-脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程
脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-脉动真空双门灭菌器操作规程一、班前准备：打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。
然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。
打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。
打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。
在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B—D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。
整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。
装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。
检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。
二、灭菌操作：B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。
关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。
灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。
灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
三、班后工作：打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。
关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。
每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。
四、注意事项：◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。
◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。
脉动真空灭菌器操作规程
一、灭菌前约1小时左右操作蒸汽发生器开始烧蒸汽，蒸汽压力烧到0∙5MPa左右时往灭菌器送蒸汽，打开蒸汽管冷凝水阀排完冷凝水后关闭该阀，接着打开进汽阀、合上空气开关、打开空压机电源开关，然后打开设备上电源开关即开始进蒸汽对锅体预热（标准预热时间为30分钟）；
二、往锅内装入物品、关好锅门，确认夹套压力、空压压力和水源达到要求值、相应阀门处于正常状态后，选择所需运行程序点启动，设备即开始自动运行，观察真空泵声音是否正常和内室压力是否下降。
三、在设备自动运行中应经常观察其运行状况，如真空泵声音、内室压力及温度，若有异常情况应及时与相关维修人员联系，必要时应及时停机避免损坏设备和发生安全事故。
四、灭菌结束听到报警声且内室压力复零后，即可开门取出物品。
五、工作结束后关闭设备上的电源开关、关闭进汽阀、断开空气开关、关闭空压机电源开关以及关闭蒸汽发生器即可（等锅体冷却后还应定期清洁锅内卫生）。
脉动真空灭菌器操作注意事项
一、启动设备前一定要检查和观察，确保所有阀门处于正常状态、确保空压机工作正常，否则设备就不能正常工作甚至会损坏设备；
二、一旦听到真空泵声音明显异常且真空抽不下去应立即停机；
三、关门时需用手轻轻顶住锅门才按关门键，否则很难关到位甚至会损坏门电机；
四、装锅前要观察锅内排气口，不能有杂物堵塞；
五、在设备运行过程中，操作人员应随时观察设备的运行状况，一旦有突发情况时便于立即处理，而不得随意离开岗位。
六、操作人员必须持证上岗。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作流程及评分标准
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作流程及评分标准一、操作目的用脉动真空压力灭菌器对需要灭菌的物品进行处理，使其达到无菌水平。
二、物品准备手消毒液、帽子、B-D试验包、对接车、灭菌架、待灭菌物品、PCD化学系统装置、生物包、灭菌效果监测记录单三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是脉动真空压力蒸汽灭菌器操作程序，现物品准备完毕，是否开始请指示？→是！→洗手（六部洗手法）→打开总电源、蒸汽、水源、压缩空气阀门→空载预热50分钟→进行B-D试验合格后，打开密封门→使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品→将消毒物品推进灭菌室内（包与包之间留有空隙）→关闭密封门，选择灭菌程序→灭菌开始，整个过程运行直至结束（口述:灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备的运行情况）→灭菌结束后，卸载物品（口述：待物品降至室温后，方可移动物品）→记录灭菌效果的监测并存档（如有植入性器械，进行生物监测）→报告：操作完毕！四、应知应会1、灭菌效果监测分几类？答：三类。
1.物理监测（工艺监测）：主要反映灭菌器的状态。
及灭菌器装置上的记录仪、压力表等；2.化学监测：主要反映每个包的灭菌过程及灭菌条件是否达到。
及化学指示胶带、化学指示卡、BD试验等；3.生物监测：主要反映微生物的杀灭程度。
2、无菌物品包装的标志有哪些要求？答：灭菌物品包装的标志应注明物品名称、包装者等包装内容。
灭菌前注明灭菌器标号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。
标识应具有追溯性。
3、各种包装材料的效期是如何规定的？答：使用纺织类包装的灭菌包，有效期为14天；未达到≤医院消毒供应中心管理规范≥规定的温、湿度标准，其有效期宜为7天；使用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的灭菌物品，有效期宜为6个月；硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
4、预真空压力蒸汽灭菌对敷料包的包装有什么要求？答：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝× 30㎝× 25㎝，脉动预真空灭菌器应不超过30㎝×30 ㎝×50㎝，重量在5kg以下。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的为了保证XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1 概述4.1.1 设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。
