主进行的应用研究阶段。
Ⅳ期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和
不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险
关系，改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的
塞来考昔，抗关节炎药物被公司自动收回。
•6
•7
•8
•9•10•11Fra bibliotek•12
•13
•14
•15
•1
新药研发的过程
１）先导化合物的发现
２）先导化合物的优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
•2
一、先导化合物的发现
1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随
机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。
2、现代方法——合理药物设计法
1）组合化学与高通量筛选。
2）基于性质的药物设计：五倍率、骨架迁越。
结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做进一步的结构
进行修饰和改造 ，提高活性和
特异性，改善药代动力学特性，
衍生出选择性高、安全性好、
活性大 性大的新的药物。
•4
３）新药临床前研究
需要做普通的、全面的、必需的试验
研究内容包括：
１）药物的理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
•5
４）新药临床研究与应用
以人为研究对象（患者和健康人），
考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验：评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物的有效性。
Ⅲ期临床试验：确定药物的有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验：申请人自主进行的应用研究阶段。
Ⅳ期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和
不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险
关系，改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的
塞来考昔，抗关节炎药物被公司自动收回。
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•9•10•11Fra bibliotek•12
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新药研发的过程
１）先导化合物的发现
２）先导化合物的优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
•2
一、先导化合物的发现
1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随
机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。
2、现代方法——合理药物设计法
1）组合化学与高通量筛选。
2）基于性质的药物设计：五倍率、骨架迁越。
结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做进一步的结构
进行修饰和改造 ，提高活性和
特异性，改善药代动力学特性，
衍生出选择性高、安全性好、
活性大 性大的新的药物。
•4
３）新药临床前研究
需要做普通的、全面的、必需的试验
研究内容包括：
１）药物的理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
新药研究与开发的过程 PPT课件
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互 影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
4.2临床前研究
（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案（草案）。 30、临床研究者手册（草案）。
美元
谢谢
南京医科大学药学院李飞 025-86863175 kldlf@
1998年销售量居前20位的仿制药销售总额 为70亿美元，还不及销售量居前20位的注 册新药销售总和的十分之一
一个重磅炸弹级新药可以实现年销售5亿美 元。如洛赛克，非洛地平。
一个新药开发成功可以使公司的股票价格 一日翻番。如：辉瑞的伟哥。
六.新药开发特点
国外每开发成功一个新药 ●高投入 费用：3～5亿美元 ●周期长 时间：10-15年 ●高风险 成功率在1／10000左右 ●高回报 一个重磅炸弹产品年销售可5亿
化合物，工艺，制剂，适应症 例外：链霉素 5.成功率：5％
4.2临床前研究
研究内容：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性， 药理、毒理、动物药代动力学等。
目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控
4.2临床前研究
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
4.2临床前研究
（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案（草案）。 30、临床研究者手册（草案）。
美元
谢谢
南京医科大学药学院李飞 025-86863175 kldlf@
1998年销售量居前20位的仿制药销售总额 为70亿美元，还不及销售量居前20位的注 册新药销售总和的十分之一
一个重磅炸弹级新药可以实现年销售5亿美 元。如洛赛克，非洛地平。
一个新药开发成功可以使公司的股票价格 一日翻番。如：辉瑞的伟哥。
六.新药开发特点
国外每开发成功一个新药 ●高投入 费用：3～5亿美元 ●周期长 时间：10-15年 ●高风险 成功率在1／10000左右 ●高回报 一个重磅炸弹产品年销售可5亿
化合物，工艺，制剂，适应症 例外：链霉素 5.成功率：5％
4.2临床前研究
研究内容：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性， 药理、毒理、动物药代动力学等。
目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控
4.2临床前研究
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部
中药新药研发流程基础知识PPT课件
1调研3实验室研究工艺制备研究提取工艺设计提取工艺实验成型工艺设计成型工艺实验三批小样实验放大处方量实验试制三批小样确定工艺稳定性质量标准研究处方中各原料药全检处方中所需辅料检验根据处方及功能主治确定标志性成份根据小样样品摸索质量标根据样品方法学研究根据样品做影响因素实验根据样品质量稳定性研究4药理毒理学研究毒理学研究药物毒理学是研究药物在一定条件下可能对机体造成的损害作用
中药研发基础知识
10/25/2019
1
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
15
7、申请新药证书及生产批件
《药品注册批件》是国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业 生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个 药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品， 如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后， 会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符 合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法 定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药 证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时 间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规 定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
