原辅料取样操作培训
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责 任人：物料主管 内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。
二、范围：适用原辅料取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。
五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。
1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。
1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。
1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。
1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。
（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。
（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。
（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。
取样件数量不宜过多。
（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。
（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。
固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。
液体：干净的具塞玻璃瓶。
1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。
1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。
到仓储区。
1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。
原辅料取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：原辅料的取样。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。
需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。
4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。
原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
001 原辅料取样标准操作规程
范围：原辅料职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1原辅料必须每批取样。
1.2取样量：当批量n为1—3时，应每一包装都取样；当n≤300时，取样包装数为+1；当n＞300时，取样包装数为/2+1。
2.取样前准备2.1质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，立即根据取样原则计算出取样量（包装数），同时向检验室下发《取样通知单》。
2.2取样员根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
2.3取样前，对取样间进行清洁消毒，执行SOP-HM-024《取样间清洁消毒规程》。
3.取样3.1取样员到达物料仓库后，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误后，方可取样。
并检查包装有无异常，如有异常应及时报告质量部长，作出相应的处理。
3.2取样员根据计算出的取样包装数将待取样的物料推进外清间，用75%乙醇擦拭样品外包装后，将样品置缓冲间内。
3.3取样员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》更衣净化后进入取样间，同时将样品拖进取样间进行取样。
3.4取样要有代表性，应在包装的不同部位取样。
3.5取样量为一次全检分析用量的三倍。
3.6取样完成后，密封好物料的内包装口，把物料送回缓冲间内，人员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》退出取样间，再将物料拖回仓库相应位置并贴好取样证。
3.7取样完毕，将样品分两份分别交检验员和留样室作检验和留样用，并作好留样记录及取样记录。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SOP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
原辅料成品中药材检验操作规程培训试题及答案
原辅料成品中药材检验操作规程培训试题部门姓名成绩一、填空（每空1分，共30分）1、中药材常用法定标准有：，，。
2、炽灼残渣检查中，炽灼至恒重的第二次称重一般应在继续灼烧分钟后进行。
3、氮测定法中，加入硫酸铜的作用是加入硫酸钾的作用是。
4、《中国药典》2015 年版对中药材，一般采用和法测定重金属和有害元素，并规定了五种有害元素的限度。
5、制剂通则项下，片剂的检查项有，，等。
6、指出至少 5 种中药材、原料、成品质量标准中“鉴别”项常用的技术手段，、、、、。
7、指出至少4种中药材、中药制剂分析常用的提取手段，如回流、、、、。
8、当药物的有机分子中含有时，就具有旋光性，通过对药物旋光度的测定，可以鉴别旋光物质的纯度。
9、药材取样法中，最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的即1/3 供实验室分析用，另1/3 供复核用，其余1/3供。
10、除另有规定外，化学药含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在减压干燥，其它颗粒剂应在干燥。
11、《中国药典》2015年版药材和饮片检定通则规定中药材及饮片（矿物类除外）都需要检测，不得过150mg/kg（除十种药材另有规定限度外）。
