监管新手必须熟悉的10大医疗器械监管常识
医疗器械监管知识介绍
从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制 只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市 级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营 备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部
门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》方可经
营。
3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊 断试剂。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是 由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如:心电 监护设备、X光机等。 无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而 是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。 如：注射器、手术刀等。
（七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18 日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月 1日起施行） （八）分类： 《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管 理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行） （九）标准： 《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国 家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
医疗器械监管知识介绍
一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监管法律体系 三、医疗器械基本知识
一、医疗器械行业发展与 监管历史回顾
第一阶段：解放初期至文化大革命 行业特点： 计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种 和数量有限，供不应求； 管理方式： 政府组织生产和供应，学习苏联经验。 1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备 的部颁标准。 没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处 分等措施来监管企业。
第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期 行业特点： 保持计划经济体制，工业生产有一定规模。 （都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量 问题凸显； 管理方式： 行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大 量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量 大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标 准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处 罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。
新手小白加入医疗器械行业应知应会的知识-2024.7
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。
家用医疗器械 高值耗材
血糖仪、血压计轮椅、按摩椅等
心血管：心脏支架、起搏器、人工心脏瓣膜； 骨科： 脊柱、人工关节等； 口腔：义齿、正畸矫治材料等； 眼科；晶体等 神经：颅内植入物等
行业知识-- 医疗器械相关法规
《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械标准管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械注册管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 》 《大型医用设备配置与使用管理办法》 《放射诊疗管理规定》 《特种设备安全监察条例》 《医用氧舱安全管理规定》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
医疗器行业知识
行业知识--什么是医疗器械?
LOGO 您的公司名称 YOUR CONPANY NAME
根据《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则 中医疗器械定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的 使用旨在达到下列预期目的: 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持; 4、对生命的支持或者维持; 5、妊娠控制; 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械监管法规基础知识
医疗器械监管法规基础知识第一章：主要法规概述医疗器械监管是保证医疗器械安全有效的关键环节。
各国政府制定了多项法规和标准，以确保医疗器械安全。
在本章中，我们将概述主要的医疗器械监管法规，包括：•《医疗器械法》（China）•《医疗器械法》（US）•《医疗器械规定》（EU）第二章：注册流程医疗器械企业需要按照相关法规注册医疗器械产品。
注册流程包括：1.企业注册2.产品注册3.技术审查4.审批和许可第三章：质量管理体系要求医疗器械企业需要建立质量管理体系，以保证医疗器械安全有效。
质量管理体系要求包括：•ISO 13485：2016•FDA 21 CFR 820•EU MDR 2017/745第四章：医疗器械分类医疗器械分类是医疗器械监管的基础。
医疗器械分类包括：•第一类医疗器械•第二类医疗器械•第三类医疗器械第五章：临床试验临床试验是医疗器械安全有效的关键环节。
临床试验包括：•临床试验设计•临床试验实施•临床试验报告第六章：医疗器械监管机构医疗器械监管机构是负责医疗器械监管的政府机构。
