苏粒佳新药评审 新药引进评审制度
医院新药引进、审批制度及采购流程
医院新药引进、审批制度及采购流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院新药引进、审批制度及采购流程引言医院新药引进、审批制度及采购流程是医院管理中极为重要的一环。
新药引进评审制度
新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。
医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。
1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品情况。
4）药品市场变动情况。
5）药品招标结果的变化。
（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。
（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。
形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。
（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。
交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。
2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。
3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。
4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。
5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。
6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。
新药引进遴选原则及审批制度
平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
新药引进
药品品种增补和新药引进制度
1、由临床科室填写《新药引进申请表》后科主任签字
2、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药剂科主任组织有关药学评估人员进行评估。
2、认真填写有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等。
1、科室及药剂科均同意引进的药品，由药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等。
2、分管副院长定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对双方均同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见，提交药事管理委员会会讨论。
1、药事管理委员会每年至少召开2次会议审批经过试用的申请引进药品，参加会议人数须超过应到人数的2／3。
2、参会人员进行署名投票，得票超过参会人数2／3的药品可批准引进。
1、进行临床试用的新药，试用期为3个月～6个月，试用期间相关专科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况。
2、试用期结束的药品由药剂科及科主任分别向药事管理委员会报告：试用药品的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量情况等。
新药引进遴选原则及审批制度
xx第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
13、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
新药购进审批管理制度
新药购进审批管理制度一、总则为加强对新药购进审批管理的监督和决策，保障药品的安全有效性，提高药品采购的合规性和透明度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有单位在购进新药时的审批管理工作，包括国有企业、民营企业、医疗机构等。
三、审批管理程序1. 提交审批申请新药购进申请人应向上级管理部门递交新药购进审批申请，申请内容应包括新药名称、药品说明书、药品质量、药品生产商、购进数量、采购渠道等相关材料。
2. 审查与评估上级管理部门应对新药购进申请进行严格审核，对药品的生产企业、生产工艺、药品质量等进行评估，确保药品的安全有效性，对于存在问题的申请应予以驳回。
3. 决策与批准经过审查与评估后，管理部门应根据实际情况作出决策，对通过审批的购进申请进行批准，同时应将批准结果通知新药购进申请人。
4. 采购与监督新药购进申请人在获得批准后，可以进行相应的采购工作，但在采购过程中需符合相关法规和政策，并接受上级管理部门的监督。
四、监督与检查上级管理部门应对新药购进的全过程进行监督和检查，包括审批的流程是否合规、质量监管、采购环节是否符合规定等，对于发现的问题应及时作出处理和整改。
五、处罚与奖励对于严重违反新药购进审批管理制度的单位和个人，应给予相应的处罚，包括责令停产、罚款、吊销资质等，对于遵守制度和贡献突出的单位和个人，应给予相应的奖励和表彰。
六、审批管理的信息公开新药购进审批管理部门应对审批工作的信息进行公开，包括审批流程、批准结果等，确保审批工作的透明度和公正性。
七、制度的修改和完善本制度的修改和完善应由上级管理部门负责，应充分听取各方意见，不断提高新药购进审批管理制度的适用性和有效性。
总之，新药购进审批管理制度的落实对于保障药品质量和安全，维护公共利益具有重要意义，各单位应严格遵守本制度的规定，共同维护药品市场的秩序和稳定。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
新药临床使用的申请和审批制度
新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。
新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。
2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。
3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。
并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。
