标准品、校准品及质控品的差异
标准品、校准品及质控品的差异
可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
质控品 标准品 内标质谱
质控品标准品内标质谱质控品、标准品和内标质谱是在分析化学和质谱领域中常用的术语，它们有不同的含义和用途。
1. 质控品（Quality Control Standards）：质控品是为了监控实验方法的准确性和可靠性而使用的参考物质。
质控品通常具有已知的组成和浓度，用于比较实验结果以评估实验的质量。
质控品可以是纯物质或者混合物，广泛应用于医学诊断、药物研发、环境监测等领域。
2. 标准品（Standard Reference Material）：标准品，又称为标准参考物质，是由权威机构或认证机构制备和认证的，具有已知组成和特定性质的物质。
标准品通常用于校准仪器、验证实验方法、评估测量误差等，并作为其他样品的参照物。
标准品的制备和认证严格遵循国际标准，确保其可追溯性和可靠性。
3. 内标质谱（Internal Standard Mass Spectrometry）：内标质谱是在质谱分析中使用的一种技术，通过添加已知浓度的内标物质来校正仪器漂移、样品损失和分析误差等因素的影响。
内标质谱常用于定量分析，特别是在涉及复杂基质的情况下，可以提高分析结果的准确性和可靠性。
这些术语在不同的实验和应用中具有重要的作用，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性，并提供可追溯性的数据。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。
在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。
任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
一。
标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。
即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二。
校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。
参见图2-。
为了克服基体效应，推荐使用校准品。
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最佳校准品?由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
标准品、校准品、质控品2.
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二、评价校准值可靠性的唯一要求
三.质控品
概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目 的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、 瓶间差要求高。 分定值和不定值两种。在选择控制品时，应 该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、 最好是医学决定水平的、有可报告范围范围 是上下限值的质控品.
标准品、校准品质控品
AU CU CS AS
基体效应引入校准品
一. 标准物质(RM) reference material
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
质控品和标准品的区别
质控品和标准品的区别质控品和标准品是在科学实验和质量控制中经常使用的两种重要物质，它们在实验室工作中起着至关重要的作用。
虽然它们都是用来确保实验结果的准确性和可靠性，但它们在定义、用途和特点上有着明显的区别。
下面我们将详细介绍质控品和标准品的区别。
首先，质控品是用于监控实验过程和结果的物质，其主要作用是评估实验过程中的准确性和可靠性。
质控品通常是一种已知浓度的物质，它被添加到样品中，然后与样品一起进行分析，以确保实验结果的准确性。
质控品的选择应根据实验的具体要求和目的来确定，以确保对实验过程的全面监控。
与质控品不同，标准品是一种被广泛接受和认可的物质，它的浓度或纯度已经被准确确定。
标准品通常用于校准仪器、验证分析方法和确定未知物质的浓度。
在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的准确性和可比性，从而提高实验的可靠性。
其次，质控品和标准品在实验过程中的用途也有所不同。
质控品主要用于监控实验过程中的各个环节，包括样品制备、仪器校准、分析过程和数据处理等。
通过与质控品的比对，可以及时发现实验中的误差和偏差，从而及时进行调整和修正，确保实验结果的准确性和可靠性。
相比之下，标准品主要用于验证分析方法的准确性和可靠性，以及校准仪器的测量结果。
在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的可比性和一致性，从而提高实验数据的可靠性和可信度。
最后，质控品和标准品在特点上也存在明显的区别。
质控品通常具有较高的稳定性和可溯性，能够在一定范围内反映实验过程中的误差和偏差。
而标准品则具有较高的纯度和准确性，能够作为实验结果的参照物，用于验证实验方法和校准仪器。
综上所述，质控品和标准品在定义、用途和特点上存在着明显的区别。
在实验和质量控制中，正确使用和理解质控品和标准品的区别，对于确保实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
希望本文的介绍能够帮助大家更好地理解质控品和标准品的区别，提高实验数据的可靠性和可信度。
校准品重点标准品质控品
校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。
参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。
临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。
一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。
例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。
换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。