中药研发基础知识
10/25/2019
1
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
15
7、申请新药证书及生产批件
《药品注册批件》是国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业 生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个 药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品， 如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后， 会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符 合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法 定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药 证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时 间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规 定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
《新药的开发过程》课件
活性评估
对筛选出的候选药物进行活性评估， 确定其对靶点的抑制或激活效果。
先导化合物的确定
先导化合物筛选
根据活性评估结果，筛选出具有较好药效和安全性的先导化 合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，以提高其药效、降低副作用和 改善药代动力学特性。
先导化合物的优化
结构优化
通过化学合成和生物信息学等方法，对先导化合物进行结构优化，以提高其药效和降低副作用。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
新药的开发过程
REPORTING
CATALOGUE
目 录
• 新药研发概述 • 药物发现阶段 • 临床前研究阶段 • 临床研究阶段 • 新药申请与审批 • 新药研发的未来展望
PART 01
新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物靶点开 始，经过实验室研究、临床前试验、 临床试验等阶段，最终开发出具有新 疗效或新适应症的药物的过程。
PART 05
新药申请与审批
新药申请资料准备
临床前研究资料
包括药物的合成路线、药效学研究、药代动 力学研究、毒理学研究等，用于评估药物的 有效性和安全性。
临床试验申请资料
包括临床试验方案、伦理审查资料、知情同 意书样本等，用于申请开展临床试验。
新药审批流程
行政审批
国家药品监管部门对新药申请进行形式审查，审查内容包括资料 完整性、规范性和符合法规要求等。
不良反应处理
对不良反应进行调查、分 析和处理，采取必要的风 险控制措施，保障公众用 药安全。
PART 06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
1 2
人工智能与机器学习
对筛选出的候选药物进行活性评估， 确定其对靶点的抑制或激活效果。
先导化合物的确定
先导化合物筛选
根据活性评估结果，筛选出具有较好药效和安全性的先导化 合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，以提高其药效、降低副作用和 改善药代动力学特性。
先导化合物的优化
结构优化
通过化学合成和生物信息学等方法，对先导化合物进行结构优化，以提高其药效和降低副作用。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
新药的开发过程
REPORTING
CATALOGUE
目 录
• 新药研发概述 • 药物发现阶段 • 临床前研究阶段 • 临床研究阶段 • 新药申请与审批 • 新药研发的未来展望
PART 01
新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物靶点开 始，经过实验室研究、临床前试验、 临床试验等阶段，最终开发出具有新 疗效或新适应症的药物的过程。
PART 05
新药申请与审批
新药申请资料准备
临床前研究资料
包括药物的合成路线、药效学研究、药代动 力学研究、毒理学研究等，用于评估药物的 有效性和安全性。
临床试验申请资料
包括临床试验方案、伦理审查资料、知情同 意书样本等，用于申请开展临床试验。
新药审批流程
行政审批
国家药品监管部门对新药申请进行形式审查，审查内容包括资料 完整性、规范性和符合法规要求等。
不良反应处理
对不良反应进行调查、分 析和处理，采取必要的风 险控制措施，保障公众用 药安全。
PART 06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
1 2
人工智能与机器学习
中药新药研发流程基础知识PPT课件
10/25/201数据统计，确定研发新品处方及剂型 。 2.2、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现， 通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药物的 挖掘整理，科学分析，为创新药物发现提供处方来源。
2.3、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。
皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相 关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
10/25/2019
12
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源
及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14
Ⅲ期：在此阶段，将 候选药物扩大到大规 模的患者人群(1,0003,000人)，进一步测试 其效果，监测其副作 用。在某些情况下， 如可行，将与治疗标 准进行对比。
10/25/2019
Ⅳ期：在药物或治疗 经过有关政府与监管 部门批准上市销售后 ，可以在更长时间段 、更大规模人群中对 其安全性与效果进行 研究，也可以继续对 部分已上市销售的产 品的新适应症进行研 究。之后，通常有成 千上万人参加五期试 验。
15
中药新药研发流程ppt课件
中药新药研发流程
9
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
中药新药研发流程
10
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
中药新药研发流程
11
3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
中药新药研发流程
6
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
中药新药研发流程
中药新药研发流程
13
THANKS
中药新药研发流程
14
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中药新药临床前研究流程
中药新药研发流程
1
中药新药临床前研究的阶段性工作
1
准备及预实验阶段
2
正式临床前实验阶段
3
研究资料整理与申报阶段
中药新药研发流程
2
1 准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
研发部
中药新药的研制课件
制剂，可根据其所含有活性成分的某些理化特 性测定该制剂的稳定性变化。
（二）稳定性试验的方法
1、比较试验法 2、留样观察法 3、加速试验法
七、临床前药效学研究
（一）主要药效学研究
1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设立对照组
七、临床前药效学研究
中药新药的研制
中药学院药剂教研室
学习要求
１．掌握新药的含义与中药﹑天然药物的注册管 理规定.
