医疗器械MDD产品分类
MDD基本情况
MDD基本情况小结
1.MDD指令
申请CE标志的原则：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足附录I中适用条款。
2.器械分类
参照附录IX，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和III类。
3.产品选择什么附录
有设计开发的IIa、IIb类：附录II（但不包括第4条）EC符合性声明（全面质量保证）
有设计开发的III类：附录II EC符合性声明（全面质量保证）
4.CE技术文件
Part A（欧盟成员国语言，如英文）
a)符合性声明
b)生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址
c)器械符合的法规及标准清单
d)CE产品清单（包括产品名称、型号、分类及分类规则、认证途径）
e)产品的简要说明（包括预期用途和原理）
f)基本要求检查表
g)产品标签、使用说明书
h)各类检测及试验方法、结果的介绍
Part B（允许使用当地语言）
a)生产流程图/生产流程说明
b)各类检测报告
c)临床研究报告
d)风险管理报告
e)关于警戒系统的说明
5.欧盟代表
可以是个人，也可以是企业，但是为确保欧代的长期有效性，建议选择专业稳定的机构作为欧代；
器械的包装和说明书上必须包括欧代的名称和地址。
6.警戒系统
事故导致严重公众风险，生产商得知后2天内报告；
导致人死亡或健康严重受损，生产商得知后10天内报告；
其他事故，生产商得知后30天内报告。
报告对象：事故发生国的主管当局和公告机构
报告内容：事故情况、事故原因、纠正措施、忠告性通知等。
三类器械的分类
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号等分别列表：Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EECMedical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EECIn Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）98/79/EC当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：⑴时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；⑵创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
⑶适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：1、用于储存体液(血袋例外) II a类；2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类；3、改变体液成分II a／II b类；4、一些伤口敷料II a／II b类；5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类；7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类；8、长期使用(正常牙线) II b类；9、规则6-8、外科创伤性器械；10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I类；11、暂时或短期使用(缝合针。
MDD指令--关于分类
规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于Ⅰ类； 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Ⅱb 类； 其他情况属于Ⅱa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa 类； 其他需要与Ⅱa 或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa 类；但不包括外科手术 插入式器械。
规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa 类，但以下情况除外： 如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类； 可重复使用的外科器械属于Ⅰ类； 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb 类； 对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb 类； 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb 类。
规则 12 其他有源器械属于Ⅰ类。
规则 13 器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于 65/65/EEC 第一条所规定的药品， 需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于Ⅲ类。
规则 14 避孕器械和防止性病传染的器械属于Ⅱb 类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入 式器械属于Ⅲ类。
MDD 指令-----关于分类
规则 1 非插入式器械Βιβλιοθήκη 于Ⅰ类器械，但适用一下其他规则的除外。
规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入 式样器械，属于Ⅱa 类； 如果他们可以同Ⅱa 或更高类别的有源器械连接使用；或 如果它们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于Ⅰ类。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表 (1)
欧盟医疗器械 MDR 与 MDD 分类详细比较表注:标粗体部分为 MDR 新增项目
此外以下无医学用途的物品也归类为医疗器械:
1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品；
2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外；
3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括
纹身所用的物质；
4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；
5.发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括
相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；
6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。
医疗器械 MDD
医疗器械 MDD Medical Devices-general什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
- 设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN14411、失效模式及后果分析（FMEA）；2、失效树分析（FTA）；3、上市后的监控（客户投诉情况等）；4、临床经验5、根据EN1441风险分析的一些例子；6、器械的预期用途；7、预期与病人和第三者的接触；8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；9、供给患者或来自患者的能量；10、在无菌条件下生产的器械；11、用于改变病人环境的器械；12、说明用器械；13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；14、不需要的能量或物质的输出；15、易受环境影响的器械；16、带有重要消耗品或附件的器械；17、必要的日常维护和校正；18、含有软件的器械；19、货架寿命有限制的器械；20、延迟或长期使用可能造成的影响；21、普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法医疗器械CE认证基本要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；⑶性能符合性（产品的基本要求）；⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
医疗器械MDD介绍
医疗器械MDD介绍医疗器械MDD（Medical Device Directive）是欧洲联盟对医疗器械监管的指导性法规。
MDD于1993年开始实施，并在2024年被新的医疗器械法规（MDR）取代。
尽管如此，MDD的理念和原则仍然对医疗器械的管理和监管具有重要影响，并为理解和应用MDR提供了基础。
MDD的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性，同时促进欧洲国家的技术创新和市场竞争。
MDD适用于用于医疗目的的任何设备、仪器、工具、设施和系统（无论是否为人体使用），以及有关诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、程序、材料或其他物品。
MDD的适用范围包括各类医疗器械，例如体温计、手术器械、人工关节等。
根据MDD的分类规定，医疗器械被分为四个类别，从高风险到低风险依次是：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。
每个类别的医疗器械需要遵守一定的法规要求，并进行相应的评估程序，如CE认证。
此外，MDD还对医疗器械的设计和生产、技术文件和质量控制、市场准入申请等方面提出了详细的规定。
根据MDD的要求，医疗器械制造商需要满足一系列的法规要求，例如确保其产品质量符合要求、设立质量管理体系、进行技术文件的编制和评估、获得合格的认证机构的审查等。
此外，制造商还需要负责跟踪和报告产品在市场使用过程中出现的任何事故和负面事件。
MDD还详细规定了与医疗器械相关的其他利益相关方的责任和义务。
例如，MDD强调医疗器械的使用者和操作人员需要对其使用医疗器械的正确方法进行培训，并确保医疗器械的正确使用和维护。
此外，MDD还规定了医疗机构需要建立医疗器械的追溯能力和不良事件报告系统，以及卫生监管机构和认证机构的监管职责和职能。
总的来说，医疗器械MDD是欧洲对医疗器械的管理和监管指导性法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性，并促进欧洲市场的创新和竞争。
MDD对医疗器械的分类、设计和生产、市场准入申请等方面提出了具体要求，要求制造商遵守相应的法规，并进行相应的评估程序。
医疗器械MDD介绍
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2.制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素 1、医疗器械认证方面的经验； 2、所熟悉的医疗器械的范围； 3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； 4、与一些委托方的关系及委托方的资格； 5、被授权的医疗器械认证范围；