12、水份测定法第二法（烘干法）适用于的药品，第三法（减压干燥法）适用于的药品，第四法（甲笨法）适用于的药品。
二、判断（每题1分，共10分）1、溶液透光率与待测物质的浓度成正比。
（）2、色谱法中，半峰宽或半高峰宽即色谱峰底宽度的一半。
（）3、片剂脆碎度检查仅用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。
（）4、凡包衣丸剂均应检查丸芯的重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。
（）5、移液管尖端残留的液体，应当吹出。
（）6、标准缓冲液一般可保存 2-3 年。
（）7、测定溶液 pH 值时，应先取一种标准缓冲液定位，然后再进行测定。
（）8、原始记录可以先用草稿纸记录，再整齐地抄写在记录本上，但必须保证是真实的。
（）9. 红外分光光度法与薄层扫描色谱法均可用于含量测定。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料取样操作培训
原辅料检验流程、取样操作规程,检验操作规范,仪器使用 规范,原始记录填写,不合格流程,
取样操作规范
1.1先填写取样通知单, 1.2查看库管出具的原辅料入厂检验, 1.3带上取样工具和库管一起到原辅料库房进行取样
1.4取样具体步骤 1.4.1取样设备：取样筐、剪刀、镊子、酒精喷壶 里面
取样筐
大肠培养36 ℃ 24小时, 细菌36 ℃ 48小时 ,霉菌酵母 28℃ 5天,
原辅料样品检验和填写原始记录,和 检验,不合格产品走不合格流程详细
看下图
《原辅料原 始记录表》及
《原辅料检 验报告单》
OA 填写《原 辅材料检验 异常报告》
OA 上对《原 辅材料检验 异常报告》回 复意见
原料库依据 质量管理部 最终判定结 果更改异常 物料的状态
3、不需要检测微生物样品,直接将样品放入取样袋 中,写清楚样品信息即可,
包装膜微生物取样及涂抹操 作
1、样品→喷洒酒精→打开箱子取前1米去掉→再取2米 理化检测 →再取1米 微生物涂抹 →内膜与内蒙对折, 两端套上袋子→写清楚样品信息,
2、微生物做准备→先做空白试验→一、拿棉签在细菌、 大肠、霉菌酵母平皿上划线,二、拿棉签沾取盐水在平 皿上划线, → 打开膜卷1 ╱3处→沾取盐水均匀涂抹 10*10cm2 →在大肠、细菌、霉菌平皿上划线,
装有75%酒精 ,酒精棉球、取样袋、笔、胶带、封口器、 无菌瓶、封口器、勾扳等, 1.4.2现场核对物料标示状态,物料应பைடு நூலகம்待检标示,待检标 示内容与实物标示相符,内容为品名、批号、规格产地、 标记清楚完整,进出口原辅料应随货提供检验疫证,
样品采集详细规范
1.4.3,采集样品：1、检测微生物 的样品采集时要按 照无菌操作方法取样,用75%酒精对取样地点前后左 右1米地方进行喷雾消毒,在用酒精棉球对手部进行 擦拭消毒,然后用酒精棉球擦拭需要剪开破口地方, 用提前灭好菌的无菌瓶进行取样,最后封口, 2、液体原料摇匀后倒入无菌瓶内,写清楚样品信息,
取样人员培训试题
取样培训考核试题姓名：____ 岗位：____ 得分：____一、填空题（每题2分，共62分）1、取样方式是。
2、取样量如中药材、中药饮片、化学原料、辅料、直接接触药品的包装料、外包装材料、中间产品、制药用水、待包装产品、无持续稳定性考察的成品的取样量为检验量的倍。
3、有持续稳定系考察的成品的取样量为与之和。
4、取样地点：中药材、中药饮片和外包装材料可在内取样，化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料的取样必须在与取样。
5、药材取样前，应核对、、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应并。
6、从同批药材和饮片包件中抽取检验用样品的原则：总包件数不足5件的，；5-99件的，随机抽件取样；100-1000件的，按的比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均。
7、中药材和饮片最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的倍。
8、对已取样的物品容器贴好，及时填写。
9、取样件数规则：化学原料、辅料、直接接触药品包装材料、外包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。
不同批号分别取样。
当n≤3时，；当4＜n≤300时，按取样；当n＞300时，按取样。
10、负责对全公司各产品的中间产品、待包装产品、成品的取样。
负责对公司各产品的中药材、中药饮片、化学原料、辅料、制药用水、直接接触药品包装材料、外包装材料的取样。
二、简述(第一题18分第二题20共38分)1、简述设备擦拭取样的标准操作规程。
2、简述取样工具清洁标准操作规程。
答案1、随机取样2、 33、持续稳定性考察需要量、无持续稳定性考察的成品的取样量4、（仓储区内、生产环境相一致的洁净区域内）5、（品名、产地、单独检验、拍照）6、（逐件取样、5、5%、逐件取样）7、（3）8、（取样证、取样记录）9、（逐件取样、n +1、2n +1） 10(QA 、QC)。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
原辅料取样标准操作规程
1 目的与适用范围建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。
适用于原辅料的取样过程2 职责质量保证部QA 人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 质量保证部QA 人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。
3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按N +1件取样；N>300件时，按2N+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。
3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
3.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号、进厂编号等。