4.2 开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
423检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2〜0.25MPaMPa蒸汽压力是否达到0.3〜0.5MPa，压缩空气是否达到0.5〜0.7MPa。
脉动真空灭菌器操作流程
脉动真空灭菌器操作流程脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌操作程序一般已经编为自动程序，灭菌可以自动完成，其灭菌步骤如下：1．将待灭菌的物品放人灭菌柜内，关好柜门：2．将蒸汽通人夹层，使压力达107．8kPa(1．1kg／cm2)，预热4min；3．启动真空泵，抽除柜室内空气使压力达8．0kPa；4．停止抽气，向柜室内输入饱和蒸汽，使柜室内压力达49kPa(0．$kg／cm2)，温度达106～112~C，关闭蒸汽阀；5．抽气，再次输入蒸汽，再次抽气，如此反复3～5次；6．最后一次输入蒸汽，使压力达205．8kPa(2．1kg／em2)，温度达132~C，维持灭菌时间3～4min；7．停止输入蒸汽，抽气，当压力降到8．0kPa，打开进气阀，使空气经高效滤器进入柜室内，使内外压力平衡；8．重复上述抽气进气操作2～3次；关于成立海城市中心医院护理质量管理控制委员会的通知为进一步加强我院护理工作的质量管理，进一步增强广大护理人员质量控制意识，按照2010年全国护理工作会议精神和省卫生厅下发的有关文件要求，经院长办公会义研究决定成立海城市中心医院护理质量控制委员会，负责全院护理质量监测管理和质量控制工作，全面提升我院护理质量工作的管理水平。
主任：白权副主任：李悦郭丽辉潘娟下设8个检查组:第一组急救及抢救工作检查组：组长：王丽组员：林春霞第二组重患护理检查组：组长：姜振英组员：廉英第三组病房管理检查组：组长：邵艳霞组员：王君第四组护理病志五种表格检查组：组长：景艳萍组员：李洪菊第五组整体护理及服务规范组：组长：陈波组员：苑洪伟第六组技术考核组：组长：毕恩娟组员：吴影第七组门诊及各重点科室：组长：曹艳萍组员：魏书第八组示范病房管理组：组长：袁晓丹组员：曹柯海城市中心医院2010年8月23日。
机动门自控脉动真空灭菌器维护保养标准操作规程
机动门自控脉动真空灭菌器维护保养标准操作规程1、目的：建立机动门自控脉动真空灭菌器维护保养规程，确保设备状态良好，正常运行。
2、范围：本规程适用公司机动门自动控制脉动真空灭菌器”维护保养的操作。
3、职责：动力车间、车间负责人、操作人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 设备在使用之前，必须进行一次全面检查。
看电路连接是否完好，管路联接是否牢固、可靠，各仪表、仪器是否状态正常、灵敏、准确，以及设备使用的正常条件，如温度、湿度、电源、水、气、风、汽等是否得到满足与保证（见表）。
4.2 开门、关门过程中，应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障因由并排除。
4.3 关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。
4.4 当设备出现故障或停电时，应需开门，必须在确认内室压力为零时，将门罩取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。
4.5 每隔半年左右时间，应打开门罩，给链轮、链条、螺杠等处加油润滑。
4.6 主要部件的日常维护。
4.6.1 电磁阀：进水电磁阀是先导式常闭电磁阀，当线圈得电后产生磁场，吸动衔铁组进行工作，其它阀件为气动阀，使用时应注意管道中的异物对阀件的影响。
4.6.2 真空泵：是利用水密封循环进行抽真空的，水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。
水温应在25℃以下，水源压力应在0.15Mpa以上。
长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内水放干净，然后灌满乳化液。
否则，泵内易产生锈蚀，影响泵效率及寿命。
4.6.3 疏水阀（汽水分出器）：内柜与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。
如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。
工作时，有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。
疏水阀应三个月清理一次。
4.6.4 安全阀：出厂时已调好，不得随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。
4.6.5 调压阀：出厂时，调压阀的限位盘已调好紧固，如有特殊要求，可松开限位盘重新调整。
脉动真空灭菌器的工作流程与维护
４ 维护保养
设定 数值后 ，转入第二个 阶段升 温。
（ ２）升温 。程 序进入升温 阶段后 ，会进行程 序的升温 操作 控制 ，进气 阀 Ｆ ２间歇打开使 内室压力维持 在一定 的压 力 之间 ，压力 上升温度亦 随之 上升 ，慢排 阀 Ｆ ５间歇打开 ，
操作控 制 ，Ｆ ２阀间歇打 开使 内室 压力维 持在 内室 压力 限度 以 内，Ｆ ５间歇 打开排 出冷凝水 ，使 内室温 度维持在 设定温
（ ４） 检查进水 管是否漏水 ，蒸 发器水位是 否正 常。
（ ５） 检查 电路 连接先 是否松脱 。 （ ６）检查各报警功 能是 否正常 ，例如 门联 动 、有压力 时开门报警 等。
（ ２） ３块 压 力 表 送 质 量 监 督 局 校 验 （ 每 ６个 月 ）。
（ ３）门传送 系统加油 。
内室 压力 到达设 定 的排气零 位后 ，程序转 入结束 阶段 。干
燥时 间设 为零 自动跳过 这一阶段。 （ ６） 结 束。程序进入结 束阶段后 ，会进 行程序 的结束
（ ４） 清洗蒸 汽过 滤器 。
度 以上 ，当进 入灭 菌阶段 时 ，灭 菌开 始计 时 ，当灭菌 运行 ４ ． ２ 季度保养 时间 大于设定 灭菌 时间后 ，程序会 由灭 菌 阶段 转入下 一 阶
段排 气。
（ １ ） 清洗 密封胶 条 ，清洁门密封槽 。
（ ２）清洁进水 、夹层 内室疏 水过滤器 ，清 洁减压 阀过
医疗 装备 ２ ０ １ ５ 第 １ ｌ 期 （ 上半月 ）
４ ． ４ 每年保养 （ １ ） ２个安全 阀送质量监督局校验 （ 每 １ ２ 个月 ）。 （ ２） 水 位探 针除垢 。
脉动真空灭菌柜操作规程