此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。
与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。
二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。
将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。
测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。
简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别
简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
来源：中华检验医学网。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（摘自GB/T21425-2008）。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
1.1标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（杂质标准品提供+）
1.2对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（+Q300）
1.3校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
(+347)
1.4质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；(+3323)
1.4.2非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
(湖北扬信医药科技）
1.5参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（熊经理）。
校准品 标准品 质控品
校准品标准品质控品
在科学研究和实验室工作中，校准品、标准品和质控品是非常重要的概念。
它们在保证实验数据准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。
本文将对这三种品进行详细介绍，帮助读者更好地理解它们的作用和区别。
首先，校准品是用来调整仪器仪表或者检验设备，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
校准品通常具有已知的物理或化学性质，可以作为实验数据的参照物。
通过与校准品进行比对，可以对仪器进行校准，从而消除仪器本身的误差，确保实验数据的准确性。
其次，标准品是用来确定物质成分或者性质的参照物。
标准品通常具有已知的成分或者性质，可以用来进行定量或者定性分析。
在实验室中，科学家们经常使用标准品作为实验数据的参照，以确保实验结果的准确性和可靠性。
最后，质控品是用来监测实验过程中的系统误差和随机误差的参照物。
质控品通常具有已知的成分或者性质，可以用来监测实验过程中的变化和误差。
通过对质控品的监测，可以及时发现实验过程中的问题，并采取相应的措施进行调整，从而保证实验数据的准确性和可靠性。
总的来说，校准品、标准品和质控品在科学研究和实验室工作中起着非常重要的作用。
它们可以帮助科学家们确保实验数据的准确性和可靠性，从而推动科学研究和实验室工作的进展。
因此，在进行科学研究和实验室工作时，我们应该充分重视校准品、标准品和质控品的使用，确保实验数据的准确性和可靠性。
希望本文对读者能够有所帮助，让大家对校准品、标准品和质控品有更深入的理解，从而在科学研究和实验室工作中取得更加可靠和准确的实验数据。
PCT质控品产品介绍
高精密度
高稳定性
质控品概述——校准品和质控品的实际应用
✓ 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品， 且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 ✓ 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供 质控品。 ✓ 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。
已上市质控品——PCT检测试剂
免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
人降钙素原（PCT）检测试纸
胶体金免疫层析法 马鞍山国声生物技术有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒 胶体金法
天津中新科炬生物制药有限公司
降钙素原测定试剂盒
免疫色谱法
湖南布拉姆斯生物医药有限公司
已上市质控品——质控品需求
不同检测平台上质控品的使用情况
化学发光法 上转发光法 荧光定量法 酶联免疫法 金标法
质控品研发参考原则
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
生物样品中量的测量
试剂盒
法
GmbH 不同浓度的PCT(重组)， 同浓度的PCT(重组)，浓
浓度具有批特异性。 度具有批特异性。
降钙素原定量 酶联发光法 bioMerieux PCT校准品
测定试剂盒
PCT对照品
已上市质控品——国产PCT产品
产品名称
产品方法
生产厂商
降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂 免疫层析法
武汉明德生物科技有限责任公司
质控品与标准品的区别
质控品与标准品的区别在化学分析和实验室测试中，质控品（Quality Control Material，简称QC）和标准品（Standard Material，简称SM）是两个非常重要的概念。
虽然它们在名称上都带有“品”，但它们的用途和特点却有着明显的区别。
本文将就质控品和标准品的区别进行详细介绍，以便读者对它们有更清晰的认识。
首先，质控品是用于质量控制的参考物质，其主要作用是评价实验室的准确性和精密度。
质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的制备和使用要符合一定的标准和规范。
质控品的选择要根据实验室的具体需要和实际分析情况，以确保其能够准确反映实验室的分析水平。
质控品的使用可以帮助实验室监控分析过程中的误差和偏差，从而保证分析结果的准确性和可靠性。
