药事管理与法规全套课件第二章--药事组织

（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门 的职能
➢开展与药品、生物制品的检定方法、质量、 质量标准、标准物质以及与药品、生物制品 安全性、有效性有关的科研工作，组织、制 定、实施全国药品检验科技发展规划。
➢指导全国药品检验所及生物制品研究、生产 单位检定部门的业务技术工作，协助解决技 术疑难问题，培训技术和管理人员。
第一节 组织与药事组织
一、组织
➢ “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、 协调。
• 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位 结构。
• 组织结构(Structure)：组织内部构成部分 或各个部分间所确定的关系的形式。
• 组织工作(Organizing)：建立组织结构的 过程。
➢组织学：是行为管理科学的理论基础， 是在西方社会发生大变革、“以技术为中 心”的管理方式难以适应现代社会大生产 管理要求情况下产生的一门行为科学，其 精髓就是突出人的因素，强调人的需要， 把人放在物与技术之上，一切工作设计、 设备选择等都应该服从人的需要和人性的 特点。
中国药品生物制品检 定所 国家药典委员会
药品审评中心
药品认证管理中心
国家中药保护品种 审评委员会 药品评价中心
医疗器械技术审评中 心 信息中心
执业药师资格认证中 心
药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
➢国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国 的药事工作。 ➢省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 ➢市级食品药品监督管理局 ➢县级食品药品监督管理机构
四、国家药品监督管理部门的 主要直属事业机构
（一）中国药品生物制品检定所
是法定的国家药品生物制品质量最高检验和 仲裁机构。其主要任务包括： ➢负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制 品的检验和技术仲裁。 ➢承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制 品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技 术数据和分析报告。
（一）组织学的重点领域
➢组织行为 个体 群体和人际间影响
➢组织结构与设计 •组织结构：是组织中各个分单元的正式 活动及其相互关系。
实际的目的、社会和心理 •工作设计的特点 是一个连续、动态的过程
工作再设计
•组织设计：是指管理层通过具体描述内容 和责任而第一次创造的一个工作。
➢组织过程：沟通和决策。
（二）组织的类型 ➢根据社会功能分为：经济组织、政治组 织、文化组织、群众组织和宗教组织。
➢根据规模和复杂程度分：小型组织、中 型组织、大型组织和巨型组织。
➢根据产生角度分：正式组织和非正式组 织。
二、药事组织
（一）药事组织的概念
药事组织（药事管理体制）：指一定社会 制度下药事工作的组织方式、管理制度和 管理方法，是国家的权力机关关于药事组 织机构设置、职能配置及运行机制等方面 的制度。
一、我国药品监督管理体制的 发展演变
➢1949—1956年新中国药事组织的建立。 ➢1957—1998年我国药事组织的调整变化时 期。 ➢1998年以来我国药事组织新的历史发展时 期。
二、我国药品监督管理组织体系
我国药事监督管理组织
药品监督管理行政机构
药品监督管理直属机构 （技术机构）
省级人民政府
国家食品药品监督管理局
办公室
局
药品注册司
内
安全监管司
设 司
市场监督司
室
食品安全监管司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
（一）国家药品监督管理部门的职能
负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展 对重大事故查处；负责保健品的审批。
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督职能
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负 责辖区内的药品监督管理工作，其主要职责： ➢贯彻国家的法律、法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
第二章 药事组织
Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品
药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理 局负责药品管理的业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
➢ 承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修 订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和 进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术 复核工作。
➢ 负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国 家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等 的研制、标化和分发。
➢ 负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的 收集、鉴定审核、保存和分发。
（二）药事组织的类型
➢药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两 结合。 ➢医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 ➢药学教育组织：教育。 ➢药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组 织进行监督控制。 ➢药事社团组织 ：协助政府管理药事。
第二节 我国药品监督管理组织
药品监督管理工作：是指在药品研制、 生产、流通、价格、广告和使用等各个 环节进行监督管理的工作，要做好此工 作，就必须有一个统一、权威、高效的 药品监督管理机构作为组织保证。
国务院 国家食品药品监督管理局
省级食品药品
省
监督管理局
级
以
下
市级食品药品监
垂 直
局管理局
管
理
县级食品药品监
督管理分局
领导关系 -------- 指导关系
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司
药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局