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6、被授权的可进行的符合性评价程序； 7、—对已有证书的态度； 8、费用； 9、地点和工作语言。 对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应 考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为 许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走 弯路。
欧测国际认证检验集团
OUCE INTERNATIONAL CERTIFICATION & INSPECTION GROUP
——欧盟CE认证MDD医疗器械
指令
目录
1.MDD医疗势与意义 3.医疗器械指令成员国 4.MDD主要内容及通用要求 5.医疗器械厂商如何选择公告机 构
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参考：欧测国际认证检验集团官网
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医疗器械厂商如何选择公告机构
1.公告机构的选择 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的 测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附 录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构 必须位于欧盟的某个成员国内。
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选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。 为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的 联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财 力应被认为是一项公司未来的投资。
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3.医疗器械上CE标志的意义 1、该器械满足3MDD的基本要求 2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。 3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
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医疗器械指令成员国
医疗器械指令mdd
医疗器械指令mdd医疗器械指令MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ****有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。
CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。
对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。
医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。
该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。
只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。
MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。
MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。
MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。
研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。
根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。
对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。
MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。
通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。
而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。
通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。
这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。
MDD 医疗器械分类指南
EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISEDirectorate GUnit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, MetrologyMEDICAL DEVICES: Guidance documentMEDDEV 2.4/1 Rev.8July 2001GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATIONOF MEDICAL DEVICESThe present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector.Note :This document is a revision of an earlier document published in December 1999 as MEDDEV. 2.4/1 rev. 6- 1 -Pages1.PURPOSE AND PHILOSOPHY OF MEDICAL DEVICECLASSIFICATION (3)2.PRACTICAL RELEVANCE OF CLASSIFICATION................2.1. General requirements...............................................................2.2. Conformity assessment.............................................................2.3. Clinical data...............................................................................2.4. Labelling....................................................................................2.5. Miscellaneous.............................................................................3.HOW TO CARRY OUT CLASSIFICATION.................................3.1. Basic definitions........................................................................3.2. Application rules........................................................................3.3. How to use the rules and the decision tree..............................3.4. Practical example......................................................................3.5. Handling of interpretational problems.....................................4.EXPLANATIONS OF INDIVIDUAL RULES............................4.1. Graphical summary - Guidance chart......................................4.2. General explanation of rules/Practical issues/Examples.........APPENDICES:1. Annex IX of the Medical Device Directive- 2 -1. PURPOSE AND PHILOSOPHY OF MEDICAL DEVICECLASSIFICATIONIt is not feasible economically nor justifiable in practice to subject all medical devices to the most rigorous conformity assessment procedures available. A graduated system of control is more appropriate. In such a system, the level of control corresponds to the level of potential hazard inherent in the type of device concerned. A medical device classification system is therefore needed, in order to channel medical devices into the proper conformity assessment route.In order to ensure that conformity assessment under the Medical Device Directive functions effectively from January 1995, manufacturers should be able to know as early as possible in which class their product is.Identification of the class of each individual type of device by a committee procedure would have taken too long to achieve this goal. It was therefore decided to set up a system of classification rules within the directive, so that each manufacturer could classify its own devices.A simple set of classification rules based on technical features of medicaldevices existing now and in the future is impossible, because of the vast number and the changing nature of variables involved. The