医疗器械监管机构包括：•国家食品药品监督管理局（China）•美国食品药品监督管理局（US）•欧洲医疗器械协会（EU）第七章：医疗器械案例分析医疗器械案例分析是学习医疗器械监管法规的有效方式。
以下是几个案例：•案例1：医疗器械注册不合格事件•案例2：医疗器械质量管理体系不合格事件•案例3：医疗器械临床试验不合格事件第八章：流程图和对比表流程图和对比表是展示医疗器械监管法规差异的有效方式。
以下是几个流程图和对比表：•注册流程图•质量管理体系流程图•医疗器械分类对比表第九章：结论医疗器械监管法规是保证医疗器械安全有效的关键环节。
医疗器械企业需要了解和遵守相关法规，以保证医疗器械安全有效。
执行摘要本文档涵盖了医疗器械监管的核心概念和基本要求，适合研发人员和项目经理阅读理解。
文档内容包括主要法规概述、注册流程、质量管理体系要求、医疗器械分类、临床试验、医疗器械监管机构、医疗器械案例分析、流程图和对比表等。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
3.医疗器械标准有哪几类?根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
4.我们国家的医疗器械产品是如何监管的？国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
5.医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3.经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6.购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备)。
医疗器械监管基础知识PPT演示课件
医疗器械相关定义
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
诊断目的提供信息。
9
医疗器械分类管理
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营 许可并提交其符合《医疗器械简监督管理条例》第二 十九条规定条件的证明资料。
37
日常监管要点
监管主要对象 生产企业、经营企业、使用单位(定义） 对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使
用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加 监督检查频次。
49
谢谢大家！
50
发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器 械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公 告。
33
医疗器械广告
食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发 布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交 所在地同级工商行政管理部门。
34
企业开办（生产企业）
26
27
28
说明书、标签标明事项
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械 注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有 安全使用的特别说明。
29
说明书、标签和包装标识不得有的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
医疗器械监管知识介绍
医疗器械监管知识介绍医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的一部分，其质量和安全性直接关系到人们的健康和生命。
为了保障公众的健康与安全，各国纷纷制定了相关的医疗器械监管措施和政策。
本文将介绍医疗器械监管的基本概念、管理体系、注册与审评等方面的知识。
一、医疗器械监管的基本概念1.1 医疗器械的定义与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、用品、材料或其他物品，包括临床诊断设备、体外诊断试剂和试剂盒、介入器械、植入器械、诊断试剂、治疗器械等。
按风险等级可分为一类、二类和三类医疗器械。
1.2 医疗器械监管的重要性正确有效地监管医疗器械是确保医疗质量和保障公众健康的基本保障。
监管机构对医疗器械的质量和安全性进行评估、注册、审评、监督，以确保医疗器械的合法生产销售。
药品和医疗器械监管局与其他相关部门合作，制定和实施政策、法规、标准，加强对医疗器械的监管力度。
二、医疗器械监管的管理体系2.1 国际医疗器械监管体系国际医疗器械监管体系包括世界卫生组织（WHO）的指南、国际标准组织（ISO）的标准以及其他国际组织的相关文件。
各国根据这些指南和标准，建立相应的医疗器械监管机构，确保医疗器械在整个生命周期中的质量和安全性。
2.2 中国的医疗器械监管体系中国的医疗器械监管体系分为中央和地方两个层级。
国家药监局是负责医疗器械监管工作的中央机构，各省级药品监管部门则负责地方范围内医疗器械的日常监管工作。
中国已建立起比较完善的医疗器械注册、审评和监督体系。
三、医疗器械注册与审评3.1 医疗器械注册医疗器械注册是指根据法规和标准的要求，通过提交相关资料和技术文件，向监管机构申请上市许可。
注册申请材料应包括产品质量和安全性的验证数据、临床试验数据等。
监管机构将对申请进行审核，确保医疗器械满足质量和安全性的要求。
3.2 医疗器械审评医疗器械审评是指监管机构对医疗器械的技术文件进行评估，核查其技术性能和安全性。
审评的目的是确定医疗器械是否满足注册要求，并给予批准或拒绝等结果。
新手必知的十大医疗器械法规常识