原辅料取样操作规程
原辅料取样规程、目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：1确定取样量1.1理化检验至少为一次全检量的3倍，微生物限度检查只取一次检验用量，如需要复检，则重新取样。
原辅料取样量见下表鉴别样品，在理化样品未开始检验前，从中取出。
1准备取样工具1.1 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
以上用于微生物限度检查取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
1.2根据请验单、取样量计算取样件数1设n为原辅料来料总件数n≤3件时：逐件取样3 ＜n≤300件时：按√n+1取样n＞300件时：按√n /2+1取样，如遇小数时，则按四舍五入进为整数。
根据总取样量和取样件数计算每件中平均取样量。
先取微生物检验用样，再取理化检验用样，最后取留样。
例如：取样量为20g，取样件数为5g，则从每件中取样4g。
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
需取微生物限度检查样品时，以上用于微生物取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
2 取样2.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.2固体原辅料用取样器在包装内上、中、下采样，取出的样品放在清洁、干燥的塑料袋或玻璃瓶中，并标识，需要分样的，应在取样时应按要求进行分样处理。
液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，用干净的玻璃管或其它适宜的工具插入容器取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。
取样操作培训试题及答案
取样操作培训试题考试时间: 姓名: 分数:一、填空（每空3分，共60分）1. 在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作（）检验的水样应先采取。
以免取样点被（）。
2. 纯化水取样量为一次全检量的（）倍。
3. 取样前应按照物料请验单内容核实物料基本信息，如（）等；检查物料包装是否（）、完整、是否存在物理破损，是否存在水迹、霉变等情况，准确一致后，按规定计算取样件数及取样量。
凡有任何异常情况，应（）并记录任何异常情况。
4. 取样过程要按照规定形成相应的取样记录，同时存储样品的容器应当贴上标签，注明（）、批号、（）、取样人等信息。
5. 注射用水取样量为一次全检量的（）倍。
6. 取样工具的选择：取样器具表面光滑，易于清洁消毒和灭菌。
必须保证所取样品（），避免污染。
7. 取样器具使用完后要尽快进行清洁，必须在（）的状态下保存，再次使用前应进行消毒，通常用（）擦拭。
8. 取样时应佩戴必要的防护用具、采取必要的预防措施。
对危险品进行取样时应有（），其任务是确保取样者安全。
9 •如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，应按照（）、（）、（）的顺序进行取样操作。
10.在包装岗位（）抽取所需检品，按检验方法通则中可见异物检查法及检验方法通则中包装检查法检查判断标准，抽检该批产品的可见异物及包装的检查。
11 •半成品抽样数：根据质量标准中列出的检验项目确定检验量，取样时应按（）倍检验量进行取样。
12. 如果第一次取样检测的结果不合格，出于调查的目的需要重新取样时，抽样件数及方）,应根据调查的需要具体确定。
式（13. 袋装或桶装固体物料的取样方法：直接从袋或桶中取样，将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用洁净的取样探子从袋中或桶中不同部位取（）样品，放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
二、选择题（每题4分，共20分）1. 大容量注射液成品取样时，从灯检后的样品中随机取（）袋（瓶），作为不溶性微粒及渗透压检查样品。
原辅料取样操作规程
原辅料取样操作规程一、目的和适用范围1.1目的本操作规程的目的是规范原辅料取样过程，确保取样的准确性和可靠性，保证产品质量的稳定性和一致性。
1.2适用范围适用于所有需要进行原辅料取样的生产环节，包括但不限于原材料采购、仓储等环节。
二、术语和定义2.1原辅料指用于产品生产的各种原材料和辅助材料的总称。
2.2取样指从原辅料中取出一部分作为样品，用于进行质量检测和分析。
2.3样品指从原辅料中取出的一部分物质，代表原辅料的特定批次或产地。
三、操作程序3.1取样准备(1)根据生产计划和物料需求，确定需要取样的原辅料种类和数量。
(3)查看原辅料的存放情况和包装完整性，确保取样前无明显污染或变质。
3.2取样位置选择(1)根据原辅料的性质、季节和历史数据等，确定合适的取样位置。
(2)在取样位置附近清除杂物和污染源，确保环境干净无尘。
3.3取样方式选择(1)根据原辅料的形态、特性和粒度大小等，选择适当的取样方式，如人工取样、自动取样或分层取样等。
(2)针对易挥发、易吸湿等特殊原辅料，选择防止挥发或吸湿的取样方式。
3.4取样操作(1)根据取样位置和取样方式，进行取样操作。
(2)遵循卫生要求，佩戴好个人防护装备，例如手套、口罩等。
(3)使用干净、无污染的取样容器和工具，避免交叉污染。
(4)在取样时注意采集原辅料不同部位和深度的样品，以获取具有代表性的样品。
3.5样品保存(1)取样完成后，立即将样品密封，并在样品容器上标明取样时间、取样位置、原辅料名称和批次等信息。
(2)将样品妥善保存，防止污染、损坏或挥发。
(3)遵循样品保存期限和保存条件的规定，确保样品的稳定性。
3.6取样记录(1)将取样情况和样品信息等记录在取样记录表中，并进行签名确认。
(2)保存取样记录，作为产品追溯和质量控制的依据。
四、操作注意事项4.1严格遵守操作规程，确保操作流程的准确性和规范性。
4.2严格按照卫生要求进行操作，保持操作环境洁净。
4.3取样前检查原辅料的包装完整性和存放情况，确保取样前无明显污染或变质。
简述原辅料取样操作流程及要求