1 目的规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。
2 适用范围适用于XXXX 脉动真空灭菌柜的操作。
3 责任人3.1 操作人负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。
3.2 具备IPC 资质操作工Ⅰ级IPC 负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。
Ⅱ及IPC 负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。
3.3 班长、QA 巡检员负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。
4 工作程序4.1 相关定义（N/A ） 4.2 技术参数4.3 准备工作4.3.1 设备检查检查各种阀门应按要求打开/闭合。
4.3.2 介质检查检查气源、水源、压缩空气气源压力应在要求范围内。
4.3.3 工器具检查检查各种工器具齐备，镊子、胶手套、推车等。
4.3.4 除菌滤芯检查检查空气除菌滤芯在使用有效期内。
4.4 除菌滤芯使用操作方法除菌滤芯在首次使用时应做滤芯起泡点检查，待泡点检测合格后方可安装使用，滤芯在安装过程中应按照箭头指示方向安装。
安装到位后，脉动真空灭菌柜方可进行后续的操作工作。
4.5 操作将设备总控制电源，蒸汽源，水源，压缩空气源打开。
如图1所示图1将操作电源开关拨向 “－”侧。
系统经过一段时间的自检，显示起始画面，此画面是灭菌系统主菜单，该画面可显示内部适时的内室压力，温度，和当前系统时钟。
如图2所示饮用水阀门工业蒸汽纯蒸汽阀图2以及“前门操作”“参数设置”“程序运行”“手动操作”四个主控制转换按钮，程序运行包括：织物、器械、BD 、液体、在线5个灭菌程序。
4.5.1 前后门—在开门状态下，将门轻轻转到关闭位置，使门板啮合进入齿条内，并靠紧主体。
然后按下“前门操作”接着按下“前门关”，关闭前门。
—一手将门抵近卡槽里，一手按（前门关功能键）。
如图3所示图3—灭菌结束后，内室压力为零时，可以进行开门操作。
脉动真空灭菌器操作流程图
脉动真空灭菌器操作流程图
检查阀门，打开水源、电源、气源（空压机）
↓
打开“电源开关”，按“下页”
↓
再按“程序选择”，再按“加热”
↓
按“电源开关”，开始自动加水
↓
待加水完毕，再按“加热开关”开始加热
↓
关好门，等夹层压水表示数达到0.22Mpa时
↓
选择相应的程序，如“织物、器械、BD”程序
↓
选择好相应的程序后，按“运行”，开始灭菌
↓
待灭菌整个流程结束后，报警灯报警
↓
按“停止”整个流程结束
↓
按“返回”
↓
按“门操作”
↓
开后门
注：一定要观察内层压力表示数为零时，才能开门！
一周排一次水，定时维护空压机。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》
一、灭菌前操作：
1. 确保灭菌器处于干净整洁的状态，无残留物和污垢。
2. 确保灭菌器内部垫料完好，无破损或老化。
3. 检查灭菌器的压力表和温度计，确保其准确无误。
4. 检查灭菌器的门封是否完好，无泄漏。
5. 准备要灭菌的物品，并保证其内部无空气或气泡。
二、操作流程：
1. 打开蒸汽灭菌器的门，并将要灭菌的物品放入灭菌室内。
2. 关上蒸汽灭菌器的门，并确保密封。
3. 打开蒸汽灭菌器的进气阀，使其通入蒸汽并排出内部空气。
4. 调节蒸汽灭菌器的压力和温度，根据灭菌物品的要求进行设置。
5. 启动蒸汽灭菌器，使其开始工作。
6. 等待灭菌周期结束后，关闭蒸汽灭菌器的电源，并等待压力和温度下降至安全范围。
7. 打开蒸汽灭菌器的门，取出灭菌好的物品。
三、灭菌后操作：
1. 检查灭菌好的物品，确保其无损坏或变形。
2. 清洁蒸汽灭菌器的内部和外部，保持干净整洁。
3. 将蒸汽灭菌器的记录表进行填写，并保存好记录。
四、注意事项:
1. 操作蒸汽灭菌器时，应穿戴好防护用具，避免烫伤或其他意外伤害。
2. 蒸汽灭菌器的操作必须由专业人员进行，确保其操作规范和安全。
3. 定期对蒸汽灭菌器进行维护和保养，以确保其正常运行和灭菌效果。
以上即为《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》，在进行灭菌操作时，严格按照规程操作，确保灭菌效果和操作安全。
脉动真空灭菌器工作程序-
不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积 的10%和5%。
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灭菌包重量及体积要求
灭菌包重量要求：
1.器械包重量不超过7公 斤；
2.敷料包重量不超过5公 斤；
灭菌包体积要求： .脉动预真空压力蒸汽灭 菌器不宜超过
监测和定期的设备检测 ❖ 记录中内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、
灭菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等。 ❖ 灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、检
测结果等留存3年。
17
B-D
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B-D程序参数
❖ 脉动次数： 3次 ❖ 灭菌时间 ：210秒 ❖ 干燥时间： 240秒 ❖ 温度： 134度 ❖ 内室压力限度:205—215Kpa
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无菌物品卸载
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❖ 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、 灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和 灭菌效果的监测等步骤。
行安全检查，包括灭菌 器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用 状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁 扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅， 柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行 条件符合设备要求。
1
内容提要
❖ 压力蒸汽灭菌概述 ❖ 原理、特点与分类 ❖ 脉动真空灭菌器
2
概述
❖ 压力蒸汽灭菌是目前国内外医院消毒灭菌最 主要的方法，具有灭菌速度快，效果可靠、 穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等 优点。因此在各类医疗机构中广泛使用。