形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。
技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。
4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。
5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。
提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。
因特殊原因需临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。
6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。
7、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。
（2）新药使用过程中，如临床反应疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。
（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。
药申请引进审批制度
药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。
2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。
3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。
4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。
5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。
6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。
—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。
新药购进审批管理制度最新
新药购进审批管理制度最新为了加强对新药购进审批管理的规范和监督，提高医院药品采购管理的科学性和规范性，制定新药购进审批管理制度。
本制度适用于本医院所有新药的采购审批管理工作。
一、总则• 本制度的目的是规范新药的采购审批管理工作，保障患者用药安全和医院的经济利益。
• 本制度适用于所有参与新药采购审批管理的人员和部门，包括医院药事管理部门、采购部门和相关医疗科室。
• 本制度遵循公开、公平、合理的原则，保障新药采购的公正竞争和诚信原则。
• 所有参与新药采购和审批管理的人员必须遵守本制度的规定，否则将根据相关规定予以追究责任。
二、新药采购程序1. 需求评估：医疗科室提出新药采购需求后，药事管理部门负责组织专家对新药进行临床评估和效果评价，并提出采购意见。
2. 采购申请：医疗科室根据药事管理部门提出的采购意见和评估报告，填写采购申请表，并提交给采购部门进行审批。
3. 供应商筛选：采购部门负责对新药供应商进行资质审核和业绩评估，选择合适的供应商提供新药产品。
4. 报价比较：采购部门与供应商进行谈判，取得新药的报价和采购合同。
5. 审批流程：采购部门将新药采购申请表和合同报批药事管理部门，经药事管理部门审核同意后报批医院领导，最终确定是否同意采购。
6. 采购执行：医疗科室在得到医院领导批准后，按照合同要求与供应商签署采购合同，并完成新药的采购工作。
三、采购审批管理1. 严格审批程序：采购申请必须经过医疗科室、药事管理部门和医院领导三级审批，且必须是书面形式。
2. 审批权限：医院领导对重大新药采购有最终决定权，药事管理部门对采购申请进行专业性评估和审核，采购部门负责协调谈判和执行采购合同。
3. 决策公开透明：医院采购决策必须公开透明，严禁违规行为和利益输送。
4. 审批记录保留：对所有新药采购审批的文件和记录必须严格保留，便于监管部门和内部审计查看。
四、风险评估和控制1. 供应商评估：采购部门对新药供应商进行有效评估和监督，确保供应商的资质和信誉。
新药引进评审制度
医院药事管理委员会
新药引进评审制度
一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。
二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。
如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。
三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。
四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。
参与评审专家每次不少于10人。
五、新药引进每季一次。
六、新药引进原则：以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。
鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。
七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。
二○二三年十
二月十二日。
新药引进评审管理制度
新药引进评审管理制度一、新药为未在我院使用过的药品，包括不同剂型的相同药物。
新药引进的审批权归医院药事管理委员会集体掌握。
二、临床医生在工作和学习中掌握的新的治疗信息，需要使用新药时可填写《新药申请审批表》，科主任签字后将《新药申请审批表》和药品的介绍资料交药剂科初审。
三、药剂科组织药学专业人员对新药进行初审，其生产厂或公司代表必须持有必备的手续和齐全的临床研究资料到医院药剂科登记备案，药剂科通过内查外调(疗效、副作用、不良反应、价格等)并与在用同类药品比较，得出初步意见提交医院药事管理委员会审议。
四、医院药事管理委员会办公室接到药剂科提供的相关资料及初审意见后，一周之内在新药引进评审专家组里随机抽取10人以上，对专科性特别强的药物，可有针对性地邀请专家组内的专科专家，集体对新药资料的评审并发表各自意见，药事管理委员会办公室主任作好详细记录，参加评审活动的专家签字认可。
五、医院药事管理委员会安排专人负责对评审结果如实整理，对是否通过评审的药品都要有详细原因分析，不得含糊其词。
六、评审通过引进的新药必须在医院认可的几大供货公司供货，进行招标采购，或按照《XX市第四人民医院药品、器械采购谈价制度》，参与谈价的人员集体与供货商谈判价格，签订供货合同，供货期为半年，根据临床用药需要的情况，可先少量采购后逐渐加大采购量。