human body, however, is a relatively unchanging element of the equation. The European legislator established therefore a classification concept which is essentially based on potential hazards related to the use and possible failure of devices taking account of technology used and of health policy considerations. This approach in turn allows the use of a small set of criteria that can be combined in various ways: duration of contact with the body, degree of invasiveness and local vs. systemic effect.It is recognized that although the existing rules will adequately classify the vast majority of existing devices, a small number of difficult cases may arise. Such cases may in particular include the determination of the borderline between two classes. In addition there may be devices that cannot be classified by the existing rules because of their unusual nature or situations where the classification would result in the wrong level of conformity assessment in light of the hazard represented by the device.- 3 -2.PRACTICAL RELEVANCE OF CLASSIFICATION2.1. General requirementsAll devices must:-meet the essential requirements irrespective of the class of the device (see also Annex VIII of the Directive)-be subject to the reporting requirements under the medical device vigilance system;-be CE marked (except custom-made devices and devices intended for clinical investigation).Note:If Annex VIII applies (custom made devices and devices intended for clinical investigation) then all its requirements apply irrespective of the class of the device. Class I custom made devices need not be accompanied by the statement referred to in Annex VIII (Art. 4).2.2.Conformity AssessmentCONFORMITYASSESSMENTPROCEDURESCLASSESANNEXES I IsterileImeas.II A II B IIIII (+ Sect.4)ÖII (- Sect. 4)ÖÖIIIÖÖIVÖÖÖÖÖVÖÖÖÖÖVIÖÖÖÖVIIÖÖÖÖ- 4 -2.3.Clinical data2.3.1.Clinical evaluationThe Medical Devices Directive states that as a general rule,confirmation of conformity with the requirements concerning thecharacteristics and performances referred to in sections 1 and 3 ofAnnex I of Directive 93/42/EEC under the normal conditions of useof the device and the evaluation of the undesirable side-effects mustbe based on clinical data. This rule applies in particular in the caseof implantable devices and devices in class III (Annex X, section 1.1)2.3.2. Clinical investigationClinical investigation with Class III devices and implantable andlong-term invasive devices falling within Class II A or II B maystart 60 days after their notification to the Competent Authorityunless a negative decision from the Competent Authority has beenreceived within this timeframe. (Art. 15)2.4.Instructions for useInstructions for use are not required for Class I and II A devices if these devices can be used safely without such instructions (Annex I Sect. 13.1.).2.5. MiscellaneousThe manufacturer, or persons responsible for marketing of a Class I product and designated by the manufacturer, must notify their address and the devices concerned to the Competent Authority of the Member State where they have their registered place of business (Art. 14).3.HOW TO CARRY OUT CLASSIFICATIONThe manufacturer should first decide if the product concerned is a medical device as defined in the Directive 93/42or an accessory to such a medical device and if it therefore comes within the scope of this Directive.Active implantable devices and devices for in vitro diagnosis are covered by separate directives, which do not apply the classification rules reviewed in these Guidelines.- 5 -3.1.Basic definitionsThe classification rules are based on terms related to duration of contact with the patient, degree of invasiveness and the part of the body affected by the use of the device. These terms are defined in Section I of Annex IX of the Directive and reproduced below, together with some additional guidance.3.1.1.Time3.1.1.1. DurationTransientNormally intended for continuous use for less than 60 minutes.Short termNormally intended for continuous use for not more than 30 days.Long termNormally intended for continuous use for more than 30 days.3.1.1.2 Concept of continuous useConcepts of duration such as transient, short term and long termare defined in terms of continuous use. Continuous use must beunderstood as an uninterrupted actual use for the intendedpurpose. For instance, a scalpel may be used on the same patientthroughout an operation that may last for several hours. Theuninterrupted use for an intended purpose, i.e. cutting tissue, willnormally not last for more than a few seconds at a time. Thereforea scalpel is a transient use device.However where usage of a device is discontinued in order for thedevice to be replaced immediately by the same or an identical device(e.g. replacement of a ureteric catheter) this shall be considered anextension of the continuous use of the device.3.1.2.InvasivenessInvasive devices- 6 -A device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body.Body orificeAny natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.Surgically invasive deviceAn invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation.For the purposes of this Directive devices other than those referred to in