新手必知的十大医疗器械法规常识范本1：一、医疗器械法规概述1.1 医疗器械的定义1.2 医疗器械法规的重要性二、医疗器械注册管理2.1 医疗器械注册的基本流程2.2 医疗器械注册所需资料2.3 医疗器械注册的注意事项三、医疗器械生产质量管理3.1 医疗器械生产许可证的申请流程3.2 医疗器械GMP认证要求3.3 医疗器械质量管理相关法规四、医疗器械产品标识4.1 医疗器械标识的基本要求4.2 医疗器械标识的内容和格式4.3 医疗器械标识的规范五、医疗器械监督检查5.1 医疗器械监督检查的目的和意义5.2 医疗器械监督检查的主要内容5.3 医疗器械监督检查的程序和要求六、医疗器械不良事件报告6.1 医疗器械不良事件的定义和分类6.2 医疗器械不良事件的报告程序和要求6.3 医疗器械不良事件的处理和跟踪七、医疗器械广告管理7.1 医疗器械广告的法规要求7.2 医疗器械广告的审批流程7.3 医疗器械广告的违法行为和处罚八、医疗器械进口管理8.1 医疗器械进口许可证的申请流程8.2 医疗器械进口管理的要求和限制8.3 医疗器械进口的报关和检验九、医疗器械分销和使用管理9.1 医疗器械分销的法规要求9.2 医疗器械使用的合格人员要求9.3 医疗器械使用设施的要求十、医疗器械市场监管10.1 医疗器械市场监督体系的建设10.2 医疗器械市场监管的主要措施10.3 医疗器械市场监管的问题和展望附件：医疗器械法规相关文件注释：GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范GSP：Good Supply Practice，良好供应规范范本2：一、医疗器械法规概述1.1 医疗器械法规的背景和意义1.2 医疗器械法规的分类和层级二、医疗器械注册管理2.1 医疗器械注册的基本原则2.2 医疗器械注册的基本流程2.3 医疗器械注册所需资料三、医疗器械生产质量管理3.1 医疗器械生产许可证的申请流程3.2 医疗器械GMP认证的标准和要求3.3 医疗器械生产质量管理的相关制度和规范四、医疗器械产品标识4.1 医疗器械产品标识的基本要求4.2 医疗器械产品标识的内容和格式4.3 医疗器械产品标识的规范五、医疗器械监督检查5.1 医疗器械监督检查的目的和意义5.2 医疗器械监督检查的主要内容5.3 医疗器械监督检查的程序和要求六、医疗器械不良事件报告6.1 医疗器械不良事件的定义和分类6.2 医疗器械不良事件的报告程序和要求6.3 医疗器械不良事件的处理和追踪七、医疗器械广告管理7.1 医疗器械广告的法规要求7.2 医疗器械广告的审批流程7.3 医疗器械广告的违法行为和处罚八、医疗器械进口管理8.1 医疗器械进口许可证的申请流程8.2 医疗器械进口的法规要求和限制8.3 医疗器械进口的报关和检验九、医疗器械分销和使用管理9.1 医疗器械分销的法规要求9.2 医疗器械使用的合格人员要求9.3 医疗器械使用设施的要求十、医疗器械市场监管10.1 医疗器械市场监管的组织体系10.2 医疗器械市场监管的主要措施10.3 医疗器械市场监管的问题和展望附件：医疗器械法规相关文件注释：GMP：良好生产规范GSP：良好供应规范。
监管新手必须熟悉的10大医疗器械监管常识
监管新手必须熟悉的10大医疗器械监管常识1. 什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。
目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。
各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。
如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4.医疗器械产品是如何分类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械监管要点
医疗器械监管要点医疗器械监管要点一、引言本旨在详细介绍医疗器械监管的重要要点，以提供准确的指导和参考。
医疗器械监管是确保医疗器械质量和安全的关键环节，涉及多个方面的规定和程序。
二、医疗器械分类1. 定义及分类依据医疗器械的定义和分类依据是医疗器械监管的基础，需重点掌握。
2. 不同类别医疗器械的监管要求不同类别的医疗器械在监管上存在差异，需了解各类别的监管要求。
三、医疗器械注册1. 注册资料和申请流程提供详细的注册资料和申请流程介绍，包括所需文件、申请途径等。
2. 相关法规与标准要求介绍医疗器械注册所需遵守的相关法规与标准要求，确保注册的合法性和合规性。
四、医疗器械生产与质量管理1. 医疗器械生产管理规定介绍医疗器械生产过程中需要遵守的管理规定，包括生产环境、设备要求、人员培训等。
2. 医疗器械质量管理规范详细说明医疗器械质量管理的规范要求，包括质量体系建立、质量控制、不良事件处理等。
五、医疗器械市场监管1. 市场准入要求解析医疗器械市场准入的要求和程序，包括申请材料、技术评价、监督抽检等。
2. 广告宣传管理介绍医疗器械广告宣传的管理要求，包括广告内容审查和不实宣传处理等。
六、医疗器械不良事件监测与报告1. 不良事件监测要求解读不良事件监测的相关要求和流程，强调不良事件的及时报告和处理。
2. 不良事件报告和处置提供医疗器械不良事件报告和处置的详细要求，包括报告途径、报告内容、处理流程等。
七、附件清单本所涉及的附件如下：1. 医疗器械分类表2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械生产管理规定4. 医疗器械质量管理规范5. 医疗器械市场准入申请文件清单6. 医疗器械不良事件报告表格八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 医疗器械监督管理条例：《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的核心法规。
2. 《医疗器械注册管理办法》：该办法规定了医疗器械注册的详细要求和程序。
3. 《医疗器械生产质量管理规范》：该规范规定了医疗器械生产的质量管理要求。
医疗器械使用监管要点
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量监督管理工作。
1。
是否建立了医疗器械使用质量管理制度.包括： 1)质量管理机构或者专兼职人员职责； 2)档案管理制度； 3)采购验收管理制度 ; 4)库房储存及出入库管理制度； 5)维修、维护、售后服务管理制度； 6)使用、转让、处置管理制度;7)追踪溯源管理制度；8)设备维护、验证、校准管理制度；9)培训、考核管理制度； 10)质量投诉、事故调查管理制度等.2.在使用医疗器械时发生医疗器械不良事件或者可疑不良事件的 ,是否按规定进行处理.3。
是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任.1。
医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
3. 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
新手必备！最常用的医疗器械监管知识（2）
新手必备！最常用的医疗器械监管知识（2）医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。
不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；“家庭必备”或者类似内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？不可。
医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。
主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；四是含有治愈、有效率等内容。