七、新药在使用初期，临床使用科室应严密观察使用情况，对于毒副反应大的新药应及时上报告药剂科及医院药事管理委员会，药品退回药库，统一退货，药剂科依据药物不良反应报告的相关制度和程序上报，及时处理。
八、新药使用半年，由申请使用该药科室总结临床疗效、副作用、不良反应、药物经济学数据，交药事管理委员会经例会或专门组织讨论决定其以后是否使用。
经讨论决定能继续使用的药品，纳入公开招标采购。
九、药剂科应与临床科室紧密配合，相互协调，以保证所引进的新药发挥正常的社会效益和经济效益。
药剂科要经常收集临床科室需要的新药信息、货源及使用情况，为临床科提供有力的信息服务和专业咨询。
新药评审引进采购制度
新药评审引进采购制度内容1 角色与职责1.1医院药事管理与治疗学委员会（药事会）：讨论并通过医院临床科室申请采购新药及使用的相关规定。
2 新药评审引进采购制度2.1 新药的申请2.1.1 新药是指组方、结构、剂型、规格与我院原有品种不同而医院从未常规采购使用的药物品种。
2.1.2 临床各科申请购入新药，必须本着临床医疗实际需要，由临床医师提出申请，如实填写《新药采购申请表》，并附该药品相关资料，上报药事管理与治疗学委员会。
2.1.3 药事管理与治疗学委员会委托药剂科统一收发药品申请表，临床科室不得自行印制。
2.1.4 各临床科室每期上报品种原则上不得超过2个品种，专科用药限专科申请上报，临床医生不得跨科室上报。
2.1.5 申请科室有义务提供文献报道的新药使用经验及提出淘汰原有同类药物品种意见。
2.2 新药的审批2.2.1 新药审批讨论由药事管理与治疗学委员会根据年度工作计划安排在药事会例行会议时进行。
2.2.2 药剂科负责整理申请资料、归档并提供本院现有同类药品的相关资料，及时汇总成书面资料供药事管理与治疗学委员会讨论，未经汇总的品种不参加讨论。
2.2.3 涉及新药讨论会议的参加人员原则由本届药事管理与治疗学委员会委员组成。
2.2.4 药事会讨论通过新药实行集中讨论后以无计名投票的方式进行。
所有相关记录归档保存，备查。
2.2.5 新药通过必须获三分之二以上药事管理与治疗学委员会同意票。
2.3 新药的采购2.4 新药的使用2.4.1 医生应在全面了解新药的情况下使用该品种，药事会原则上不支持新药在临床过程中随意配伍使用。
2.4.2 临床医生在新药使用过程中发现该药物有说明书以外的不良反应，应停止使用并及时上报医院药物不良反应监测小组及药剂科。
2.4.3 非专科医生因治疗上需配伍使用专科药物，应请专科医生会诊或在其指导下用药。
2.4.4 药剂科负责新药使用相关资料的汇总，并每季度在药讯中介绍。
2.4.5 如发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象，药剂科有权停用该药品的采购、使用。
新药引进评审制度
新药引进评审制度新药引进评审制度是指针对药品引进申请进行的一系列评审程序和规定，旨在保护公众的健康安全，确保新药的质量和疗效。
新药引进评审制度对于药品市场的监管和管理具有重要的意义，对于提升药品质量、增强国内药品创新能力、促进医药产业发展也起到了积极的作用。
新药引进评审制度的建立和完善，主要有以下几个方面的目标：第一，保障公众健康安全。
药品是涉及公众生命健康的特殊商品，引进新药前需要通过评审程序进行严格检验，确保其安全性和有效性，避免对公众造成不良影响。
第二，促进药品创新。
新药的引进评审制度有助于鼓励和支持药企进行新药研发，提高新药创新水平，推动医药产业的升级和发展。
第三，加强药品市场监督管理。
通过评审制度，可以对药品市场进行有效监管和管理，减少低质劣药的流通，维护市场秩序和公平竞争环境。
第四，提高国内药品质量。
引进新药需要通过评审程序，这对于国内药品质量的提升起到了积极的促进作用，能够引入国外先进的药物研发理念和技术。
新药引进评审制度主要包括以下的评审程序和规定：首先，申请人需要向有关药品监管机构递交新药引进申请表，同时提交相关的药物研发资料和临床试验数据。
其次，药品监管机构进行初步评审，对申请表和资料进行初步审核和筛选。
然后，对初步审核通过的申请进行详细的评审，包括药物的药理学、药代动力学、临床试验及安全性评估等多个方面。
评审结果会以评审报告的形式向申请人和相关单位进行反馈。
最后，根据评审结果，药品监管机构对新药的批准和上市进行决策。
总之，新药引进评审制度对于保障公众健康安全、促进药品创新、加强药品市场监督管理和提高国内药品质量起到了至关重要的作用。
只有建立和完善科学、规范的新药引进评审制度，才能更好地推动药品创新和发展，为公众提供更安全、更有效的药物。
因此，相关部门应加强对新药引进评审制度的研究和，进一步提高评审制度的效能和透明度，以推动我国医药产业的升级和发展。
医院新药评审引进采购管理制度
医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。
1新药评审、审批制度
XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。
一、新药是指我院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。
三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。
2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。
2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。
2．3质量优异且价格低廉的品种。
2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。
2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。
2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。
3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。
3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。
3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。
3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。
3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。
四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品的情况。
4）药品市场的变动情况。
申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。