２．熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法； 新药报批程序；新药的监测５管理及技术转让 基本知识．
３．了解中药新药研究开发的现状，明确中药新 药研究开发的意义与指导思想．
第一节 概 述
一、新药含义的演变
１９８５年７月《新药审批办法》： 新药是指我国未生产过的药品。
剂． ⒏首次进口的天然药物及其提取物和其制
剂．
（一）新药注册申请
⒐单味中药提取物制成的制剂 ⒑中药新的复方制剂 ⒒首次进口的天然药物的复方制剂（含中
药复方制剂） ⒓以中药疗效为主的中药与化学药组成的
复方制剂 ⒔由局部给药改为全身给药的制剂
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
（二）按新药管理的药品注册申请
四﹑药品注册资料的一般要求与说明(P609)
五﹑中药新药研究开发的现状
（一）在中成药品种方面 （二）在中药剂型方面 （三）在生产技术设备方面 （四）在质量控制方面 （五）在稳定性研究方面
六、中药新药研究开发的意义与指导 思想
（一）中药新药研究开发的意义
（二）中药新药研究开发的指导思想
⒈坚持以中医药理论体系为指导 ⒉充分利用现代科技知识和手段 ⒊以制剂的有效安全稳定为核心
（二）稳定性试验的方法
1、比较试验法 2、留样观察法 3、加速试验法
七、临床前药效学研究
（一）主要药效学研究
1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设立对照组
七、临床前药效学研究
中药新药的研制
中药学院药剂教研室
学习要求
１．掌握新药的含义与中药﹑天然药物的注册管 理规定.
２．熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法； 新药报批程序；新药的监测５管理及技术转让 基本知识．
３．了解中药新药研究开发的现状，明确中药新 药研究开发的意义与指导思想．
第一节 概 述
一、新药含义的演变
１９８５年７月《新药审批办法》： 新药是指我国未生产过的药品。
剂． ⒏首次进口的天然药物及其提取物和其制
剂．
（一）新药注册申请
⒐单味中药提取物制成的制剂 ⒑中药新的复方制剂 ⒒首次进口的天然药物的复方制剂（含中
药复方制剂） ⒓以中药疗效为主的中药与化学药组成的
复方制剂 ⒔由局部给药改为全身给药的制剂
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
（二）按新药管理的药品注册申请
四﹑药品注册资料的一般要求与说明(P609)
五﹑中药新药研究开发的现状
（一）在中成药品种方面 （二）在中药剂型方面 （三）在生产技术设备方面 （四）在质量控制方面 （五）在稳定性研究方面
六、中药新药研究开发的意义与指导 思想
（一）中药新药研究开发的意义
（二）中药新药研究开发的指导思想
⒈坚持以中医药理论体系为指导 ⒉充分利用现代科技知识和手段 ⒊以制剂的有效安全稳定为核心
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药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。 学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制 及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
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4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的 ；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生 生理依赖。
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一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
中药研发流程图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
图 药材辅料
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
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1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有
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2、立项
2.1、处方确定：根据市场调研数据统计，确定研发新品处方及剂型 。 2.2、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药发现， 通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药物的 挖掘整理，科学分析，为创新药物发现提供处方来源。
准。
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药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（
关资料。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅
料来源及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有
关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标
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中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
2.3、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。
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3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺 稳定性
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
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6、临床研究
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估 ，确定适当的剂量 ，跟踪人体对药物 的反应，开始确定 其副作用。
血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、 全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
6、临床研究 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。