相比之下，标准品则是用于定量分析和校准仪器的参考物质。
标准品通常是一种纯度较高、成分和含量已知的物质，它的制备和使用也要符合严格的标准和规范。
标准品的选择要根据具体的分析方法和要求，以确保其能够准确反映被分析物质的含量和性质。
标准品的使用可以帮助实验室确定分析方法的灵敏度、线性范围和准确度，从而保证分析结果的可靠性和可比性。
此外，质控品和标准品在实验室中的使用方式也存在一定的区别。
质控品通常是在每次分析过程中与待测样品一同进行分析，以评价实验室的分析准确性和精密度。
质控品的分析结果会被用来判断分析过程中是否存在系统误差和随机误差，从而及时进行调整和修正。
而标准品则通常是在仪器校准和方法验证过程中使用，以确定分析方法的准确性和可靠性。
标准品的分析结果会被用来确定分析方法的灵敏度和线性范围，从而保证分析结果的准确度和可比性。
总的来说，质控品和标准品在化学分析和实验室测试中都起着非常重要的作用，但它们的用途和特点有着明显的区别。
正确理解和使用质控品和标准品，可以帮助实验室保证分析结果的准确性和可靠性，从而提高实验室的分析水平和信誉度。
因此，在实验室工作中，科学合理地选择和使用质控品和标准品是至关重要的。
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。
在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。
任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
一。
标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。
即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二。
校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。
参见图2-。
为了克服基体效应，推荐使用校准品。
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最佳校准品?由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
标准品和质控品的区别
标准品和质控品的区别在科学研究和实验室工作中，我们经常会接触到标准品和质控品，它们在实验过程中扮演着非常重要的角色。
虽然它们都是用来保证实验结果的准确性和可靠性，但它们之间存在着一些明显的区别。
本文将就标准品和质控品的区别进行详细介绍。
首先，我们来看看标准品。
标准品是指已知成分和含量的物质，通常由国家标准化组织或者其他权威机构颁布的。
标准品通常用于校准仪器、验证分析方法的准确性以及评价实验室的实验能力。
在实验室工作中，标准品的使用可以保证实验结果的准确性和可靠性，从而提高实验的科学性和可信度。
而质控品则是用于监控实验过程和结果的稳定性和准确性的参考物质。
质控品通常是由实验室自行制备或者购买的，用于监测实验过程中的误差和偏差。
通过与质控品进行比对，可以及时发现实验过程中的问题，并进行调整和改进，从而提高实验结果的准确性和可靠性。
从上述介绍可以看出，标准品和质控品在用途和性质上存在着明显的区别。
标准品是用来保证实验结果的准确性和可靠性，而质控品则是用来监控实验过程和结果的稳定性和准确性。
尽管它们的作用不同，但在实验过程中都起着非常重要的作用，都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。
在实际工作中，科研人员和实验室工作者需要根据具体的实验要求和需求，合理选择和使用标准品和质控品，以确保实验结果的准确性和可靠性。
同时，也需要严格遵守实验操作规程，正确使用标准品和质控品，避免实验过程中的误差和偏差，保证实验结果的科学性和可信度。
总之，标准品和质控品在科学研究和实验室工作中都起着非常重要的作用。
它们虽然在用途和性质上存在着明显的区别，但都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。
科研人员和实验室工作者需要充分理解它们的作用和区别，合理选择和使用，以确保实验结果的准确性和可靠性，推动科学研究和实验室工作的顺利进行。
质控样和标准样品区别和标准品的分级
质控样和标准样品区别和标准品的分级质控样和标准样品有什么区别？一、指代不同1、质控样：将已知量的待测样品加入到生物介质中配制而成，用于质量控制。
2、标准样品：含义为参照物"，实际上就是这种物质提供一个或多个量值作为其他测量值是否准确的"参照值。
二、特点不同1、质控样：来源同校准品大致相同，厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。
2、标准样品：采用一种方法对其进行测量，如果测量得到值与其提供的"参照值"相吻合，则就认为该测量方法是合格的，可靠的；相反，如果不相吻合，则就认为该测量方法是不合格的，不可行的。
国际标准化委员会将标准品(参考物)的定义暂定为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定，被用于校正仪器或证实一种测定方法的物质，并将其分成三级。
⒈一级标准品一级标准品(原级参考物)是已经确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量。
它可用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级标准品”定值。
一级标准品都有证书，在美国由国家标准局(NBS)发给合格证书，并指明它的性质和有关数据。
⒉二级标准品二级标准品(次级标准品)或是纯溶液(水或有机溶剂的溶液)，或存在于相似基质中。
这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。
⒊控制物控制物有冻干的或溶液，可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值，用于质量控制，不用于标化(除经准确定值者)。
（现货）提供多种杂质，标准品，对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、氨氯地平杂质、马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、恩替卡韦杂质，替诺福韦杂质等；并代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌用途：项目报批纯度高于98%并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