什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
医疗器械监督管理基本知识介绍
《医疗器械经营监督管理办法》
制定目的
为了规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械经营质量安全， 根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
主要内容
规定了医疗器械经营的许可与备案、经营质量管理、监督检查等方 面的管理要求。
适用范围
适用于境内医疗器械经营的监督管理活动。
医疗器械经营许可
医疗器械经营许可
是指国家为了确保医疗器械经营企业 的合法性和规范性，对医疗器械经营 企业进行资质审核和认证的过程。
申请流程
企业需要向所在地省级药品监督管理 部门提出申请，提交相关资料，经过 审查合格后，方可取得医疗器械经营 许可证。
申请条件
企业需要具备相应的经营条件和能力， 包括经营场所、仓储设施、质量管理 体系等。
许可证管理
医疗器械经营许可证的有效期为5年， 到期需要重新申请。在有效期内，企 业需要遵守相关法规和规定，保证产 品来源合法和质量可靠。
医疗器械网络销售备案管理
备案条件
备案流程
备案管理
网络销售平台需要具备相应的条件和 能力，包括网站备案、质量管理体系 、售后服务体系等。
网络销售平台需要向所在地省级药品 监督管理部门提交相关资料，经过审 查合格后，方可取得备案证明。
适用范围
适用于境内第二类、第三 类医疗器械注册及其相关 的管理活动。
《医疗器械生产监督管理办法》
制定目的
为了规范医疗器械生产监督管理， 保证医疗器械生产质量安全，根 据《医疗器械监督管理条例》制
定本办法。
主要内容
规定了医疗器械生产的许可与备 案、生产质量管理体系、监督检
查等方面的管理要求。
适用范围
适用范围
医疗器械监督管理条例知识
医疗器械监督管理条例知识1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的设备、物品、材料或其他物品。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国普遍采取监督管理条例对医疗器械进行监管。
本文将介绍医疗器械监督管理条例的相关知识。
2. 医疗器械监督管理条例的概述医疗器械监督管理条例是指对医疗器械生产、销售、使用过程中的安全性、有效性进行监督管理的法律法规。
不同国家的医疗器械监督管理条例可能有所不同，但核心目标都是确保医疗器械的安全可靠。
医疗器械的注册与备案要求；医疗器械生产企业的许可要求；医疗器械销售企业的许可要求；医疗器械的标识、说明书和广告规定；医疗器械的使用管理要求；医疗器械事故的报告和处理要求；医疗器械监督管理机构的职责和权力。
3. 医疗器械的注册与备案要求医疗器械的注册是指将医疗器械产品纳入监督管理范围，确保其安全性和有效性的过程。
在进行注册前，医疗器械生产企业需要进行相关的技术评价和性能测试，以确保产品符合相关的国家和地区标准。
医疗器械备案是指将已经获得注册的医疗器械产品进行备案，将其纳入医疗器械监督管理信息系统，以便监管部门进行监督和管理。
4. 医疗器械生产企业的许可要求具有相应的生产设备和生产能力；有质量管理体系和质量控制体系；具备相应的技术力量和科研开发能力；有符合标准的生产工艺；产品的质量和性能符合相关要求。
医疗器械生产企业在获得许可后，需要遵守相关的法律法规，进行日常的生产管理和质量管理，确保产品的安全性和有效性。
5. 医疗器械销售企业的许可要求具备相应的销售场所和销售网络；有符合标准的仓储和运输设施；有质量管理体系和质量控制体系；产品的质量和性能符合相关要求。
医疗器械销售企业在获得许可后，需要遵守相关的法律法规，进行日常的销售管理和质量管理，确保产品的安全性和有效性。
6. 医疗器械的标识、说明书和广告规定医疗器械的标识、说明书和广告是向用户提供产品信息的重要途径，也是确保产品安全使用的重要手段。
医疗器械管理必备汇总
标题：医疗器械管理必备汇总一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效和合规使用，医疗器械管理成为了医疗机构和医疗器械生产经营企业必须重视的问题。
本文将对医疗器械管理必备知识进行汇总，以供相关人员参考。
二、医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如医用手套、口罩、纱布等。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机等。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。
三、医疗器械注册与备案1.医疗器械注册：医疗器械生产企业应向国家药品监督管理局申请注册，取得医疗器械注册证。
2.医疗器械备案：一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
四、医疗器械生产质量管理1.医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保产品符合法规要求。
2.生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，对生产过程进行严格控制。
3.生产企业应定期对产品质量进行检验，保证产品安全、有效。
五、医疗器械经营质量管理1.医疗器械经营企业应建立质量管理体系，确保产品符合法规要求。
2.经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行经营，对经营过程进行严格控制。
3.经营企业应定期对产品质量进行检验，保证产品安全、有效。
六、医疗器械使用管理1.医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确使用、维护、保养、消毒等要求。
2.医疗机构应按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求使用医疗器械。
3.医疗机构应对使用中的医疗器械进行定期检查、检验和维护，确保其安全、有效。
医疗器械质量控制要点梳理
医疗器械质量控制要点梳理医疗器械是指用于医疗用途的任何器械、设备、仪器、材料或其他相关产品。
随着医疗技术的发展和人们对健康需求的增加，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
然而，由于不当的使用或质量问题，医疗器械安全性和有效性的保障成为关键问题。
因此，对医疗器械质量进行严格控制是至关重要的。
医疗器械质量控制涉及多个环节，包括研发、制造、销售和使用等过程。
为了确保医疗器械质量的稳定和可靠，以下是一些重要的要点梳理。
1. 法律法规与标准的遵守医疗器械质量控制的首要要点是遵守国家和地区的相关法律法规和标准。