the previous subparagraph and which produce penetration other than through an established body orifice, shall be treated as surgically invasive devices.There are two exceptions to this:A surgically created stoma used in colostomy and ileostomy or permanent tracheostomy is considered to be a natural body orifice. Therefore devices introduced into such a stoma are not surgically invasive. A surgically created opening to allow accessto the circulatory system in contrast should not be considered to be such a "natural body orifice". Devices introduced into such an opening are surgically invasive.A device that administers energy to the body should not be considered as invasive if only energy penetrates the body and not the device itself. Energy as such is not a device and therefore it cannot be classified. Only the device generating the energy must be classified. However, if a device administers a substance, whether this substance is a medicine or a medical device, such a substance must be assessed in its own right (e.g. substances administered by a jet injector).Any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a natural body orifice or through the surface of the body is an invasive device. A surgically invasive device always implies that it enters through an artificially created opening. This can be a large opening, such as a surgical incision, or it can be a pinprick opening created by a needle. Therefore surgical gloves and needles used with syringes are surgically invasive.- 7 -Implantable deviceAny device which is intended:-to be totally introduced into the human body or,-to replace an epithelial surface or the surface of the eye,by surgical intervention which is intended to remain in place afterthe procedure.Any device intended to be partially introduced into the human bodythrough surgical intervention and intended to remain in place afterthe procedure for at least 30 days is also considered an implantabledevice.One of the key elements in defining what is an implantable device is the concept of "procedure". Thus an implantable device must remain in the patient after the procedure. A "procedure" must be understood in this context to include the surgical procedure during which the implant is placed into the body and the immediate post-operative care that is associated with the procedure. The" procedure" does not extend to the conclusion of the therapeutic treatment, e.g. the removal of an implant must be considered to be another "procedure". Thus a plate used to reduce a fracture of the bone is an implant even if it is taken out after the fracture has healed. In this case the placing of the plate and its explantation are two different surgical procedures.Some partially implanted devices are deemed to be implants. For instance, if an operation is carried out to specifically to place an infusion port into the body, then such an infusion port would remain for at least 30 days after the procedure and consequently be an implant.However, a suture used for skin wound closure that is taken out prior to 30 days is not an implant.3.1.3. Active devicesDefinition of active medical device (Annex IX Sect. I clause 1.4):Any medical device the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the patient, without any significant change, are not considered to be active medical devices.- 8 -The concept “act by converting energy” includes conversion of energy in the device and/or conversion at the interface between the device and the tissues or in the tissues.The concept of “significant changes” includes changes in the nature, level and density of energy (see rule 9).This means that for instance an electrode is not an active device under this classification system as long as the energy input is intended to be the same as the energy output. For instance, resistance in a wire that causes minor changes between input and output cannot be considered to constitute "significant change". For example electrodes used in electrosurgery for cutting tissues or cauterisation are active devices because their operation depends on energy provided by a generator and their action is achieved by conversion of energy at the interface between the device and the tissue or in the tissue. Electrodes intended for E.C.G. or E.E.G are normally not active devices because they do not normally act by conversion of energy. However, it should be understood that an electrode, which is an accessory of an active implant, is covered under the relevant directive for active implants. Further information on this issue can be found in "Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (Med.Dev. 2.1/2).The application of energy from the human body does not make a device "active" unless that energy is stored within the device for subsequent release. For instance, energy generated by human muscle and applied to the plunger of a syringe (thus causing a substance to be delivered to a patient) does not make this syringe an "active device". However, if a drug delivery system depends upon manual winding to preload a spring which is subsequently released to deliver a substance, then the device incorporating the spring is an "active device".Medical devices using prestored gases and/or vacuum as a power source are regarded as active devices, e.g. gas mixers with anesthesia machines and gas powered suction pump s.Heating/cooling pads intended only to release stored thermal energy are not active devices because they do not act by conversion of energy. However, heating/cooling pads which act by chemical action (e.g. endothermic or exothermic reaction) are active devices as they are converting chemical energy into heat energy and or vice versa.Radioactive sources that are intended to deliver ionizing radiation are regarded as active medical devices, unless they are radiopharmaceuticals as defined in article 2 of Directive 89/343/EEC or radioactive implants as defined in article 1 of Directive 90/385/EEC.