IVD中有关“品”的介绍
IVD 中的“品”在IVD生产企业中与“品”有关的工作太多太多了。
有产品的生产、产品的质量检验、产品的销售……总之，任何的工作都会与“产品”两个字有关，而与“产品”有关的同时就与产品的质量相联系。
在现代企业的质量管理中，产品的优与劣、好与坏深入人心的已经不再是——产品质量依赖于检验，而是产品始于设计。
既然产品始于设计，那么回到我们的研发实验室看一下哪些与”品“有关系的工作吧。
今天借助这个主题，我们来聊一些研发实验室用到的那些与”品“有关系的物品。
一、参考品在研发实验室或者是研发系统中，我个人更喜欢将“参考品“称之为——参考系统。
在开发一个全新的产品（这里是说对研发企业来说是新的没有的产品，而不是指市场上没有的）之前，我们都知道需要进行研发调研和立项，很多企业也规定了要做这项工作，纵观我们的研发立项工作很多情况下做的非常完美，但是却在研发开始之初就遇到了一个很大的瓶颈——产品的研究开发到达要怎么评价，特别是没有国家参考物质没有国际参考物质的情况下，怎么说我的产品算是开发成功呢？市场要如何接收我研发的产品呢？对于这样的问题要如何进行破解呢？让我们借用最近刚刚发布的HPV注册指南中的一段话来说明问题：“5.企业参考品：应详细说明有关企业参考品的原料选择、制备、定值过程等试验资料。
企业参考品的核酸性质（DNA或RNA）应与产品预期检测的靶物质一致。
鉴于HPV病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染HPV的细胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因组DNA（或转录RNA）等。
具体要求如下：5.1阳性参考品和阴性参考品无论试剂盒能否进行HPV基因分型，阳性参考品均应针对所有适用的HPV基因型分别设置。
阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他HPV基因型样品和其他病原体样品。
5.2 检测限参考品可选择检测限浓度或略高于检测限浓度，并针对不同基因型分别设置。
5.3 精密度参考品可不包含所有涉及的HPV基因型，但应选择临床较常见的或风险程度较高的基因型（至少包含16或18型），并至少设置一个弱阳性水平。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质控品（Quility Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。 评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检 测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。
溯源性
现状 目前,在临床实验室可测定求， 达到理想的终点。 试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严 格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳 性对照品的实验结果可以提示该产品的该次 实验是否成功以及可信度有多少。
校准品
定义：公司指定用来校准某检测系统（仪器 +试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基 质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。 因此，校准品必须专用于某一检测系统。
历史：为了克服纯标准品和病人样品间的基 质差异，20年前开始应用具有与病人样品基 质效应相似的校准品替代标准品，用于日常 工作。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
质控品
特点：对稳定性、瓶间差要 求高。在选择控制品时，应 该选择有几个浓度的、浓度 范围分布较宽的、最好是医 学决定水平的、有可报告范 围是上下限值的质控品。
定值
不定值
质控品（Quility Control）
来源： 质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能 会更具自己的要求添加了很多物质，此时有 些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度， 在应用于某一项目时，对这个项目来说基质 效应将更大。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
标准品（Calibrition）
定义：用于定标即标准曲线的绘制。
来源：一般而言，检验工作中使用的标准品属应 用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量 法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规 定的范围内属合格。
特点：测定值的可靠性取决于鉴定方法，分析方法 的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由 称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。
可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。
质控品（Quility Control）
定值方法： 有些厂商会给自己的质控品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商 联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出的均值。 特点： 此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可 能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准 确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜病人样本的， 不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜病人样 本时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜病 人样本时才具可比性 。