❖ 在我国作为耐热、耐湿手术包等医疗用品首 选的灭菌方法。
7
❖ 预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用机 械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压， 蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关.检查其压力已经达到规定值.2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值.3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合.5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态.6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备.7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号.日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格..8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡.二.灭菌操作1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板.2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序.3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生.4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查.5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品.6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染.三.班后工作1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源.2.关闭供水阀门及压缩空气阀门.3.排出蒸汽发生器中的剩余存水.4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养.四.注意事项1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放.2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志.3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包.4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒.。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭；6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭；7.脉动幅值设置：正值～，负值～；8.工业蒸汽：～9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项）10.水源：～的软化水；11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空灭菌柜标准操作规程
分发号：范围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。
责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员程序：1.生产前准备1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求：1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa1.2运行设备前操作者应依次进行下列内容检查：1.2.1确认灭菌柜内的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。
1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。
1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。
1.2.4确认各项工艺参数设置正确。
1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。
（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂）1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。
（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。
1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。
1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。
2. 运行程序2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备内部适时的内室压力、内室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。
2.2门操作前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：题目：XG1.D脉动真空灭菌柜标准操作规程共21页第2页该画面上方显示内室压力、内室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：1）关前门在开门状态下，将门轻轻转到关闭位,使门板上啮合齿进入主体齿条内, 并靠紧主体,然后在画面中按压“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。
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1 目的
为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围
本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责
3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容