- 9 -3.1.4Devices with a measuring functionSee MEDDEV 2.1/5rules3.2. ApplicationIn terms of further interpretation of the decision rules, the following should be considered:-It is the intended purpose that determines the class of the device and not the particular technical characteristics of the device, unless these have a direct bearing on the intended purpose.-It is the intended and not the accidental use of the device that determines the class of the device. For instance a suture organizer, that is intended to keep order in the maze of the many threads of sutures used in open heart surgery, should not be considered as an invasive device if in the normal use it can be kept outside the patient. Similarly, if a medical practitioner uses the device in a manner not intended by the manufacturer, this does not change the class of the device for the purpose of conformity assessment.-It is the intended purpose assigned by the manufacturer to the device that determines the class of the device and not the class assigned to other similar products. For instance two sutures that have the same composition may well have different intended purposes.- As an alternative to classifying the system as a whole, the determination of the class of a particular device may be made with respect to the simplest configuration that can still be considered, in view of its proper functional features, as a device in its own right. A device that is part of a system, e.g. a tube in an extra corporeal circulation set, may be classed as a device in its own right rather than classifying the system as a whole. Similarly combination devices with parts that have different functional purposes, may be analysed separately with respect to each of these parts. For instance, a drainage device will have an invasive tube and a non-invasive collection device. These components may be classified separately.- Accessories must be classified separately from their parent device.-If a given device can be classified according to several rules, then the highest possible class applies. For instance, a wound dressing incorporating collagen is covered by rules 4 (Class I, Class IIa or Class IIb depending on intended use) and 17 (Class III).- 10 --If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered and classified on the basis of the most critical specified use. Classification of the device will have to be determined on the basis of claims contained in the information provided with the device. The manufacturer must be sufficiently specific in that regard. If the manufacturer wants to avoid the particular higher classification, then it must clearly define on the labelling the intended purpose in such a way that the device falls into the lower class. The manufacturer must provide as a minimum requirement either appropriate positive or negative indications for use.For a device to be "specifically intended" for the purpose referenced in a particular classification rule, the manufacturer must clearly indicate that the device is intended for such a specific purpose in the information accompanying the device. Otherwise it is deemed to be intended to be used principally for the purpose that is accepted in general medical practice.-Multi-application equipment such as laser printers and identification cameras, which may be used in combination with medical devices, arenot medical devices unless their manufacturer places them on themarket with specific intended purpose as medical devices.-Standalone software, e.g.software which is used for image enhancement is regarded as driving or influencing the use of a device and so fallsautomatically into the same class. Other standalone software, which isnot regarded as driving or influencing the use of a device, is classified inits own right.3.3.How to use the rulesThe manufacturer must take into consideration all the rules in order to establish the proper classification for his device. It is quite conceivable for instance that one of the general rules that are not specific to active devices, nevertheless applies to such a device. All the device characteristics must be taken into consideration. The characteristic or combination of characteristics in accordance with the intended purpose of the device that rates the highest class determines the class for the device as a whole.3.4. Practical exampleExample: a wound drainage device- 11 -A simple wound drainage device has three components that must be takeninto consideration: the