B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。
新药购进审批管理制度内容
新药购进审批管理制度内容一、背景和目的为了加强对新药购进审批工作的管理，确保新药采购的合法性、合规性和高效性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部对新药购进审批工作的管理，包括但不限于新药采购申请、审批流程、审批权限等。
三、新药采购申请1.新药采购申请应由采购部门提出，并明确标明药品名称、规格、数量、采购原因等相关信息。
2.申请人应填写《新药采购申请表》，并附上相关的采购文件和文件证明。
3.申请人应向上级主管部门提交新药采购申请，并确保申请的准确性和完整性。
四、审批流程1.新药采购审批流程包括申请部门初审、上级主管部门审批和财务部门审批环节。
2.申请部门初审：申请部门应对新药采购申请进行初步评估，并向上级主管部门提出初步审批意见。
3.上级主管部门审批：上级主管部门应对新药采购申请进行审批，并根据公司政策和实际情况决定是否批准。
4.财务部门审批：财务部门应对新药采购申请进行财务审核，并根据公司财务规定决定是否批准。
5.审批流程应在规定的时间内完成，并尽量减少审批环节，提高审批效率。
五、审批权限1.申请部门初审权限：申请部门主管负责对新药采购申请进行初步评估，提出初步审批意见。
2.上级主管部门审批权限：上级主管部门负责对新药采购申请进行审批，并决定是否批准。
3.财务部门审批权限：财务部门负责对新药采购申请进行财务审核，并决定是否批准。
4.各级主管部门应根据实际情况和担负的职责，确定合适的审批权限，并做好相应的权限管理。
六、审批结果通知1.申请部门在新药采购审批流程完成后，应及时将审批结果通知到相关部门和人员。
2.审批结果通知应包含审批意见、审批结果以及后续操作指引，以便申请部门按照结果进行后续的采购工作。
3.审批结果通知方式可以是邮件通知、会议通知等，但应保证通知的及时性和准确性。
七、监督和改进1.公司应建立定期监督和评估机制，对新药购进审批工作进行监督和评估。
2.监督和评估的内容包括流程是否合规、审批是否高效、审批结果是否合理等。
医院新药遴选、引进及淘汰制度
医院新药遴选、引进及淘汰制度医院新药遴选、引进及淘汰制度为提高我院医疗质量，加强药品管理，规范药采购工作，增加新药采购的透明度，充分发挥医院药事管理与药物治疗委员会的作用，以保证能引进疗效好、价格优的药品，切实起到维护患者利益的作用，特制定本制度。
一、新药的定义是指本院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为《河南省医疗机构药品集中招标采购目录》的挂网品种；（二）申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及委托人身份证复印件，以及药品相关的资料（生产企业资质含“药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书”、药品注册批件、标签、说明书、质量标准、物价批文等），必须有明确的配送公司及相关资质证明。
（三）有下列情况之一的不能申报1、药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的2、药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的3、不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药采购程序（一）新药的申请1、引进新药应由生产企业委托配送公司或临床科室主任填写《医院新药申请表》，表格可向药学部药库领取。
2、申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定:普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药的资料审核1、药学部设立新药资料审核小组（不少于3人），由药学部主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。
2、药学部在收到临床专科主任或者申请企业提交的《医院新药申请表》后，由药学部通知药品推介人员提供资料。
3、推介人员应提供的资料有:药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件、质量标准、标签、说明书、物价批文、委托证明等。
4、资料审核人员应认真审核《新药信息表》中的有关项目，凡发现实际情况与填写内容不符的、提供资料不全的，药学部在初审时将予以剔除。
新药评审规则
医院药事管理委员会
新药引进规则
1、新药、一次性卫生材料（系指新品种、新剂型，我院首次使用）一般需由临床科室书面申请，经过医院药事管理委员会评审，并将评审通过的品种公示；
2、经药事委员会评审确定的品种由药学科负责进货价格洽谈和确定零售价格；
3、经营企业应按照规定提供合法有效的资质证明文件，办理相关手续；
4、首营企业交纳保证金壹万元，业务终止时退还；
5、双方应按照经济合同上的约定履行责任和义务；
6、首营品种（药品和材料）必须在送货前，根据药品监督管理部门的规定提供所需要的专项质量证明文件和外包装样品、标签、说明书批件。
7、招标采购小组成员与库房主任、仓库保管共同对首营品种（药品和材料）入库验收负责；
8、经洽谈后的进货价格正常情况下，一年内不再变动，供货方保证及时供货。
滞货包退。
二○二三年十二月十二日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
苏粒佳新药评审新药引进评审制度
盐城市第三人民医院药事管理委员会新药引进评审制度一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。
二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。
如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。
三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。
四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。
参与评审专家每次不少于10人。
五、新药引进每季一次。
六、新药引进原则：以病人为中心，满足临床医疗需要；
安全、有效、质优。
鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。
七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。
二○○三年十二月十二日
感谢您的阅读！。