药品流通监督管理课件

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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品， 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
注解： 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的
溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他 人生产的药品。 2、罚则——本办法第三十二条规定：有下列情形之 一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违 法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业 违反本办法第九条规定的。（无证经营）
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3、罚则——本办法第三十三条规定：药 品生产、经营企业违反本办法第八条规定， 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》 第七十四条的规定予以处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-1、《药品管理法实施条例》第七十四条 规定: 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更 登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告， 责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的， 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
药品流通监督管理办法（局令第26号）
福建省食品药品监督管理局稽查处 潘亚生
2007.9
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药品流通监督管理办法（局令第26号）
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年一月三十一日
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药品流通监督管理办法
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人 员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训， 建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、 地点、内容及接受培训的人员。
注解：
1、在原7号令是由药品监督管理部门负责培训。
2、罚则——本办法第三十条规定：有下列情形 之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改 正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条 规定的。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
2-3、罚则——本办法第三十二条规定：有 下列情形之一的，依照《药品管理法》第七 十三条规定，没收违法销售的药品和违法所 得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企 业违反本办法第八条规定，在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 的。（无证经营）
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。
注解： 1、异地储存： 1-1、经营企业异地设库应按6号令规定申请许可。 1-2、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不
合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研 究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药 品销售人员的管理，并对其销售行为作出具 体规定。
注解：
1、原则性的规定。
2、罚则——本办法第三十一条规定：药品 生产、经营企业违反本办法第七条规定的， 给予警告，责令限期改正。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
七十三条的规定给予处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-2、《药品管理法》第七十三条规定：未 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的和未售出的药品， 下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经 营）
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第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范药 品流通秩序，保证药品质量，根据《中 华人民共和国药品管理法》（以下简称 《药品管理法》）、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》（以下简称《药 品管理法实施条例》）和有关法律、法 规的规定，制定本办法。
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第一章 总 则
第二条 在中华人民共和国境内从事药 品购销及监督管理的单位或者个人，应 当遵守本办法。
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第一章 总 则
第三条 药品生产、经营企业、医疗机 构应当对其生产、经营、使用的药品质 量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安 全的前提下，应当适应现代药品流通发 展方向，进行改革和创新。
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第一章 总 则
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和 组织对药品流通实施社会监督。对违反 本办法的行为，任何个人和组织都有权 向药品监督管理部门举报和控告。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
2、现货销售药品: 2-1、本办法第四十五条明确：药品现货销
售，是指药品生产、经营企业或其委派的销 售人员，在药品监督管理部门核准的地址以 外的其他场所，携带药品现货向不特定对象 现场销售药品的行为。 2-2、企业送货行为不属现货销售,但送货时 应尽量减少离开许可地的时间。
注解：前面四条只是原则性的规定，没 有罚则。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品 购销行为负责，对其销售人员或设立的 办事机构以本企业名义从事的药品购销 行为承担法律责任。
注解：本条款明确规定企业对其销售人 员及办事机构的从事的药品购销行为承 担法律责任。但对销售人员兼职销售其 它企业产品的行为，没有设定罚则，由 企业自定自律规则。