cannula, the tubing and the collector unit. If the device is sold without a cannula, then the classification of the cannula does not need to be taken into account.It is assumed here that the device is used for a short term duration, i.e.that uninterrupted intended use is more than 60 minutes and less than 30 days. It is furthermore assumed that the collected liquids are not intended to be re infused into the body nor reprocessed for eventual re infusion and that the device is not intended to be connected to a powered suction system.Intended uses Rule ClassSurgically invasive cannula to reach a wound7II A site in the pleural cavity to drain the cavity1I Non-invasive tubing to evacuate body liquidstowards the collector.1I Non-invasive collector to receive the bodyliquids.The clear conclusion here is that the manufacturer would have a choice of applying Class II A to the whole device or carrying out separate conformity assessment procedures for the cannula on one hand and the tubing and collector on the other hand.3.5.Handling of interpretational problems.In case the manufacturer is unsure how its devices should be classified, it should first consult a Notified Body. In case doubts remain or there is a disagreement with the Notified Body, the relevant Competent Authority should be approached in accordance with Art. 9 of the Directive. In addition, the Directive provides Community wide mechanisms, including a committee procedure, to address problems related to classification.4.EXPLANATIONS OF INDIVIDUAL RULESThe explanations are given in the following manner. This section begins with a graphical summary of the rules, as a preface to subsections on the individual rules. Each subsection starts with a general explanation of the rule followed by a tabular presentation of the rule and examples of devices to which it applies. Any special terms used are explained and practical issues related to the rule are clarified.It must be emphasized that even if a particular device type is given as an example, this does not mean that such devices are in all cases in the class- 12 -indicated by the example. It is always possible that some manufacturer will assign to such a device an entirely different intended use than what was used in the context of the example.- 13 -4.1Graphical summary – medical devices classificationguidance chart f or initial identification of probable deviceclassNote:Always confirm definitive classification by reading all rules indetail, and utilise additional assistance in this guidelinesdocument as provided in the form of general explanations of rulesand examples of devices (see section 4.2)SUBJECTSNon invasive devices – Rules 1, 2, 3, 4Invasive devices – Rules 5, 6, 7, 8Active devices – Rules 9, 10, 11, 12Special rules – Rules 13, 14, 15, 16, 17, 18Remember! The characteristics or combination of characteristics in accordance with the intended purpose of the device that rates the highest class determinates the class for the device as a whole.NON INVASIVE DEVICESINVASIVE DEVICES- 15 -ACTIVE DEVICESSPECIAL RULES- 16 -End Part 1......Part 2 : ......See next document (starting with page 16 again). ...............................- 17 -16MEDDEV 2.4/1 – rev. 8 PART 2: GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES (July 2001).................4.2GENERAL EXPLANATION OF RULES/PRACTICAL ISSUES/EXAMPLESRule 1 -Devices that either do not touch the patient or contact intact skin only General explanation of the ruleThis is a fallback rule applying to all devices that are not covered by a more specific rule.This is a rule that applies in general to devices that come into contact only with intact skin or that do not touch the patient.RULE 1EXAMPLESAll non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.- Body liquid collection devices intended to be used in such a way that a return flow is unlikely (e.g. to collect body wastes such as urine collection bottles, ostomy pouches,incontinence pads or collectors used with wound drainage devices). They may be connected to the patient by means of catheters and tubing.- Devices used to immobilize body parts and/or to apply force or compression on them (e.g. non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery).- Devices intended in general for external patient support (e.g. hospital beds, patient hoists, walking aids, wheelchairs, stretchers ,dental patient chairs).- Corrective glasses, frames, stethoscopes for diagnosis, eye occlusion plasters, incision drapes, conductive gels, non-invasive electrodes (electrodes for EEG or ECG),image intensifying screens.