各个国家都会对医疗器械的质量进行监管，制定相应的法律法规和标准，要求医疗器械生产企业和使用者必须符合规定的质量要求。
2. 质量管理体系的建立医疗器械生产企业应该建立完善的质量管理体系，包括质量目标的设定、质量策划和质量控制等各个环节的管理。
质量管理体系应该符合国家相关的标准，如ISO 13485医疗器械质量管理体系标准。
3. 设备设施与人员的要求医疗器械生产企业应该拥有适当的设备设施和技术人员，以满足医疗器械的设计、制造和检验等各个环节的需求。
同时，医疗器械的使用者也需要具备相应的技能和知识，能够正确使用和维护医疗器械。
4. 原材料与供应链管理医疗器械的质量控制还需要考虑原材料和供应链的管理。
医疗器械生产企业应从可靠的供应商获取符合要求的原材料，并建立供应链追溯体系，保证原材料的质量和流向可追溯。
5. 设计与验证的要求医疗器械的设计需要充分考虑安全性和有效性等因素，并进行相应的验证和评价。
设计过程中需要进行风险评估和风险控制，确保医疗器械在使用中不会对患者和使用者造成危害。
6. 制造与检验的要求医疗器械的制造需要遵循相关的制造规范和工艺要求，确保产品的质量符合规定的标准。
在制造过程中，需要进行各种检验和测试，包括原材料检验、工艺过程检验和最终产品检验等，以确保产品的质量。
7. 售后服务与不良事件的处理医疗器械生产企业应该建立健全的售后服务体系，及时处理用户的问题和投诉。
新手必备,最常用的医疗器械监管入门知识
新手必备，最常用的医疗器械监管入门知识医疗器械产品是如何分类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械产品的适用范围指什么？医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。
因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
医疗器械都有有效期吗？部分医疗器械是具有有效期的。
医疗器械监管知识培训
医疗器械监管知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、如何识别医疗器械1.医疗器械分类目录，一共43业代码6814项：68152.第14项68157个第三类产品和1罗马数字Ⅱ、Ⅲ分别是第实行常规管理可以保证其安全、有效的1640428号中的第1就是一类的意思。
此类医疗器械风险低，常规管理即可。
如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。
此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。
如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、第三类是具有较高风险，证其安全、有效的医疗器械。
第3150287中的第3风险，有效像系统以及X但二者一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。
举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。
又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。
（二）第二类产品省局审批，发注册证。
第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。
举例如：吉械注准号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是又如：国械注进号，的，批准部门是国家局，注册日期2014产品分类编码为6840，流水号是批，发注册证。
（三）举例如：3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是又如：号，此注册号显示批准部门是年，第3类医疗器械，产品分类编码为5024。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
监管新手必须熟悉的10大医疗器械
监管常识
1. 什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？
我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3
月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。
目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。
各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。
如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4.医疗器械产品是如何分类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入
式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
5.“保健器材”都属于医疗器械吗？
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
6.医疗器械的使用形式有哪些？
有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
图片：心电监护仪、输液泵、X光机、生化分析仪、消毒柜、
无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试
剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？
（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
8.对医疗器械的常见认识误区有哪些？
（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。
第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些
健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。
医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。
非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
9. 医疗器械标准有哪些？
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
10.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。