医疗器械基础知识试卷

《医疗器械基础知识》试卷

部门: 姓名: 分数：_＿_＿

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一、填空题（每空1、5分,共６0分）

1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。

2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与

( )。

３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。

4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。

5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。

6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。

７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。

8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。

9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。

1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。

11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。

12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与

( ）相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。

１３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与

( )得产品名称一致。

14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械

( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。

15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )

食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由( ）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由

( ）审查,批准后发给医疗器械注册证。

16、医疗器械注册证编号得编排方式为：( )。１７、第一类医疗器械备案凭证编号得编排方式

为:( )。

二、简答题（每题2０分,共４０分)

１、根据不同得结构特征与就是否接触人体,医疗器械得使用形式包括哪些并分别列出2种。

２、医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写出5条。ﻫ

《医疗器械基础知识》试卷答案

一、填空题(每空1、5分,共6０分)

1、(单独）(组合)（设备)(器具材料）（软件)

2、(第一类)（第二类）(第三类)

３、(无源医疗器械）(有源医疗器械)(接触人体器械)（非接触人体器械)

４、（风险程度最高)(包内风险程度最高)

5、(第二类）

6、(第三类)

7、(第三类)

８、(43)

9、(5)

10、(5）

11、(注册人)(备案人)(安全有效)

12、(科学)(真实）(产品特性)(经注册)(备案)

１3、(通用名称）(医疗器械注册证中）

14、(不需许可与备案)(备案管理)(许可管理)

15、(备案管理)(注册管理)(设区得市级)（省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

１６、(×1械注×2××××３×４××５××××6)

17、（×1械备××××2××××3号）

二、简答题(每题20分,共４0分)

1、无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕与计划生育器械、其她无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其她无源非接触人体器械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其她有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其她有源非接触人体器械。

2、 1、产品名称、型号、规格;

２、注册人或者备案人得名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式;

3、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

4、生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产得还应当标注受托企业得名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭

5、生产日期,使用期限或者失效日期;ﻫ６、电源连接条件、输入功率;

证编号；ﻫ

7、根据产品特性应当标注得图形、符号以及其她相关内容；

10、使用中对环境有破

8、必要得警示、注意事项;ﻫ

9、特殊储存、操作条件或者说明；ﻫ

坏或者负面影响得医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

11、带放射或者辐射得医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其她内容详见说明

书”。