- Permanent magnets for removal of ocular debrisPractical issues of classificationSome non-invasive devices are indirectly in contact with the body and can influence internal physiological processes by storing,channeling or treating blood, other body liquids or liquids which are returned or infused into the body or by generating energy that is delivered to the body. These must be excluded from the application of this rule and be handled by another rule because of the hazards inherent in such indirect influence on the body.www.CE-Marking.eu17Rule 2 - Channeling or storing for eventual administration General explanation of the ruleThese types of devices must be considered separately from the non-contact devices of rule 1 because they may be indirectly invasive. They channel or store substances that will be eventually delivered into the body. Typically these devices are used in transfusion, infusion, extracorporeal circulation, delivery of anaesthetic gases and oxygen.In some cases devices covered under this rule are very simple gravity activated delivery devices.RULE 2EXAMPLESAll non-invasive devices intended for channeling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion,administration or introduction into the body are in Class IIa:- if they may be connected 1 to an active medical device in Class IIa or a higher class,- Devices intended to be used as channels in active drug delivery systems, e.g.tubing intended for use with an infusion pump.- Devices used for channeling, e.g. antistatic tubing for anesthesia, anesthesia breathing circuits and pressure indicator, pressure limiting devices.- Syringes for infusion pumps.- if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues (are in Class II a)- Devices intended to channel blood (e.g. in transfusion, extracorporeal circulation).- Devices intended for temporary storage and transport of organs for transplantation.- Devices intended for long term storage of biological substances and tissues such as corneas, sperm, human embryos, etc.in all other cases they are in Class I.- Devices that provide a simple channeling function, with gravity providing the force to transport the liquid, e.g. administration sets for infusion.- Devices intended to be used for a temporary containment or storage function such as cups and spoons specifically intended for administering medicines 2.- Syringes without needleswww.CE-Marking.eu。
MDD分类
欧盟医疗器械指令MDD分类及验证模式考虑医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危险程度，分类为：Ⅰ、l*、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。
分类原则：非侵入式器械、侵入式器械、主动式器械及其他特殊原则。
类别界定：由厂商自行界定。
可根据MDD的guidelines,或是93/42/EEC AnnexⅨ中的叙述来判断，或使用英国卫生署的disk。
Ⅰ.a.输送，储存或注射血液，体液者除外的非侵入性装置b.与受伤皮肤接触的非侵入性装置，用于止住渗出物c.不超过60分钟的暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性装置e.可重复使用的外科用具f.长期植入牙齿内的侵入形装置g.不属于第Ⅱ类的主动式装置Ⅱaa.输送、储存或注射血液、液体的非侵入性装置b.直接包含过滤、交换、加热处理的第Ⅱb(a)类者c.长期使用的第Ⅰ(d)类装置d.控制或交换能源用的主动式治疗装置e.供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像的诊断用主动式装置f.消毒医疗用的装置g.特别用于记录X光诊断图的非主动式装置Ⅱba.用于改变血液、其他体液或注射的非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂的表皮伤口的非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置d.除了第Ⅰ(f)及Ⅲ类的长期侵入性装置，且有危险性的主动式装置（如电离辐射）e.控制生育或防治性病传染用的装置f.所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用的装置g.血袋Ⅲa.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用的暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物的侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造的装置。
医疗器械指令MDD
医疗器械指令MDD一、医疗器械指令MDD1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。
医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
二、哪些产品符合医疗器械指令医疗器械93/42 / EEC指令而言，以下定义适用：1.“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2.诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3.调查，更换或修改解剖学或生理过程；4.以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5.“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；三、“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备，其是试剂，试剂产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。
用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：1.关于生理或病理状态，关于先天性异常，或确定与潜在接受者的安全性和相容性，或监测治疗措施。
2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备，标本容器”是指那些真空型或非真空型装置，它们的制造商专门用于主要容器和保存。
3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备，该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，并且仅供特定患者使用，批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求，不被视为定制设备；4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时，适合合格医师使用的任何装置。
医疗器械MDD产品分类
医疗器械MDD产品分类医疗器械在现代医疗领域起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的安全和有效性，国际上广泛使用医疗器械分类标准。
MDD（医疗器械指令）是医疗器械领域内最重要的法规之一，规定了医疗器械的分类方法。
MDD产品分类方法是根据医疗器械的预期用途和风险等级来划分的。
根据MDD，医疗器械可以分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。
下面将详细介绍每个分类。
1. I类医疗器械：I类医疗器械是指低危险性，并且在正常使用下对人体没有直接或间接的影响的器械。
这类器械包括一些基本的、常见的医疗设备，如口腔清洁工具、一次性手套等。
I类医疗器械的设计、制造和使用都相对简单，不需要经过严格的监管和认证，具有较低的监管难度。
2. IIa类医疗器械：IIa类医疗器械是指较低风险性、对人体有一定影响的器械。
例如，在临床上用于预防、诊断和治疗某些疾病的医疗器械，如血压计、听诊器等。
这些器械的使用需要经过一定的专业知识和技能，因此需要国家或地区的监管部门进行注册和监管。
3. IIb类医疗器械：IIb类医疗器械是指中等风险性、对人体有较大影响的器械。
这类器械一般用于治疗重大疾病或进行重大手术，如人工心脏瓣膜、CT扫描仪等。
IIb类器械的设计和制造非常复杂，需要经过严格的监管和评估，以确保其安全和有效性。
4. III类医疗器械：III类医疗器械是指高风险性、对人体有严重影响的器械。
这类器械通常用于救治重大疾病、进行高风险手术或具有潜在危险的治疗方法，如人工心脏、人工肝脏等。
III类器械需要经过严格的监管和评估，并进行临床试验，以确保其安全性和有效性。
根据MDD对医疗器械的分类方法，医疗器械制造商需要根据自己的产品特点和预期用途，确定其所属的分类，并遵守相应的法规和标准。
这对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，也为医疗机构和患者提供了更可靠的保障。
总结起来，医疗器械MDD产品分类是根据医疗器械的预期用途和风险等级进行划分的，包括I类、IIa类、IIb类和III类四个分类。
MDD9342EEC欧盟医疗器械分类总则介绍说明
醫療器械分類原則醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。
而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。
依據MDD93/42/EEC附錄九中詳定18條規則，考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類: •Class I 低風險 (Low risk)•Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)•Class IIb 中風險 (Medium risk)•Class III 高風險 (High risk)產品分類規則：1、規則應用由器械的預期使用目的決定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用於每種器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬於同一類型。