4.1概述
4.1.1设备的组成
本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理
组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查
4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3 开机前准备
4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。
4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。
4.3.2.1设定好灭菌参数
4.3.2.1.1基础参数的设定
4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
4.4 运行操作
4.4.1操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。
4.4.2 自动程序
4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。
4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：
灭菌计时
压力到零位
4.4.2.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：
灭菌计时
4.4.2.4
灭菌计时压力到零位
4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式
4.4.2.
5.1器械灭菌柜的摆放方式见下图：
4.4.2.
5.2织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。
4.4.2.
5.3液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。
4.4.3手动程序
4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。
4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。
4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。
4.5灭菌结束后
4.5.1锅内压力必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。
切断设备控制电源或压缩空气阀门。
开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。
4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。
4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。
4.6安全操作注意事项
4.6.1 开机前安全检查
4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。
4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。
4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。
4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。
4.6.1.5 开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。
开启过快，容易冲坏电磁阀。
4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。
4.6.1.7 安全阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。
4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。
4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。
4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。
4.6.2 运行中安全事项
4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。
4.6.2.2 运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。
4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。
4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在0.3～0.5MPa，压缩空气源在0.5～0.7MPa，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.086～0.22MPa。
4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。
开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。
4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设
备。
4.6.2.7 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃，压力为0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃，压力为0.11MPa。
干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。
4.6.2.8 严禁操作人员擅自离岗。
4.6.3 停机后安全检查
4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。
4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。
4.6.3.3非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。
4.7日常维护保养
4.7.1设备润滑
4.8常见故障处理
4.8.1密封门常见故障处理
4.8.2其它故障处理
4.9本设备使用结束后，按“XG1.D型脉动真空灭菌器清洁标准操作规程”
文件名称
准操作规程页码第14页/共14页对其进行清洁，然后经检查确认设备运行过程正常，完成日常维护保养后，挂上设备“完好”状态标志牌。