简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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原辅料取样操作规程1
一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。
二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。
三、职责：取样员负责实施。
四、内容：1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在《取样管理规程》文件中已描述。
2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。
3取样前应进行现场核对4.3.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
3.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。
3.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。
3.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。
4取样器具4.1 取样器具的种类及适用范围·液体取样器：适用于非固体样品中、下部取样。
·不锈钢勺：适用于非固体样品表面定点取样。
·不锈钢探针：适用于固体样品粉末类各部位取样。
4.2 取样器的清洁步骤·用自来水将取样器表面冲净。
·用洗洁精清洗取样器各部位。
·用自来水冲洗后，再用纯化水冲洗取样器三遍（注意清洗各部位、死角）。
·清洗要求：无可见残留物、不挂水珠等。
4.3 取样器的消毒取样器用纯化水冲洗两遍后，置烘箱内烘干后方可使用。
使用前取样器应在洁净塑料套中保存。
5 取样容器：自封袋用于理化取样及鉴别取样样品的分装。
无毒塑料瓶、玻璃瓶用于留样。
经过灭菌的玻璃瓶用于微生物样品。
6.取样件数：6.1原辅料理化及微生物检验取样：当总件数n≤3时，每件取样；当 n为4～300时，取样数为√n+1件；当n>300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。
6.2 应当从所有样品包件中取样做鉴别实验。
7取样量取样量指一次抽取的样品总量。
7.1常规取样一般为一次全检量的3倍，分别为全检，复核，留样。
原辅料取样操作规程
一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：生产中使用的全部原辅料。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应经质保部授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员收到仓库保管员《请检单》，做好取样安排，携带洁净的取样器具。
1.3 依据《请检单》的品名、规格、数量等计算取样件数与取样量，原则如下：1.4 准备清洁、干燥的采样器，样品盛装容器和辅助工具。
1.5 到仓库指定地点取样。
1.5.1 核对状态标示，应为黄色待验区。
1.5.2 核对《请检单》内容与实物标签相符，内容为品名、规格，标签清楚、完整。
1.5.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经其主任批准后方可取样。
2 取样2.1 取样程序打开外包装，按照待取样品的状态采取不同的取样方法。
2.1.1 固体：2.1.1.1包装袋包装的固体原料，拆口后，用探子在每个单位包装的不同部位取样，放于塑料袋或玻璃容器中，取样后将取样证放在包装袋外层并封好。
2.1.1.2 桶装的固体原料，开盖后，打开包装袋取样，然后按2.1.1.1进行操作，封口时包装袋用扎口绳封口，桶盖原样封好。
2.1.2 液体：搅拌取样：将容器内液体充分搅拌或混合均匀后抽取的样品。
所取的样品放在具盖锥形瓶内，封口。
2.1.3 不同的批号分别取样。
2.2 取样部位根据不同液体物料性质制定液体的取样部位。
备注：回收甲醇、回收邻二氯苯充分搅拌后，放入一个专用桶内取样。
2.3 取样结束2.3.1 由取样员将打开的包装严密封口，贴好取样证。
2.3.2 将样品包件送回：由仓库保管员将样品包件送回待验区。
2.3.3 按规定程序清洁取样室，挂好清洁状态标示。
2.3.4 在取样后做好《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋密封，防止吸湿并及时检测。
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包装膜微生物取样及涂抹操作
1、样品→喷洒酒精→打开箱子取前1米去掉→再取2米
（理化检测） →再取1米（微生物涂抹） →内膜与内 蒙对折，两端套上袋子→写清楚样品信息。 2、微生物做准备→先做空白试验→一、拿棉签在细菌、 大肠、霉菌酵母平皿上划线。二、拿棉签沾取盐水在 平皿上划线。 → 打开膜卷1 ╱3处→沾取盐水均匀涂抹 10*10cm2 →在大肠、细菌、霉菌平皿上划线。 大肠培养36 ℃ 24小时， 细菌36 ℃ 48小时 ，霉菌酵 母28℃ 5天。
样品采集详细规范
1.4.3。采集样品：1、检测微生物 的样品采集时要
按照无菌操作方法取样，用75%酒精对取样地点前 后左右1米地方进行喷雾消毒，在用酒精棉球对手 部进行擦拭消毒，然后用酒精棉球擦拭需要剪开破 口地方，用提前灭好菌的无菌瓶进行取样，最后封 口。 2、液体原料摇匀后倒入无菌瓶内，写清楚样品信 息。 3、不需要检测微生物样品，直接将样品放入取样 袋中，写清楚样品信息即可。
原辅料样品检验和填写原始记录，和 检验报告，不合格产品走不合格流程 详细请看下图
取样筐 原辅料检验流程、取样操作规程，检验操作规范，仪器使
用规范，原始记录报告填写，不合格流程。
取样操作规范
1.1先填写取样通知单。
1.2查看库管出具的原辅料入厂检验报告。 1.3带上取样工具和库管一起到原辅料库房进行取样 1.4取样具体步骤 1.4.1取样设备：取样筐、剪刀、镊子、酒精喷壶（里 面装有75%酒精）。酒精棉球、取样袋、笔、胶带、 封口器、无菌瓶、封口器、勾扳等。 1.4.2现场核对物料标示状态，物料应有待检标示，待 检标示内容与实物标示相符，内容为品名、批号、规 格产地、标记清楚完整。进出口原辅料应随货提供检 验疫证。