分類準則：時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入。
適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。
能量供應：無源，有源。
MDD 93/42/EEC附錄IX 18條規則規則1?4、所有非創傷性器械均屬於I類，除非他們：用於儲存體液(血袋例外) II a類於Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類改變體液成分II a∕II b類一些傷口敷料II a∕II b類規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類長期使用(正常牙線) II b類規則6-8、外科創傷性器械再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類暫時或短期使用(縫合針。
外科手套) 11a類長期使用(假關節，眼內晶體) II b類與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類（肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器）一種潛在危險方式工作的 II b類（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）規則10、診斷器械提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類診斷∕監視體內放射藥物分佈 II a類(r照相機、正電子發射成像儀)診斷∕監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類危險情況下監視生理功能 II b類(手術中的血氣分析儀)發出電離輻射(X射線診斷議) II b類規則11控制藥物或其它物質進出人體的有源器械 II a類(吸引設備、供給泵)如以一種潛在危險方式工作 II b類(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)規則12．所有其它有源醫療器械屬於I類(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)規則15、清洗或消毒的器械醫療器械(內窺鏡消毒) II a類接觸鏡(消毒液、護理液) II a類規則16、用於記錄X射線圖像的器械(X光片) II a類規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規則18、血袋 II b類。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令93/42/EEC欧体医疗器材产品安全共同指令之内容欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO.L169/1（此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性）1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案(1)配合欧洲议会(2),依据经济暨社会委员会的意见(3)鉴于内部市场之完成应采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通；鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对健康之保护及使用特性方面之法律，法规及行政命令之内容与范围不尽相同；鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同；鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动；鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通；鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力；鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准；鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一；注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991年9月12日及NO.C251,1992年9月28日，P.40注 2：欧洲共同体公报，NO.C150,1993年5月31日及NO.C176,1993年6月28日，注 3：欧洲共同体公报，NO.C79,1991年3月30日 P1鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令，与专卖医药产品有，鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范，关之法律，法规或管理行为所订之实施规定（4）但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范；鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售、使用，且无法二次使用时，则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
医疗器械MDD指令产品分类
医疗器械MDD指令产品分类医疗器械MDD指令产品分类医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类改变体液成分 II a／II b类一些伤口敷料 II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类长期使用(假关节，眼内晶体) II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a类接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋 II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类诊断／监视体内放射药物分布 II a类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类危险情况下监视生理功能 II b类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作 II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)。
英国医疗器械法规
英国医疗器械法规【原创版】目录1.英国医疗器械法规概述2.英国医疗器械法规的分类3.英国医疗器械法规的具体要求4.英国医疗器械法规的执行与监管5.英国医疗器械法规对我国的启示正文1.英国医疗器械法规概述医疗器械在医疗保健中扮演着至关重要的角色，它们可以提高病患的生活质量，甚至拯救生命。
因此，对医疗器械的监管是确保公共卫生和安全的重要手段。
英国作为世界上医疗保健水平较高的国家之一，其医疗器械法规体系相当完善。
本文将概述英国医疗器械法规，并分析其对我国的启示。
2.英国医疗器械法规的分类英国医疗器械法规主要分为以下几类：(1) 医疗器械指令（MDD）：该指令规定了医疗器械的基本要求，包括设备的安全性、有效性和符合性评估。
(2) 体外诊断设备指令（IVDD）：该指令规定了体外诊断设备的基本要求，包括设备的安全性、性能和符合性评估。
(3) 活性植入设备指令（AIMDD）：该指令规定了活性植入设备的基本要求，包括设备的安全性、性能和符合性评估。
(4) 通用医疗器械法规（GMP）：该法规规定了医疗器械制造商的质量管理体系要求。
(5) 医疗器械标准协会（BSI）：该协会负责制定和推广医疗器械标准。
3.英国医疗器械法规的具体要求英国医疗器械法规对医疗器械从设计、生产、销售到使用的整个过程都有严格的要求。
具体包括：(1) 设备必须符合相关技术标准和法规要求。
(2) 设备必须进行安全性、有效性和符合性评估。
(3) 设备制造商必须建立质量管理体系，确保产品符合相关要求。
(4) 设备在市场上销售前，必须向相关部门注册。
(5) 设备在使用过程中，必须进行定期维护和检查。
4.英国医疗器械法规的执行与监管英国医疗器械法规的执行与监管主要由英国药品和保健产品监管局（MHRA）负责。
该局对医疗器械的制造商、进口商和分销商进行监管，确保他们遵守法规要求。
同时，英国政府还鼓励公众参与监督，以确保医疗器械的安全和有效性。
5.英国医疗器械法规对我国的启示英国医疗器械法规的完善体系和严格实施对我国有很大的启示。
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医疗器械MDD产品分类
时间:2008-12-22 20:37来源:未知作者:admin 点击: 329次
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!
我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!
1.欧盟与美国的区别
欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公
开的数据库可查询；
欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的
（Intended Purpose ）按照分类规则自己进行分类。
2.同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；
在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
3.同一个产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
4.同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，
作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。
5.类似的产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and
Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)
的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
6.类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；
如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。
医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的 II b类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断／监视体内放射药物分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III 类
规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III 类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类规则18、血袋 II b类。